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Prova di abbassamento del sodio dialisato (DeSaLT)

31 maggio 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center
Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato in cui i pazienti trattati con 3 volte l'emodialisi convenzionale settimanale saranno trattati con un dialisato di sodio 135 mEq/L rispetto a 138 mEq/L e seguiti per sicurezza e tollerabilità, effetti sulla pressione arteriosa e volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota randomizzato in cui i pazienti ipertesi in emodialisi saranno randomizzati a un basso dialisato di sodio (Na) di 135 mEq/L o un dialisato standard Na di 138 mEq/L. I pazienti saranno randomizzati 2:1 al braccio inferiore. Il Na dialisato sarà abbassato di 1 mEq/L ogni 2 settimane, come tollerato. La tolleranza sarà valutata in base a sintomi, episodi di ipotensione intradialitica (IDH) (pressione arteriosa sistolica <90 o intervento per sintomi o calo della pressione arteriosa durante la dialisi), raggiungimento del peso secco. Il processo durerà da 6 a 12 mesi, per un individuo, a seconda di quando è entrato nel processo. L'outcome primario è la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo del dialisato inferiore di sodio che viene valutato dai sintomi durante o immediatamente dopo la dialisi, dagli episodi di ipotensione intradialitica e dalla frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri. Verranno misurati diversi esiti secondari tra cui la pressione arteriosa prima della dialisi e a casa, la variazione del Na plasmatico nel tempo, il peso secco, il peso post-dialisi, la variazione del peso interdialitico, i sintomi della sete e della secchezza delle fauci, il tempo di recupero dalla dialisi auto-riferito, il relativo variazione del volume del sangue durante un singolo trattamento (tramite 'Critline') e, nei pazienti senza dispositivo elettronico impiantato, volume del fluido extracellulare (tramite bioimpedenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • DCI Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti sottoposti a HD convenzionale in centro tre volte alla settimana
  • Almeno 90 giorni dall'inizio dell'emodialisi
  • Assenza di edema polmonare/segni di sovraccarico di liquidi all'esame obiettivo
  • Attualmente in dialisi a un DNA >=137 mEq/L
  • Sessione singola Kt/V >=1.3 ogni mese negli ultimi 2 mesi
  • Ipertensivo, definito da una pressione arteriosa pre-dialisi >140/90 o trattamento con 1 o più agenti antipertensivi
  • Non più di 1 trattamento saltato e non più di 1 seduta al mese abbreviata di >10 min
  • Aspettativa di vita >12 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incline a IDH, definita come IDH che si verifica in > 10% dei trattamenti negli ultimi 3 mesi. IDH sarà definito come sintomi (ad es. crampi, vertigini, perdita di coscienza) e/o PA sistolica intra o post dialitica <90 mm Hg e/o uso di interventi (obiettivo UF abbassato, trattamento interrotto precocemente o somministrazione di soluzione fisiologica) a causa dell'IDH
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento eseguirà la dialisi con dialisato Na 135 mEq/L.
Altro: Abbassamento del sodio dializzato
Il sodio dializzato viene abbassato fino a raggiungere il livello nadir del sodio. Il partecipante dializza a questo livello di sodio fino alla fine del follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi

L'IDH è determinato dalla revisione della pressione arteriosa (misurata ogni 30 minuti durante la dialisi), dei sintomi (registrati dall'infermiere durante il trattamento dialitico e rivisti durante le visite faccia a faccia settimanali Q2 dal team di studio) e dalla necessità di intervento (obiettivo di ultrafiltrazione mirato è stato ridotto; il trattamento è stato interrotto precocemente o è stata somministrata soluzione fisiologica per l'ipotensione intradialitica. L'IDH è definita da 1 (o più dei seguenti) 1) PA sistolica intradialitica minima <90 mm Hg o 2) sintomi intradialitici (crampi, stordimento, nausea +/-vomito, diaforesi, perdita di coscienza o convulsioni) OPPURE 3) intervento eseguito per sintomi di IDH o PA intradialitica minima <90 mm Hg.

Gli # eventi IDH (che soddisfano 1 o più dei 3 criteri di cui sopra) per 100 trattamenti saranno confrontati tra i bracci di trattamento.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Dialisi Disequilibrio (Sicurezza)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Accertato tramite autovalutazione su un questionario che chiede la frequenza dei sintomi suggestivi di DD che si verificano durante o immediatamente dopo la dialisi. I sintomi sono: mal di testa, nausea +/- vomito, confusione, sonnolenza, spasmi muscolari, visione offuscata. Ci sono 5 opzioni di risposta che vanno da mai fino a molto spesso per ogni domanda. Il questionario viene somministrato al basale, a 6 settimane e successivamente al terzo trimestre. Il cambiamento nella frequenza di ciascun sintomo verrà confrontato tra le braccia.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Frequenza delle visite di pronto soccorso e dei ricoveri (sicurezza)
Lasso di tempo: Linea di base fino al completamento dello studio
La frequenza delle visite di pronto soccorso e dei ricoveri sarà accertata durante le visite di studio settimanali del secondo trimestre. Il numero di eventi per tempo a rischio sarà confrontato tra i bracci di trattamento.
Linea di base fino al completamento dello studio
Frequenza dei pazienti trattati con un dialisato Na 135 mEq/L alla fine dello studio (fattibilità)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane di follow-up
Tra quelli assegnati a Dialysate Na 135 mEq/l come denominatore, il # ha effettivamente continuato a dializzare a questo livello durante le ultime due settimane di follow-up dello studio.
Ultime 2 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodio plasmatico pre e post dialisi
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Preso da prelievi di laboratorio immediatamente prima e dopo l'inizio del trattamento dialitico.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Dializzato di sodio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Campione di sodio dializzato prelevato 30 minuti dopo l'inizio del trattamento dialitico.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Volume sanguigno relativo
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Determinato utilizzando i monitor CRIT LINE III.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
I risultati del volume dell'acqua e della bioimpedenza saranno determinati utilizzando il dispositivo InBodyS10.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Determinato dall'analisi dei fogli di trattamento.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Peso post dialisi
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Determinato dall'analisi dei fogli di trattamento.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Peso a secco stimato
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Determinato dall'analisi dei fogli di trattamento.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Pressione arteriosa da seduti prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Determinato dall'analisi dei fogli di trattamento.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Monitoraggio domestico della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
I partecipanti utilizzeranno un misuratore di pressione sanguigna LifeSource per misurare settimanalmente la loro pressione sanguigna a casa.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Perdita di sodio durante la dialisi
Lasso di tempo: Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Calcolato secondo la formula: Na corporeo totale pre-dialisi - Na corporeo totale post-dialisi, dove il volume di distribuzione nello spazio extracellulare è stimato pari a 0,58*peso target.
Periodo di riferimento fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Sete e xerostomia
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

La sete e la xerostomia saranno misurate tramite questionari convalidati e autosomministrati, rispettivamente il "Dialysis Thirst Inventory" e lo "Xerostomia Inventory" (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

La variazione di ciascun punteggio di inventario dal basale alla fine dello studio sarà confrontata per braccio di trattamento.
Basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abbassamento del sodio dializzato

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