Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na snížení hladiny dialyzátu sodíku (DeSaLT)

31. května 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center
Toto je pilotní randomizovaná klinická studie, ve které budou pacienti léčení konvenční hemodialýzou 3x týdně léčeni dialyzátem sodným 135 mEq/l vs. 138 mEq/l a sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti, účinků na TK a objem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní randomizovanou klinickou studii, ve které budou pacienti s hypertenzí na hemodialýze randomizováni do skupiny s nízkým dialyzátem sodným (Na) 135 mEq/L nebo standardním dialyzátem Na 138 mEq/L. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 k dolní části paže. Dialyzát Na bude snižován o 1 mEq/l každé 2 týdny, jak je tolerováno. Tolerance bude hodnocena podle symptomů, epizod intradialytické hypotenze (IDH) (systolický TK <90 nebo intervence pro symptomy nebo pokles TK během dialýzy), dosažení suché hmotnosti. Soudní řízení bude trvat 6 až 12 měsíců pro jednotlivce, v závislosti na tom, kdy do hodnocení vstoupili. Primárním výsledkem je proveditelnost a bezpečnost použití nižšího dialyzátu sodného, ​​která se posuzuje podle symptomů během dialýzy nebo bezprostředně po dialýze, epizod intradialytické hypotenze a frekvence návštěv na pohotovosti a hospitalizací. Bude měřeno několik sekundárních výsledků, včetně krevního tlaku před dialýzou a doma, změny plazmatického sodíku v průběhu času, suché hmotnosti, hmotnosti po dialýze, interdialytické změny hmotnosti, symptomů žízně a sucha v ústech, doby zotavení z dialýzy, kterou sami uvedli, relativní změna objemu krve během jednoho ošetření (prostřednictvím „Critline“) a u pacientů bez implantovaného elektronického zařízení objem extraceululární tekutiny (prostřednictvím bioimpedance).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • DCI Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti podstupující konvenční HD v centru třikrát týdně
  • Minimálně 90 dnů od zahájení hemodialýzy
  • Absence plicního edému / známky přetížení tekutinami při fyzikálním vyšetření
  • V současné době dialyzuje při DNA >=137 mEq/l
  • Jedno sezení Kt/V >=1,3 každý měsíc za poslední 2 měsíce
  • Hypertenzní, definovaná předdialýzou TK > 140/90 nebo léčbou 1 nebo více antihypertenzivy
  • Ne více než 1 vynechané ošetření a ne více než 1 sezení za měsíc zkrácené o >10 min
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mluví a rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Sklon k IDH, definovaný jako IDH vyskytující se u >10 % léčeb za poslední 3 měsíce. IDH bude definováno jako symptomy (např. křeče, závratě, ztráta vědomí) a/nebo intra- nebo postdialytický systolický TK <90 mm Hg a/nebo použití intervence (snížení cíle UF, předčasné ukončení léčby nebo podání fyziologického roztoku) kvůli IDH
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dialyzovat dialyzátem Na 135 mEq/L.
Jiný: Dialyzát Snížení sodíku
Sodík dialyzátu je snižován, dokud není dosaženo hladiny sodíku nadir. Účastník dialyzuje při této hladině sodíku až do konce sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence intradialytické hypotenze
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců

IDH se určuje na základě kontroly krevního tlaku (měřeno každých 30 minut během dialýzy), symptomů (zaznamenávaných sestrou během dialyzační léčby a přezkoumávaných ve 2. čtvrtletí týdenních prezenčních návštěv studijního týmu) a potřeby intervence (cílený cíl ultrafiltrace léčba byla předčasně ukončena nebo byl podán fyziologický roztok pro intradialytickou hypotenzi. IDH je definován jakýmkoli 1 (nebo více z následujících) 1) nejnižším intradialytickým systolickým TK <90 mm Hg nebo 2) intradialytickými příznaky (křeče, závratě, nauzea +/-zvracení, pocení, ztráta vědomí nebo záchvat) NEBO 3) intervence provedená pro symptomy IDH nebo nejnižší intradialytický TK <90 mm Hg.

Počet příhod IDH (splňujících 1 nebo více ze 3 výše uvedených kritérií) na 100 ošetření bude porovnán napříč léčebnými rameny.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Dialyzační dysekvilibrium (bezpečnost)
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Zjištěno prostřednictvím self-reportu v dotazníku, který se ptá na frekvenci příznaků svědčících pro DD, které se vyskytují během dialýzy nebo bezprostředně po ní. Příznaky jsou: bolest hlavy, nevolnost +/- zvracení, zmatenost, ospalost, svalové záškuby, rozmazané vidění. Pro každou otázku je k dispozici 5 možností odpovědi od nikdy až po velmi často. Dotazník se zadává na začátku, po 6 týdnech a po 3 měsících. Změna frekvence každého symptomu bude porovnána mezi rameny.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Frekvence návštěv na pohotovosti a hospitalizací (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie
Frekvence návštěv na pohotovosti a hospitalizací bude zjišťována na týdenních studijních návštěvách Q2. Počet příhod za rizikovou dobu bude porovnán mezi léčebnými rameny.
Výchozí stav po dokončení studie
Frekvence pacientů léčených dialyzátem Na 135 mEq/l na konci studie (proveditelnost)
Časové okno: Poslední 2 týdny sledování
Mezi těmi, kterým byl jako jmenovatel přiřazen dialyzát Na 135 mEq/l, # ve skutečnosti pokračovalo v dialýze na této úrovni během posledních dvou týdnů sledování studie.
Poslední 2 týdny sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový sodík před a po dialýze
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Převzato z laboratorních odběrů bezprostředně před a po zahájení dialyzační léčby.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Dialyzát sodný
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Vzorek dialyzátu sodného odebraný 30 minut po zahájení dialyzačního ošetření.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Relativní objem krve
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Určeno pomocí monitorů CRIT LINE III.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Bioimpedanční analýza
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Objem vody a výsledky bioimpedance budou stanoveny pomocí přístroje InBodyS10.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Stanoveno analýzou ošetřovacích listů.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Hmotnost po dialýze
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Stanoveno analýzou ošetřovacích listů.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Odhadovaná suchá hmotnost
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Stanoveno analýzou ošetřovacích listů.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Krevní tlak v sedě před a po dialýze
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Stanoveno analýzou ošetřovacích listů.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Domácí monitorování krevního tlaku
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Účastníci budou používat monitor krevního tlaku LifeSource k měření krevního tlaku každý týden doma.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Ztráta sodíku během dialýzy
Časové okno: Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Vypočteno podle vzorce: celkový tělesný Na před dialýzou - celkový tělesný Na po dialýze, kde distribuční objem v extracelulárním prostoru se odhaduje jako 0,58*cílová hmotnost.
Základní období po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Žízeň a xerostomie
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Žízeň a xerostomie budou měřeny prostřednictvím validovaných, samoobslužných dotazníků, „Dialysis Thirst Inventory“ a „Xerostomia Inventory“ (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

Změna v každém inventárním skóre od výchozího stavu do konce studie bude porovnána podle léčebného ramene.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzát Snížení sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit