Az intravénás nátrium-tioszulfát 3. fázisú klinikai vizsgálata akut kalcifilaxisban szenvedő betegeknél (CALISTA)
2020. május 15. frissítette: Hope Pharmaceuticals
3. fázis, intravénás nátrium-tioszulfát az akut kalcifilaxis kezelésére: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat
Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az intravénás nátrium-tioszulfát injekció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni krónikus hemodializált betegek akut kalcifilaxiával összefüggő fájdalmainak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az intravénás nátrium-tioszulfát injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli krónikus hemodializált betegek akut kalcifilaxiával összefüggő fájdalmainak kezelésére.
Az akut kalcifilaxissal összefüggő fájdalom intenzitása lesz az elsődleges eredménymérő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Veterans Administration Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Veterans Administration Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- University of Calgary Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatják a vizsgálat vizsgálati jellegét, és írják alá írásos beleegyezését
- Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, beleértve a tanulmányi gyógyszeres kezelési rend betartását is
- Férfi vagy nő ≥18 éves
- Végstádiumú vesebetegség krónikus hemodialízissel
- Calciphylaxia bármilyen morfológiai megjelenésű aktív bőrelváltozás(ok) esetén (beleértve, de nem kizárólagosan a livedo-t, indurációt, fekélyt stb.) és szövetszövettani áttekintés, amely összhangban van a kalcifilaxiás diagnózissal. A kalcifilaxisnak megfelelő szövettani jellemzők közé tartozik a lágyrészek meszesedése, mikrotrombózis és/vagy a dermális arteriolák fibrointimális hiperpláziája
- Kalcifilaxiás elváltozásokhoz társuló akut fájdalom fájdalomintenzitás pontszám ≥ 5 a kezdeti szűréskor a módosított BPI/SF skálán
- A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet (vizelet vagy szérum [ha anuriás]) kell elvégezniük a szűréskor, és nem lehetnek terhesek, és hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt (3 hét).
Kizárási kritériumok:
- Peritoneális dializált betegek
- Jelenlegi pangásos szívelégtelenség súlyosbodása
- A QT-megnyúlással kapcsolatos kiindulási rendellenességek (korrigált QT-intervallum > 470 ms), hipokalcémia (szérum albuminnal korrigált kalcium < 8 mg/dl), metabolikus acidózis (szérum-bikarbonát < 18 mmol/L, hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás ülve < 80) ), vagy interdialitikus súlygyarapodás ≥ 4,0 kg
- A kórtörténetben előforduló kamrai aritmiák, beleértve a kamrai fibrillációt vagy a légszomjjal, szédüléssel, hipotenzióval vagy ájuláshoz társuló kamrai tachycardiát
- Bármilyen korábbi (az elmúlt 30 napon belüli) vagy jelenlegi intravénás nátrium-tioszulfát injekciós kezelés
- Egyéb vizsgálati anyag (gyógyszer, biológiai vagy eszköz) vizsgálat az elmúlt 30 napban és/vagy a vizsgálat időtartama alatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Szulfitokra, tioszulfátra vagy a nátrium-tioszulfát injekció bármely összetevőjére a kórtörténetben előfordult allergia (a szulfaallergia nem kizárási feltétel)
- Jelentős egyéb akut vagy krónikus kísérő betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy onkológiai betegségeket, szepszist, tüdőödémát, tüdőembóliát), amelyek összeegyeztethetetlenek lennének a legalább 3 hónapos túléléssel
- Egyéb súlyos egyidejű vagy közelmúltbeli egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre
- A vassóval kevert dializátum folyamatos alkalmazása pl. vas-pirofoszfát a teljes próbaidő alatt (azok a betegek, akik vassóval kevert dializátumot kapnak a szűrés során, akkor jogosultak, ha a vassóval kevert dializátum helyettesíthető nem vas alapú dializátummal, és a betegek nem vas alapú dializáló terápiában tarthatók a próbaidő teljes időtartama)
- A közelmúltban (1 héten belül) műtéti mellékpajzsmirigy-eltávolítás, vagy műtéti parathyreoidectomia tervezett a vizsgálat során
- Az opioid függőség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-tioszulfát
Nátrium-tioszulfát injekció (25 gramm nátrium-tioszulfát)
|
Intravénás nátrium-tioszulfát injekció (25 gramm nátrium-tioszulfát) minden hemodialízis alkalmával (hetente háromszor) 3 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP (normál sóoldat)
|
Placebo: minden hemodialízis kezelésben (hetente 3 alkalommal) 3 héten keresztül kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a fájdalom súlyossága 30%-kal javult
Időkeret: randomizálás 3 hétre
|
Az intravénás nátrium-tioszulfát injekcióval és a placebóval végzett kezelés hatásainak összehasonlítása azon betegek (reszponderek) arányában, akik ≥ 30%-os csökkenést értek el a fájdalom intenzitási pontszáma alapján (módosított BPI/SF).
|
randomizálás 3 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont-a: Azon betegek száma, akiknél a kalcifilaxiás bőrelváltozások stabilizálódnak vagy javultak.
Időkeret: randomizálás 3 hétre
|
Azon betegek aránya, akiknél a bőrelváltozások javulnak vagy stabilizálódnak (azaz nem romlanak).
|
randomizálás 3 hétre
|
|
Másodlagos végpont-b: Bőrelváltozások sebészeti eltávolítása és/vagy amputáció.
Időkeret: a 3. héten
|
Bőrelváltozások sebészeti eltávolítása és/vagy amputáció.
|
a 3. héten
|
|
Másodlagos végpont-c: Bőrsérülések és/vagy amputáció műtéti eltávolítása.
Időkeret: randomizálás 3 hétre
|
Bőrelváltozások sebészeti eltávolítása és/vagy amputáció.
|
randomizálás 3 hétre
|
|
Másodlagos végpont-d: A fájdalom súlyosságának ≥ 30%-os javulásáig eltelt idő
Időkeret: randomizálás 3 hétre
|
Az az idő napokban, amikor a beteg ≥ 30%-os javulást ér el a fájdalom intenzitási pontszáma alapján (módosított BPI/SF).
|
randomizálás 3 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Calcinosis
- Kalcifilaxis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Antituberkuláris szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Nátrium-tioszulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .