Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy dożylnego tiosiarczanu sodu u pacjentów z ostrą kalcyfilaksją (CALISTA)

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Hope Pharmaceuticals

Faza 3, dożylne podawanie tiosiarczanu sodu w leczeniu ostrej kalcyfilaksji: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego wstrzyknięcia tiosiarczanu sodu w leczeniu ostrego bólu związanego z kalcyfilaksją u pacjentów przewlekle hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3, kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego wstrzyknięcia tiosiarczanu sodu w leczeniu ostrego bólu związanego z kalcyfilaksją u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Główną miarą wyniku będzie intensywność bólu związana z ostrą kalcyfilaksją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Veterans Administration Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poinformowano o badawczym charakterze badania i podpisano pisemną świadomą zgodę
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym przestrzegania schematu leczenia badanego leku
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas przewlekłej hemodializy
  • Kalcyfilaksja z aktywnymi zmianami skórnymi o dowolnym wyglądzie morfologicznym (w tym między innymi żylaki, stwardnienie, owrzodzenie itp.) oraz ocena histologiczna tkanek zgodna z rozpoznaniem kalcyfilaksji. Cechy histologiczne zgodne z kalcyfilaksją obejmują zwapnienie tkanek miękkich, mikrozakrzepicę i/lub rozrost włóknisto-błony wewnętrznej tętniczek skórnych
  • Ostry ból związany ze zmianami wapniowymi w skali nasilenia bólu ≥ 5 przy wstępnym badaniu przesiewowym w zmodyfikowanej skali BPI/SF
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (mocz lub surowica [w przypadku bezmoczu]) podczas badania przesiewowego i nie być w ciąży oraz wyrazić wolę stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (3 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dializowani otrzewnowo
  • Obecne zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca
  • Wyjściowe nieprawidłowości związane z wydłużeniem odstępu QT (skorygowany odstęp QT > 470 ms), hipokalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy < 8 mg/dl), kwasicą metaboliczną (stężenie dwuwęglanów w surowicy < 18 mmol/l, niedociśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 80 ) lub przyrost masy ciała między dializami ≥ 4,0 kg
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu, w tym migotania komór lub częstoskurczu komorowego związanych z dusznością, zawrotami głowy, niedociśnieniem lub omdleniem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze (w ciągu ostatnich 30 dni) lub obecne dożylne leczenie tiosiarczanem sodu we wstrzyknięciach
  • Badanie innego badanego czynnika (leku, leku biologicznego lub urządzenia) w ciągu ostatnich 30 dni i/lub w czasie trwania badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergii na siarczyny, tiosiarczany lub jakikolwiek składnik tiosiarczanu sodu do wstrzykiwań (alergia na sulfonamidy nie jest kryterium wykluczającym)
  • Istotne inne ostre lub przewlekłe współistniejące choroby (w tym między innymi choroby wątroby, układu krążenia, płuc lub choroby onkologiczne, posocznica, obrzęk płuc, zatorowość płucna), które uniemożliwiałyby przeżycie przez co najmniej 3 miesiące
  • Inny współistniejący lub niedawno przebyty poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu
  • Bieżące stosowanie dializatu z domieszką soli żelaza np. pirofosforan żelazowy przez cały okres badania (pacjenci przyjmujący dializat z domieszką soli żelaza podczas badań przesiewowych kwalifikują się, jeśli dializat z domieszką soli żelaza można zastąpić dializatem nie zawierającym żelaza, a pacjenci mogą być podtrzymywani dializatem nie zawierającym żelaza przez okres cały okres próbny)
  • Niedawna (w ciągu 1 tygodnia) historia chirurgicznego usunięcia przytarczyc lub zaplanowana chirurgiczna paratyroidektomia w trakcie badania
  • Historia uzależnienia od opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiosiarczan sodu
Wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu (25 gramów tiosiarczanu sodu)
Lek: Tiosiarczan sodu
Dożylne wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu (25 gramów tiosiarczanu sodu) do podania podczas każdej sesji hemodializy (3 razy w tygodniu) przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Dożylne wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu
Komparator placebo: Placebo-normalna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu, USP (sól fizjologiczna)
Lek: Placebo-normalna sól fizjologiczna
Placebo: podawać podczas każdej sesji hemodializy (3 razy w tygodniu) przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 30% poprawą nasilenia bólu
Ramy czasowe: randomizacja do 3 tygodni
Porównanie efektów leczenia dożylnym tiosiarczanem sodu we wstrzyknięciu z placebo dla odsetka pacjentów (reagujących na leczenie), u których uzyskano zmniejszenie o ≥ 30% w oparciu o punktację natężenia bólu (zmodyfikowany BPI/SF).
randomizacja do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy-a: Liczba pacjentów ze stabilizacją lub poprawą wapnienia zmian skórnych.
Ramy czasowe: randomizacja do 3 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa lub stabilizacja (tj. brak pogorszenia) zmian skórnych.
randomizacja do 3 tygodni
Drugorzędowy punkt końcowy-b: Wystąpienie chirurgicznego oczyszczenia zmian skórnych i/lub amputacji.
Ramy czasowe: w tygodniu 3
Występowanie chirurgicznego oczyszczenia zmian skórnych i/lub amputacji.
w tygodniu 3
Drugorzędowy punkt końcowy-c: Wystąpienie chirurgicznego oczyszczenia zmian skórnych i/lub amputacji.
Ramy czasowe: randomizacja do 3 tygodni
Występowanie chirurgicznego oczyszczenia zmian skórnych i/lub amputacji.
randomizacja do 3 tygodni
Drugorzędowy punkt końcowy-d: czas do uzyskania ≥ 30% poprawy nasilenia bólu
Ramy czasowe: randomizacja do 3 tygodni
Czas w dniach, w którym pacjent osiąga poprawę o ≥ 30% w oparciu o punktację natężenia bólu (zmodyfikowany BPI/SF).
randomizacja do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiosiarczan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj