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Um ensaio clínico de fase 3 de tiossulfato de sódio intravenoso em pacientes com calcifilaxia aguda (CALISTA)

15 de maio de 2020 atualizado por: Hope Pharmaceuticals

A Fase 3, Tiossulfato de Sódio Intravenoso para Tratamento de Calcifilaxia Aguda: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança da injeção intravenosa de tiossulfato de sódio para o tratamento da dor aguda associada à calcifilaxia em pacientes crônicos em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança da injeção intravenosa de tiossulfato de sódio para o tratamento da dor aguda associada à calcifilaxia em pacientes crônicos em hemodiálise. A intensidade da dor associada à calcifilaxia aguda será o desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Veterans Administration Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Informado sobre a natureza investigativa do estudo e assinar o consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo adesão ao regime de medicação do estudo
  • Homem ou mulher ≥18 anos
  • Doença renal terminal em hemodiálise crônica
  • Calcifilaxia com lesão(ões) cutânea(s) ativa(s) de qualquer aparência morfológica (incluindo, entre outros, livedo, endurecimento, ulceração, etc.) e revisão histológica do tecido consistente com o diagnóstico de calcifilaxia. Características histológicas consistentes com calcifilaxia incluirão calcificação de tecidos moles, microtrombose e/ou hiperplasia fibrointimal de arteríolas dérmicas
  • Dor aguda associada a lesões de calcifilaxia pontuação de intensidade de dor ≥ 5 na triagem inicial na escala modificada BPI/SF
  • As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez (urina ou soro [se anúrico]) na triagem e não estar grávidas e dispostas a usar um método aceitável de contracepção durante toda a duração do estudo (3 semanas)

Critério de exclusão:

  • Pacientes em diálise peritoneal
  • Exacerbação atual da insuficiência cardíaca congestiva
  • Anormalidades basais relacionadas ao prolongamento do QT (intervalo QT corrigido > 470 ms), hipocalcemia (cálcio corrigido pela albumina sérica < 8 mg/dL), acidose metabólica (bicarbonato sérico < 18 mmol/L, hipotensão (pressão arterial sistólica em repouso enquanto sentado < 80 ) ou ganho de peso interdialítico ≥ 4,0 kg
  • História de arritmias ventriculares, incluindo fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular associada a falta de ar, tontura, hipotensão ou síncope
  • Qualquer tratamento anterior (nos últimos 30 dias) ou atual por injeção intravenosa de tiossulfato de sódio
  • Estudo de outro agente experimental (medicamento, biológico ou dispositivo) nos últimos 30 dias e/ou durante o estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de alergia a sulfitos, tiossulfato ou qualquer componente da injeção de tiossulfato de sódio (alergia a sulfa não é um critério de exclusão)
  • Outras doenças concomitantes agudas ou crônicas significativas (incluindo, entre outras, doenças hepáticas, cardiovasculares, pulmonares ou oncológicas, sepse, edema pulmonar, embolia pulmonar) que seriam inconsistentes com a sobrevida por pelo menos 3 meses
  • Outra condição médica ou psiquiátrica grave concomitante ou recente que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação neste estudo
  • Aplicação contínua de dialisato misturado com sal de ferro, por ex. pirofosfato férrico durante todo o período do estudo (pacientes que estão em dialisato misturado com sal de ferro na triagem são elegíveis se o dialisado misturado com sal de ferro puder ser substituído por dialisato sem ferro e os pacientes puderem ser mantidos em terapia com dialisato sem ferro para o duração total do período experimental)
  • História recente (dentro de 1 semana) de paratireoidectomia cirúrgica ou programada para paratireoidectomia cirúrgica durante o estudo
  • Histórico de dependência de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiossulfato de sódio
Injeção de tiossulfato de sódio (25 gramas de tiossulfato de sódio)
Medicamento: Tiossulfato de sódio
Injeção intravenosa de tiossulfato de sódio (25 gramas de tiossulfato de sódio) a ser administrada a cada sessão de hemodiálise (3 vezes por semana) durante 3 semanas
Outros nomes:
  • Injeção Intravenosa de Tiossulfato de Sódio
Comparador de Placebo: Placebo-Solução Salina Normal
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP (solução salina normal)
Medicamento: Placebo-Solução Salina Normal
Placebo: a ser administrado a cada sessão de hemodiálise (3 vezes por semana) durante 3 semanas
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhora de 30% na intensidade da dor
Prazo: randomização para 3 semanas
Comparar os efeitos do tratamento com injeção intravenosa de tiossulfato de sódio versus placebo para a proporção de pacientes (responsivos) que atingem uma redução ≥ 30% com base no escore de intensidade da dor (BPI/SF modificado).
randomização para 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário-a: Número de pacientes com estabilização ou melhora das lesões cutâneas de calcifilaxia.
Prazo: randomização para 3 semanas
Proporção de pacientes que obtiveram melhora ou estabilização (ou seja, não piora) das lesões cutâneas.
randomização para 3 semanas
Endpoint secundário-b: Ocorrência de desbridamento cirúrgico de lesões de pele e/ou amputação.
Prazo: durante a semana 3
Ocorrência de desbridamento cirúrgico de lesões de pele e/ou amputação.
durante a semana 3
Endpoint secundário-c: Ocorrência de desbridamento cirúrgico de lesões de pele e/ou amputação.
Prazo: randomização para 3 semanas
Ocorrência de desbridamento cirúrgico de lesões de pele e/ou amputação.
randomização para 3 semanas
Ponto final secundário-d: Tempo para atingir ≥ 30% de melhora na gravidade da dor
Prazo: randomização para 3 semanas
Tempo em dias em que um paciente atinge uma melhora ≥ 30% com base no escore de intensidade da dor (BPI/SF modificado).
randomização para 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hope Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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