Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialysaattinatriumin alentamiskoe (DeSaLT)

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa potilaita, joita hoidetaan 3 kertaa viikossa tavanomaisella hemodialyysillä, hoidetaan natriumdialysaatilla 135 mEq/l vs. 138 mekv/l, ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden, vaikutusten verenpaineeseen ja tilavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa hypertensiiviset hemodialyysipotilaat satunnaistetaan alhaiseen dialysaattinatriumin (Na) 135 mEq/l tai standardidialysaatin Na 138 mekvivalenttiin/l. Potilaat satunnaistetaan 2:1 alavarteen. Dialysaatti Na:ta alennetaan 1 mekv/l joka 2. viikko, siedetyn mukaisesti. Toleranssi arvioidaan oireiden, intradialyyttisen hypotension (IDH) jaksojen (systolinen verenpaine <90 tai oireiden hoito tai verenpaineen lasku dialyysin aikana), kuivapainon saavuttamisen perusteella. Oikeudenkäynti kestää 6-12 kuukautta yksilökohtaisesti riippuen siitä, milloin hän osallistui oikeudenkäyntiin. Ensisijainen tulos on alemman dialysaattinatriumin käytön toteutettavuus ja turvallisuus, jota arvioidaan oireiden perusteella dialyysin aikana tai välittömästi sen jälkeen, intradialyyttisten hypotensiojaksojen sekä ensiapuun käyntien ja sairaalahoitojen tiheyden perusteella. Useita toissijaisia ​​tuloksia mitataan, mukaan lukien verenpaine ennen dialyysihoitoa ja kotona, plasman Na:n muutos ajan myötä, kuivapaino, dialyysin jälkeinen paino, dialyysin välinen painonmuutos, janon ja suun kuivumisen oireet, itse ilmoittama dialyysin toipumisaika, suhteellinen veren tilavuuden muutos yhden hoidon aikana ("Critlinen" kautta) ja potilailla, joilla ei ole implantoitua elektronista laitetta, solunulkoisen nesteen tilavuus (bioimpedanssin kautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • DCI Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat kolme kertaa viikossa keskitetyn perinteisen HD:n
  • Vähintään 90 päivää hemodialyysin alkamisesta
  • Keuhkoödeeman puuttuminen / nesteen ylikuormituksen merkit fyysisessä tarkastuksessa
  • Tällä hetkellä dialysoi DNa:lla >=137 mekv/l
  • Yksittäinen käyttökerta Kt/V >=1,3 kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Hypertensiivinen, joka määritellään ennen dialyysihoitoa olevalla verenpaineella > 140/90 tai hoidolla yhdellä tai useammalla verenpainelääkkeellä
  • Enintään 1 ohitettu hoitokerta ja enintään 1 hoitokerta kuukaudessa lyhennettynä >10 min
  • Elinajanodote > 12 kuukautta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Puhuu ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Altis IDH:lle, määritellään IDH:ksi, jota esiintyy > 10 %:ssa hoidoista viimeisen 3 kuukauden aikana. IDH määritellään oireiksi (esim. kouristukset, huimaus, tajunnan menetys) ja/tai dialyyttinen systolinen verenpaine <90 mm Hg ja/tai toimenpiteiden käyttö (UF-tavoitetta alennettu, hoito lopetettu aikaisin tai suolaliuosta) IDH:n vuoksi
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä dialysoi dialysaatilla Na 135 mekv/l.
Muut: Dialysaattinatriumin alentaminen
Dialysaatin natriumia alennetaan, kunnes natriumin alhaisin taso saavutetaan. Osallistuja dialysoi tällä natriumtasolla seurannan loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradialyyttisen hypotension esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta

IDH määritetään tarkastelun perusteella verenpaineista (mitataan 30 minuutin välein dialyysin aikana), oireiden (sairaanhoitajan kirjaaman dialyysihoidon aikana ja tarkastelun Q2:lla viikoittain tutkimustiimin kasvotusten) ja toimenpiteiden tarpeen (kohdennettu ultrasuodatustavoite) perusteella. hoito lopetettiin ennenaikaisesti tai keittosuolaliuosta annettiin intradialyyttiseen hypotensioon. IDH määritellään yhdellä (tai useammalla seuraavista) 1) matalin intradialyyttinen systolinen verenpaine <90 mm Hg tai 2) intradialyyttiset oireet (krampit, huimaus, pahoinvointi +/-oksentelu, hikoilu, tajunnan menetys tai kohtaus) TAI 3) interventio suoritetaan IDH-oireiden tai alimman intradialyyttisen verenpaineen vuoksi <90 mm Hg.

# IDH-tapahtumaa (jotka täyttävät vähintään yhden yllä olevista kolmesta kriteeristä) 100 hoitoa kohden verrataan eri hoitoryhmissä.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Dialyysin epätasapaino (turvallisuus)
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Varmistettu itseraportin avulla kyselylomakkeella, jossa kysytään DD:hen viittaavien oireiden esiintymistiheyttä dialyysin aikana tai välittömästi sen jälkeen. Oireita ovat: päänsärky, pahoinvointi +/- oksentelu, sekavuus, uneliaisuus, lihasten nykiminen, näön hämärtyminen. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa aina ei koskaan - erittäin usein. Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja Q3 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Kunkin oireen esiintymistiheyden muutosta verrataan eri käsivarsien välillä.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen tiheys (turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi
Päivystyskäyntien ja sairaalakäyntien tiheys selvitetään Q2:n viikoittaisilla opintokäynneillä. Tapahtumien lukumäärää riskiaikaa kohden verrataan eri hoitoryhmissä.
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseksi
Dialysaatilla Na 135 mEq/L hoidettujen potilaiden tiheys tutkimuksen lopussa (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa seurantaa
Niiden joukossa, joiden nimittäjänä on Dialysaatti Na 135 mekv/l, # itse asiassa jatkoi dialyysiään tällä tasolla tutkimuksen seurannan kahden viimeisen viikon aikana.
Viimeiset 2 viikkoa seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen ja jälkeen dialyysin Plasmanatrium
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Otettu laboratorioarvoista välittömästi ennen dialyysihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Dialysaattinatrium
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Näyte dialysaattinatriumista otettu 30 minuuttia dialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Suhteellinen veren määrä
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Määritetty käyttämällä CRIT LINE III -näyttöjä.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Bioimpedanssianalyysi
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Veden tilavuus ja bioimpedanssitulokset määritetään InBodyS10-laitteella.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Määritetty hoitoarkkien analyysillä.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Dialyysin jälkeinen paino
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Määritetty hoitoarkkien analyysillä.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioitu kuivapaino
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Määritetty hoitoarkkien analyysillä.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Istuva verenpaine ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Määritetty hoitoarkkien analyysillä.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Kodin verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Osallistujat mittaavat verenpaineensa viikoittain kotona LifeSource-verenpainemittarilla.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Natriumhäviö dialyysin aikana
Aikaikkuna: Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Laskettu kaavan mukaan: ennen dialyysiä koko kehon Na - dialyysin jälkeisen kokonaiskehon Na, jossa jakautumistilavuudeksi solunulkoisessa tilassa on arvioitu 0,58*tavoitepaino.
Perusjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Jano ja kserostomia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta

Jano ja Xerostomia mitataan validoiduilla itsetehtyillä kyselylomakkeilla, "Dialysis Thirst Inventory" ja "Xerostomia Inventory", vastaavasti (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

Jokaisen inventaarion pistemäärän muutosta lähtötasosta tutkimuksen loppuun verrataan hoitoryhmässä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Dialysaattinatriumin alentaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa