Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialysaat natrium verlagende proef (DeSaLT)

31 mei 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Dit is een pilot-gerandomiseerde klinische studie waarin patiënten die worden behandeld met 3x per week conventionele hemodialyse worden behandeld met een natriumdialysaat van 135 mEq/L vs. 138 mEq/L en worden gevolgd op veiligheid en verdraagbaarheid, effecten op bloeddruk en volume.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-gerandomiseerde klinische studie waarin hypertensieve hemodialysepatiënten worden gerandomiseerd naar een laag natriumdialysaat (Na) van 135 mEq/L of een standaard dialysaat Na van 138 mEq/L. Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar de onderarm. Dialysaat Na wordt elke 2 weken met 1 mEq/L verlaagd, voor zover dit wordt verdragen. Tolerantie zal worden beoordeeld aan de hand van symptomen, episoden van intradialytische hypotensie (IDH) (systolische bloeddruk <90 of interventie voor symptomen of bloeddrukdaling tijdens dialyse), bereiken van drooggewicht. De proef duurt 6 tot 12 maanden, voor een individu, afhankelijk van wanneer ze aan de proef zijn begonnen. Het primaire resultaat is de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van het lagere natriumdialysaat, dat wordt beoordeeld aan de hand van symptomen tijdens of onmiddellijk na dialyse, intradialytische hypotensie-episodes en de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Verschillende secundaire resultaten zullen worden gemeten, waaronder bloeddruk voorafgaand aan dialyse en thuis, verandering in plasma Na in de loop van de tijd, droog gewicht, gewicht na dialyse, interdialytische gewichtsverandering, symptomen van dorst en droge mond, zelfgerapporteerde hersteltijd van dialyse, relatieve verandering van het bloedvolume tijdens een enkele behandeling (via 'Critline') en, bij patiënten zonder geïmplanteerd elektronisch apparaat, extraceullair vloeistofvolume (via bio-impedantie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • DCI Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten die driemaal per week conventionele ZvH in het centrum ondergaan
  • Minstens 90 dagen sinds de start van de hemodialyse
  • Afwezigheid van longoedeem / tekenen van vochtophoping bij lichamelijk onderzoek
  • Dialyseert momenteel bij een DNAa >=137 mEq/L
  • Enkele sessie Kt/V >=1,3 per maand gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Hypertensief, gedefinieerd door een pre-dialyse BP van >140/90 of behandeling met 1 of meer antihypertensiva
  • Niet meer dan 1 overgeslagen behandeling en niet meer dan 1 sessie per maand korter dan 10 min
  • Levensverwachting >12 maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Spreekt en verstaat Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoelig voor IDH, gedefinieerd als IDH dat voorkomt in >10% van de behandelingen in de afgelopen 3 maanden. IDH wordt gedefinieerd als symptomen (bijv. krampen, duizeligheid, bewustzijnsverlies) en/of intra- of postdialytische systolische bloeddruk <90 mm Hg en/of gebruik van interventie(s) (UF-doel verlaagd, behandeling vroegtijdig gestopt of zoutoplossing gegeven) vanwege IDH
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep dialyseert met dialysaat Na 135 mEq/L.
Ander: Dialysaat natriumverlaging
Het natriumdialysaat wordt verlaagd totdat het nadir-natriumgehalte is bereikt. De deelnemer dialyseert op dit natriumgehalte tot het einde van de follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

IDH wordt bepaald door beoordeling van de bloeddruk (elke 30 minuten gemeten tijdens dialyse), symptomen (opgenomen door de verpleegkundige tijdens de dialysebehandeling en beoordeeld in het tweede kwartaal van wekelijkse persoonlijke bezoeken door het onderzoeksteam) en de noodzaak van interventie (gericht ultrafiltratiedoel werd verminderd; de behandeling werd voortijdig beëindigd of zoutoplossing gegeven voor intradialytische hypotensie. IDH wordt gedefinieerd door 1 (of meer van de volgende) 1) laagste intradialytische systolische bloeddruk <90 mm Hg of 2) intradialytische symptomen (krampen, duizeligheid, misselijkheid +/- braken, zweten, bewustzijnsverlies of toevallen) OF 3) interventie uitgevoerd voor symptomen van IDH of laagste intradialytische BP <90 mm Hg.

De # IDH-gebeurtenissen (voldoen aan 1 of meer van de 3 bovenstaande criteria) per 100 behandelingen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Dialyse Onevenwichtigheid (Veiligheid)
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Vastgesteld via zelfrapportage op een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de frequentie van symptomen die wijzen op DD die optreden tijdens of onmiddellijk na dialyse. De symptomen zijn: hoofdpijn, misselijkheid +/- braken, verwardheid, slaperigheid, spiertrekkingen, wazig zien. Er zijn 5 antwoordmogelijkheden variërend van nooit tot heel vaak voor elke vraag. De vragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na 6 weken en daarna in het derde kwartaal. De verandering in frequentie van elk symptoom zal over de armen worden vergeleken.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Frequentie van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames (veiligheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie
De frequentie van ER-bezoeken en ziekenhuisopnames zal worden vastgesteld tijdens de wekelijkse studiebezoeken in het tweede kwartaal. Het # aantal gebeurtenissen per risicomoment zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen.
Basislijn tot voltooiing van de studie
Frequentie van patiënten behandeld met een dialysaat Na 135 mEq/L aan het einde van de studie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Laatste 2 weken follow-up
Van degenen die aan Dialysaat Na 135 mEq/l als noemer waren toegewezen, ging de # daadwerkelijk door met dialyseren op dit niveau tijdens de laatste twee weken van de follow-up van het onderzoek.
Laatste 2 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en post-dialyse Plasma Natrium
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Onmiddellijk voor en na de start van de dialysebehandeling genomen uit het laboratorium.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Dialysaat Natrium
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Monster van natriumdialysaat genomen 30 minuten na aanvang van de dialysebehandeling.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Relatief bloedvolume
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Vastgesteld met behulp van CRIT LINE III-monitoren.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Bio-impedantie analyse
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De resultaten van het watervolume en de bio-impedantie worden bepaald met behulp van het InBodyS10-apparaat.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Bepaald door analyse van behandelbladen.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gewicht na dialyse
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Bepaald door analyse van behandelbladen.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Geschat droog gewicht
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Bepaald door analyse van behandelbladen.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Pre- en postdialyse Bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Bepaald door analyse van behandelbladen.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Deelnemers gebruiken een LifeSource bloeddrukmeter om wekelijks thuis hun bloeddruk te meten.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Natriumverlies tijdens dialyse
Tijdsspanne: Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Berekend volgens de formule: pre-dialyse total body Na - post-dialyse total body Na, waarbij het distributievolume in de extracellulaire ruimte wordt geschat op 0,58*streefgewicht.
Basislijnperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Dorst en xerostomie
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Dorst en xerostomie zullen worden gemeten via gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijsten, respectievelijk de 'Dialysis Thirst Inventory' en de 'Xerostomia Inventory' (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

Veranderingen in elke inventarisatiescore vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek zullen worden vergeleken per behandelingsarm.
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dialysaat natriumverlaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren