- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03149367
Blepharoptosis sebészeti kezelése
2017. május 10. frissítette: Noha Ali Essameldeen Mohamed Ali, Assiut University
Fix és állítható varratok a blepheroptosis kezelésében
A levator reszekciós műtét eredményeinek összehasonlítása fix varrattechnikával, amelyben a levator izmához bőrmetszéssel közelítik meg és az izmot lerövidítik és közvetlenül a tarsushoz varrják, majd a bőrredőt megszakított varratokkal megreformálják, ami felveszi az alatta lévő emelőizmot szemben az állítható varratok használatával kapott eredményekkel, amelyeknél a varrat a levator izmon keresztül a tarsalis lemezbe, majd a bőr szélén keresztül kijut.
A bőrredő külön van kialakítva, hogy a varrat igazítása ne nyissa ki a sebet, a varrat a műtétet követő 4 napig az eredmény szerint módosítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assuit, Egyiptom, 71515
- Assuit University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Blepharoptosis esetek az Assiut Egyetemi Kórházban.
- Műtétre alkalmas esetek.
Kizárási kritériumok:
- Műtétre nem alkalmas esetek.
- A pseudoptosis számos olyan állapotból adódhat, amelyek a felső szemhéj szintjének aszimmetriáját szimulálják. A dysthyroid ophthalmopathia, enophthalmos vagy exophthalmos egy minimális blepharoptosist hangsúlyozhat, vagy blepharoptosis megjelenését idézheti elő az ellenoldali normál oldalon,
- Betegségekkel járó esetek, például myasthenia gravis; negativitás a Bell bénulás tüneteire; és Marcus Gunn állkapcsoló szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix varrat
|
A levator izmot a bőr bemetszésével közelítik meg, és az izmot lerövidítik és közvetlenül a tarsushoz varrják, majd a bőr ráncát megszakított varratokkal átalakítják, amelyek felveszik az alatta lévő emelőizmot
|
|
Kísérleti: Állítható varrat
|
Az állítható varrattechnika, amelyben a varratok a levator izmon keresztül a tarsalis lemezbe, majd a bőr szélén keresztül kijutnak.
A bőrredő külön van kialakítva, hogy a varrat igazítása ne nyissa ki a sebet, a varrat a műtétet követő 4 napig az eredmény szerint módosítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kozmetikai megjelenés
Időkeret: Egy hét
|
A két szemhéj szimmetriáját a tekintet elsődleges helyzetében a köztük lévő margóreflex távolság különbsége alapján számítottuk ki.
Az eredményeket jó, tisztességes és rossz kategóriába sorolták
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7540
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Blepharoptosis
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzerzett BlepharoptosisEgyesült Államok
-
Levation Pharma, Ltd.Befejezve
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityToborzás
-
Skelmet IncMassachusetts Eye and Ear InfirmaryBefejezve
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBlepharoptosisEgyesült Államok
-
CHU de Quebec-Universite LavalBefejezve