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Prueba de reducción de sodio en dializante (DeSaLT)

31 de mayo de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center
Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto en el que los pacientes tratados con hemodiálisis convencional 3X por semana recibirán un dializado de sodio de 135 mEq/L frente a 138 mEq/L y se les hará un seguimiento de la seguridad y la tolerabilidad, los efectos sobre la PA y el volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto en el que los pacientes hipertensos en hemodiálisis serán asignados al azar a un dializado bajo de sodio (Na) de 135 mEq/L o un dializado estándar de Na de 138 mEq/L. Los pacientes serán aleatorizados 2:1 al brazo inferior. El Na del dializado se reducirá 1 mEq/L cada 2 semanas, según se tolere. La tolerancia se evaluará por síntomas, episodios de hipotensión intradiálisis (HID) (PA sistólica < 90 o intervención de síntomas o descenso de PA durante diálisis), consecución de peso seco. El juicio tendrá una duración de 6 a 12 meses, para un individuo, dependiendo de cuándo entró en el juicio. El resultado primario es la viabilidad y seguridad del uso del dializado bajo en sodio, que se evalúa según los síntomas durante o inmediatamente después de la diálisis, los episodios de hipotensión intradiálisis y la frecuencia de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones. Se medirán varios resultados secundarios, como la presión arterial antes de la diálisis y en el hogar, el cambio en el Na plasmático a lo largo del tiempo, el peso seco, el peso después de la diálisis, el cambio de peso entre diálisis, los síntomas de sed y boca seca, el tiempo de recuperación de la diálisis autoinformado, el cambio de volumen de sangre durante un solo tratamiento (a través de 'Critline') y, en pacientes sin un dispositivo electrónico implantado, volumen de líquido extracelular (a través de bioimpedancia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • DCI Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Pacientes sometidos a HD convencional en el centro tres veces por semana
  • Al menos 90 días desde el inicio de la hemodiálisis
  • Ausencia de edema pulmonar/signos de sobrecarga de líquidos en el examen físico
  • Actualmente dializándose a un ADN >=137 mEq/L
  • Sesión única Kt/V >=1,3 cada mes durante los últimos 2 meses
  • Hipertenso, definido por una PA previa a la diálisis > 140/90 o tratamiento con 1 o más agentes antihipertensivos
  • No más de 1 tratamiento omitido y no más de 1 sesión por mes acortada en >10 min
  • Esperanza de vida >12 meses
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Habla y entiende inglés

Criterio de exclusión:

  • Propenso a IDH, definido como IDH que ocurre en >10% de los tratamientos en los últimos 3 meses. La IDH se definirá como síntomas (p. calambres, mareos, pérdida del conocimiento) y/o PA sistólica intra o posdiálisis <90 mm Hg y/o uso de intervención(es) (objetivo de UF más bajo, interrupción temprana del tratamiento o administración de solución salina) debido a IDH
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención se dializará con dializado Na 135 mEq/L.
Otro: Reducción de sodio en el dializado
El sodio del dializado se reduce hasta que se alcanza el nivel nadir de sodio. El participante se dializa a este nivel de sodio hasta el final del seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

La IDH se determina mediante la revisión de la presión arterial (medida cada 30 minutos durante la diálisis), los síntomas (registrados por la enfermera durante el tratamiento de diálisis y revisados ​​en las visitas cara a cara Q2 semanales por el equipo del estudio) y la necesidad de intervención (objetivo de ultrafiltración objetivo). se redujo; el tratamiento se terminó temprano o se administró solución salina para la hipotensión intradiálisis. La IDH se define por 1 (o más de los siguientes) 1) PA sistólica intradiálisis más baja <90 mm Hg o 2) síntomas intradiálisis (calambres, aturdimiento, náuseas +/-vómitos, diaforesis, pérdida del conocimiento o convulsiones) O 3) intervención realizada por síntomas de HID o PA intradiálisis más baja <90 mm Hg.

Los # eventos de IDH (que cumplan con 1 o más de los 3 criterios anteriores) por cada 100 tratamientos se compararán entre los brazos de tratamiento.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Desequilibrio de diálisis (seguridad)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Determinado a través de un autoinforme en un cuestionario que pregunta sobre la frecuencia de los síntomas sugestivos de DD que ocurren durante o inmediatamente después de la diálisis. Los síntomas son: dolor de cabeza, náuseas +/- vómitos, confusión, somnolencia, contracciones musculares, visión borrosa. Hay 5 opciones de respuesta que van desde nunca hasta muy a menudo para cada pregunta. El cuestionario se administra al inicio del estudio, a las 6 semanas y Q3 meses después. El cambio en la frecuencia de cada síntoma se comparará entre los brazos.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Frecuencia de visitas a urgencias y hospitalizaciones (seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio
La frecuencia de las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones se determinará en las visitas del estudio semanales Q2. El número de eventos por tiempo en riesgo se comparará entre los brazos de tratamiento.
Línea de base hasta la finalización del estudio
Frecuencia de pacientes tratados con un dializado Na 135 mEq/L al final del estudio (factibilidad)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas de seguimiento
Entre aquellos a los que se les asignó como denominador Na de dializado 135 mEq/l, el # continuó dializándose a este nivel durante las dos últimas semanas de seguimiento del estudio.
Últimas 2 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sodio en plasma antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tomado de sorteos de laboratorio inmediatamente antes y después del inicio del tratamiento de diálisis.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Sodio de dializado
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Muestra de sodio de diálisis tomada 30 minutos después del inicio del tratamiento de diálisis.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Volumen de sangre relativo
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Determinado utilizando monitores CRIT LINE III.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Los resultados del volumen de agua y la bioimpedancia se determinarán mediante el dispositivo InBodyS10.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Determinado por análisis de hojas de tratamiento.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Peso posterior a la diálisis
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Determinado por análisis de hojas de tratamiento.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Peso seco estimado
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Determinado por análisis de hojas de tratamiento.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Presión arterial sentado antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Determinado por análisis de hojas de tratamiento.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Monitoreo de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Los participantes usarán un monitor de presión arterial LifeSource para medir su presión arterial semanalmente en casa.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Pérdida de sodio durante la diálisis
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Calculado según la fórmula: Na corporal total prediálisis - Na corporal total posdiálisis, donde el volumen de distribución en el espacio extracelular se estima en 0,58*peso objetivo.
Período de referencia hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Sed y Xerostomía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

La sed y la xerostomía se medirán a través de cuestionarios autoadministrados validados, el "Inventario de sed de diálisis" y el "Inventario de xerostomía", respectivamente (BotsCP et al, Kidney International: 66; 2004).

El cambio en cada puntaje de inventario desde el inicio hasta el final del estudio se comparará por brazo de tratamiento.
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción de sodio en el dializado

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