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투석액 나트륨 저하 시험 (DeSaLT)

2019년 5월 31일 업데이트: Tufts Medical Center
이것은 매주 3회 기존 혈액 투석으로 치료받은 환자가 투석액 나트륨 135mEq/L 대 138mEq/L로 치료되고 안전성과 내약성, BP 및 체액에 대한 영향을 추적하는 파일럿 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고혈압 혈액투석 환자가 135mEq/L의 낮은 투석액 나트륨(Na) 또는 138mEq/L의 표준 투석액 Na로 무작위 배정되는 시범 무작위 임상 시험입니다. 환자는 로우 암에 2:1로 무작위 배정됩니다. 투석액 Na는 허용되는 한 2주마다 1mEq/L씩 낮아집니다. 내약성은 증상, 투석 중 저혈압(IDH) 에피소드(수축기 혈압 <90 또는 증상에 대한 개입 또는 투석 중 혈압 강하), 건조 체중 달성에 의해 평가됩니다. 평가판은 개인이 평가판에 들어간 시점에 따라 6~12개월 동안 지속됩니다. 주요 결과는 투석 중 또는 투석 직후의 증상, 투석 중 저혈압 에피소드 및 응급실 방문 및 입원 빈도로 평가되는 하부 투석액 나트륨 사용의 타당성 및 안전성입니다. 투석 전과 집에서 혈압, 시간 경과에 따른 혈장 Na 변화, 건조 체중, 투석 후 체중, 투석 간 체중 변화, 갈증 및 구강 건조 증상, 자가 보고 투석 회복 시간, 상대 단일 치료 중 혈액량 변화('Critline'을 통해) 및 이식된 전자 장치가 없는 환자의 경우 세포외액량(생체 임피던스를 통해).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • DCI Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 주 3회 센터 내 기존 HD를 받는 환자
  • 혈액 투석 시작 후 최소 90일
  • 폐부종 없음/신체 검사에서 체액 과부하 징후
  • 현재 DNA >=137 mEq/L에서 투석 중
  • 지난 2개월 동안 단일 세션 Kt/V >=1.3 매월
  • >140/90의 투석 전 혈압 또는 1개 이상의 항고혈압제로의 치료로 정의되는 고혈압
  • 1회 이하의 치료 건너뛰기 및 10분 이상 단축된 월 1회 이하의 세션
  • 기대 수명 >12개월
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어를 말하고 이해합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 치료의 >10%에서 발생하는 IDH로 정의되는 IDH 경향이 있습니다. IDH는 증상(예: 경련, 현기증, 의식 상실) 및/또는 투석 중 또는 투석 후 수축기 혈압 <90mmHg 및/또는 IDH로 인한 개입(UF 목표 낮추기, 치료 조기 중단 또는 식염수 제공) 사용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 투석액 Na 135mEq/L로 투석합니다.
다른: 투석액 나트륨 저하
투석액 나트륨은 최저 나트륨 수준에 도달할 때까지 낮춥니다. 참가자는 후속 조치가 끝날 때까지 이 나트륨 수준에서 투석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 저혈압 빈도
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월

IDH는 혈압(투석 중 30분마다 측정), 증상(투석 치료 중 간호사가 기록하고 연구팀이 매주 2분기 대면 방문에서 검토) 및 개입의 필요성(목표 한외여과 목표)을 검토하여 결정됩니다. 투석 중 저혈압에 대해 치료를 조기에 종료하거나 식염수를 투여했습니다. IDH는 1(또는 다음 중 그 이상)으로 정의됩니다. 1) 최저 투석 중 수축기 혈압 <90mmHg 또는 2) 투석 중 증상(경련, 현기증, 메스꺼움 +/-구토, 발한, 의식 상실 또는 발작) 또는 3) IDH 또는 최저 투석 중 혈압 <90mmHg의 증상에 대해 수행된 중재.

100회 치료당 # IDH 이벤트(위의 3개 기준 중 1개 이상 충족)는 치료 부문에 걸쳐 비교됩니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
투석 이상평형(안전)
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
투석 중 또는 직후에 발생하는 DD를 암시하는 증상의 빈도에 대해 묻는 설문지의 자가 보고를 통해 확인됩니다. 증상은 두통, 메스꺼움 +/- 구토, 착란, 졸음, 근육 경련, 시야 흐림입니다. 각 질문에 대해 전혀 없음에서 매우 자주까지 5가지 응답 옵션이 있습니다. 설문지는 기준선, 6주 및 그 후 3분기에 관리됩니다. 각 증상의 빈도 변화를 팔 전체에서 비교합니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
응급실 방문 및 입원 빈도(안전성)
기간: 연구 완료를 통한 기준선
응급실 방문 및 입원 빈도는 Q2 주간 연구 방문에서 확인될 것입니다. 위험에 처한 시간당 사건의 수는 치료 부문에 걸쳐 비교될 것입니다.
연구 완료를 통한 기준선
연구 종료 시 투석액 Na 135mEq/L로 치료받은 환자의 빈도(타당성)
기간: 후속 조치의 마지막 2주
Dialysate Na 135 mEq/l를 분모로 할당한 사람들 중에서 #은 연구 후속 조치의 마지막 2주 동안 이 수준에서 실제로 계속 투석을 했습니다.
후속 조치의 마지막 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 전후 혈장 나트륨
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
투석 치료 시작 직전과 직후 실험실 추첨에서 가져옵니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
투석액 나트륨
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
투석 치료 시작 30분 후에 채취한 투석액 나트륨 샘플.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
상대 혈액량
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
CRIT LINE III 모니터를 사용하여 결정했습니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
생체 임피던스 분석
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
물의 양과 생체 임피던스 결과는 InBodyS10 장치를 사용하여 결정됩니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
투석간 체중 증가
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
처리 시트 분석에 의해 결정됩니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
투석 후 체중
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
처리 시트 분석에 의해 결정됩니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
예상 건조 중량
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
처리 시트 분석에 의해 결정됩니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
투석 전후 좌식 혈압
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
처리 시트 분석에 의해 결정됩니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
가정용 혈압 모니터링
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
참가자는 LifeSource 혈압 모니터를 사용하여 집에서 매주 혈압을 측정합니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
투석 중 나트륨 손실
기간: 연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
공식에 따라 계산: 투석 전 총체 Na - 투석 후 총체 Na, 여기서 세포외 공간의 분포 부피는 0.58*목표 체중으로 추정됩니다.
연구 완료까지의 기준 기간, 평균 6개월
갈증과 구강 건조증
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 6개월

갈증 및 구강 건조증은 각각 검증된 자가 관리 설문지인 'Dialysis Thirst Inventory' 및 'Xerostomia Inventory'를 통해 측정될 것입니다(BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

기준선에서 연구가 종료될 때까지 각 인벤토리 점수의 변화는 치료 부문별로 비교됩니다.
기준선에서 연구 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12393

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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