Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3 klinisk prövning av intravenöst natriumtiosulfat hos patienter med akut kalcifylax (CALISTA)

15 maj 2020 uppdaterad av: Hope Pharmaceuticals

En fas 3, intravenöst natriumtiosulfat för akut kalcifylaxbehandling: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös natriumtiosulfatinjektion för behandling av akut kalcifylax-associerad smärta hos patienter med kronisk hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös natriumtiosulfatinjektion för behandling av akut kalcifylax-associerad smärta hos kroniska hemodialyspatienter. Akut kalcifylax-associerad smärtintensitet kommer att vara det primära utfallsmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Veterans Administration Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerad om studiens undersökningskaraktär och underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer, inklusive att följa studiemedicineringsregimen
  • Man eller kvinna ≥18 år
  • Njursjukdom i slutstadiet vid kronisk hemodialys
  • Kalcifylaxi med aktiv(a) hudskada(er) av vilket morfologiskt utseende som helst (inklusive men inte begränsat till livedo, induration, sårbildning etc.) och vävnadshistologigranskning i överensstämmelse med kalcifylaxdiagnos. Histologiska egenskaper som överensstämmer med kalcifylax kommer att innefatta mjukvävnadsförkalkning, mikrotrombos och/eller fibrointimal hyperplasi av dermala arterioler
  • Akut smärta associerad med kalcifylax lesioner smärtintensitetspoäng på ≥ 5 vid initial screening på den modifierade BPI/SF-skalan
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest (urin eller serum [om anuriskt]) vid screening och inte vara gravida och villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien (3 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Peritonealdialyspatienter
  • Aktuell exacerbation av kronisk hjärtsvikt
  • Baslinjeavvikelser relaterade till QT-förlängning (korrigerat QT-intervall > 470 ms), hypokalcemi (serumalbuminkorrigerat kalcium < 8 mg/dL), metabolisk acidos (serumbikarbonat < 18 mmol/L, hypotoni (systoliskt blodtryck i vila vid sittande < 80) ), eller interdialytisk viktökning ≥ 4,0 kg
  • Historik av ventrikulära arytmier inklusive ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi i samband med andnöd, yrsel, hypotoni eller synkope
  • Eventuell tidigare (inom de senaste 30 dagarna) eller pågående intravenös natriumtiosulfat-injektionsbehandling
  • Annat prövningsmedel (läkemedel, biologiskt eller apparat) studie under de senaste 30 dagarna och/eller under försökets varaktighet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med allergi mot sulfiter, tiosulfat eller någon komponent i natriumtiosulfatinjektion (sulfaallergi är inte ett uteslutningskriterium)
  • Betydande andra akuta eller kroniska samtidiga sjukdomar (inklusive men inte begränsat till lever-, kardiovaskulär-, lung- eller onkologisk sjukdom, sepsis, lungödem, lungemboli) som skulle vara oförenliga med överlevnad i minst 3 månader
  • Annat allvarligt samtidig eller nyligen medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för att delta i denna studie
  • Pågående applicering av dialysat blandat med järnsalt t.ex. järnpyrofosfat under hela försöksperioden (patienter som går på dialysat blandat med järnsalt vid screening är berättigade om dialysat blandat med järnsalt kan ersättas med icke-järnbaserat dialysat och patienter kan hållas på icke-järnbaserad dialysatterapi för hela provperiodens längd)
  • Nylig (inom 1 vecka) historia av kirurgisk paratyreoidektomi eller planerad för kirurgisk paratyreoidektomi under studiens gång
  • Historia om opioidberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumtiosulfat
Natriumtiosulfatinjektion (25 gram natriumtiosulfat)
Läkemedel: Natriumtiosulfat
Intravenös natriumtiosulfatinjektion (25 gram natriumtiosulfat) som ska administreras varje hemodialyssession (3 gånger i veckan) i 3 veckor
Andra namn:
  • Intravenös natriumtiosulfatinjektion
Placebo-jämförare: Placebo-normal saltlösning
0,9 % natriumkloridinjektion, USP (normal koksaltlösning)
Läkemedel: Placebo-normal saltlösning
Placebo: administreras varje hemodialys (3 gånger i veckan) under 3 veckor
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med 30 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: randomisering till 3 veckor
Att jämföra effekterna av behandling med intravenös natriumtiosulfatinjektion vs. placebo för andelen patienter (responders) som uppnår en ≥ 30 % minskning baserat på smärtintensitetspoäng (modifierad BPI/SF).
randomisering till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt slutpunkt-a: Antal patienter med stabilisering eller förbättring av kalcifylax hudskador.
Tidsram: randomisering till 3 veckor
Andel patienter som uppnår förbättring eller stabilisering (dvs inte försämring) av hudskador.
randomisering till 3 veckor
Sekundärt slutpunkt-b: Förekomst av kirurgisk debridering av hudskador och/eller amputation.
Tidsram: under vecka 3
Förekomst av kirurgisk debridering av hudskador och/eller amputation.
under vecka 3
Sekundärt slutpunkt-c: Förekomst av kirurgisk debridering av hudskador och/eller amputation.
Tidsram: randomisering till 3 veckor
Förekomst av kirurgisk debridering av hudskador och/eller amputation.
randomisering till 3 veckor
Sekundärt slutpunkt-d: Tid för att uppnå ≥ 30 % förbättring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: randomisering till 3 veckor
Tid i dagar då en patient uppnår en ≥ 30 % förbättring baserat på smärtintensitetspoäng (modifierad BPI/SF).
randomisering till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natriumtiosulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera