Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dialysatnatriumsänkningsförsök (DeSaLT)

31 maj 2019 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Detta är en pilot randomiserad klinisk studie där patienter som behandlas med 3X per vecka konventionell hemodialys kommer att behandlas med en dialysat natrium 135 mEq/L mot 138 mEq/L och följs för säkerhet och tolerabilitet, effekter på BP och volym.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad pilotprövning där hypertensiva hemodialyspatienter randomiseras till ett lågt dialysat natrium (Na) på 135 mEq/L eller ett standarddialysat Na på 138 mEq/L. Patienterna kommer att randomiseras 2:1 till den nedre armen. Dialysat Na kommer att sänkas med 1 mEq/L varannan vecka, allteftersom det tolereras. Toleransen kommer att bedömas genom symtom, episoder med intradialytisk hypotoni (IDH) (systoliskt blodtryck <90 eller intervention för symtom eller blodtrycksfall under dialys), uppnående av torrvikt. Rättegången kommer att pågå i 6 till 12 månader, för en individ, beroende på när de gick in i rättegången. Det primära resultatet är genomförbarheten och säkerheten med att använda det lägre dialysatet natrium som bedöms av symtom under eller omedelbart efter dialys, episoder med intradialytisk hypotoni och frekvensen av akutbesök och sjukhusvistelser. Flera sekundära utfall kommer att mätas inklusive blodtryck före dialys och hemma, förändring i plasma Na över tid, torrvikt, vikt efter dialys, interdialytisk viktförändring, symtom på törst och muntorrhet, självrapporterad återhämtningstid för dialys, relativ blodvolymförändring under en enda behandling (via 'Critline') och, hos patienter utan en implanterad elektronisk anordning, extraceullulär vätskevolym (via bioimpedans).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • DCI Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patienter som genomgår konventionell HD i centrum tre gånger i veckan
  • Minst 90 dagar efter start av hemodialys
  • Avsaknad av lungödem / tecken på vätskeöverbelastning vid fysisk undersökning
  • Dialyserar för närvarande vid ett DNA >=137 mekv/l
  • Enkel session Kt/V >=1,3 varje månad under de senaste 2 månaderna
  • Hypertoni, definierad av ett blodtryck före dialys på >140/90 eller behandling med 1 eller flera antihypertensiva medel
  • Högst 1 överhoppad behandling och högst 1 session per månad förkortad med >10 min
  • Förväntad livslängd >12 månader
  • Kan ge informerat samtycke
  • Talar och förstår engelska

Exklusions kriterier:

  • Benägen till IDH, definierat som IDH som förekommer i >10 % av behandlingarna under de senaste 3 månaderna. IDH kommer att definieras som symtom (t.ex. kramper, yrsel, medvetslöshet) och/eller intra- eller postdialytiskt systoliskt blodtryck <90 mm Hg och/eller användning av intervention(er) (UF-mål sänkt, behandling avbröts tidigt eller koksaltlösning ges) på grund av IDH
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att dialysera med dialysat Na 135 mEq/L.
Övrig: Dialysatnatriumsänkning
Dialysatnatrium sänks tills den lägsta natriumnivån uppnås. Deltagaren dialyserar vid denna natriumnivå fram till slutet av uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av intradialytisk hypotoni
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

IDH bestäms genom granskning av blodtryck (mätt var 30:e minut under dialys), symtom (registrerade av sjuksköterskan under dialysbehandlingen och granskade vid Q2 veckovisa ansikte mot ansikte besök av studieteamet) och behovet av intervention (riktat ultrafiltreringsmål minskade, behandlingen avbröts tidigt eller koksaltlösning gavs för intradialytisk hypotoni. IDH definieras av 1 (eller flera av följande) 1) lägsta intradialytiska systoliska blodtrycket <90 mm Hg eller 2) intradialytiska symtom (kramper, yrsel, illamående +/-kräkningar, diafores, medvetslöshet eller anfall) ELLER 3) intervention utförd för symtom på IDH eller lägsta intradialytiskt blodtryck <90 mm Hg.

Antalet IDH-händelser (uppfyller 1 eller fler av de 3 kriterierna ovan) per 100 behandlingar kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Dialysdysequilibrium (säkerhet)
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Fastställts via självrapportering på ett frågeformulär som frågar om frekvensen av symtom som tyder på DD som inträffar under eller omedelbart efter dialys. Symtomen är: huvudvärk, illamående +/- kräkningar, förvirring, dåsighet, muskelryckningar, dimsyn. Det finns 5 svarsalternativ från aldrig till mycket ofta för varje fråga. Frågeformuläret administreras vid baslinjen, vid 6 veckor och Q3 månader därefter. Förändringen i frekvens av varje symtom kommer att jämföras mellan armarna.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Frekvens av akutbesök och sjukhusinläggningar (säkerhet)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie
Frekvensen av akutbesök och sjukhusvistelser kommer att fastställas vid veckovisa studiebesök under andra kvartalet. Antalet händelser per gång i riskzonen kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna.
Baslinje genom avslutad studie
Frekvens av patienter som behandlas med ett dialysat Na 135 mEq/L i slutet av studien (genomförbarhet)
Tidsram: Sista 2 veckornas uppföljning
Bland de som tilldelats Dialysat Na 135 mEq/l som nämnare, fortsätter # att dialysera på denna nivå under de senaste två veckorna av studieuppföljningen.
Sista 2 veckornas uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanatrium före och efter dialys
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Taget från labbdragningar omedelbart före och efter start av dialysbehandling.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Dialysat natrium
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Prov av dialysatnatrium taget 30 minuter efter start av dialysbehandling.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Relativ blodvolym
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Fastställs med CRIT LINE III-monitorer.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bioimpedansanalys
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Vattenvolym och bioimpedansresultat kommer att bestämmas med InBodyS10-enheten.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bestäms genom analys av behandlingsblad.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Vikt efter dialys
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bestäms genom analys av behandlingsblad.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Beräknad torrvikt
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bestäms genom analys av behandlingsblad.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Sittande blodtryck före och efter dialys
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bestäms genom analys av behandlingsblad.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Hem blodtrycksövervakning
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Deltagarna kommer att använda en LifeSource-blodtrycksmätare för att mäta sitt blodtryck varje vecka hemma.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Natriumförlust under dialys
Tidsram: Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Beräknat enligt formeln: total kropp Na före dialys - total kropp Na efter dialys, där distributionsvolymen i det extracellulära utrymmet uppskattas till 0,58*målvikt.
Baslinjeperiod till och med avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Törst och Xerostomi
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Törst och Xerostomi kommer att mätas via validerade, självadministrerade frågeformulär, 'Dialysis Thirst Inventory' respektive 'Xerostomia Inventory' (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

Förändringar i varje inventeringspoäng från baslinjen till slutet av studien kommer att jämföras med behandlingsarm.
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Dialysatnatriumsänkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera