急性カルシフィラキシー患者における静脈内チオ硫酸ナトリウムの第3相臨床試験 (CALISTA)
2020年5月15日 更新者：Hope Pharmaceuticals
第3相、急性カルシフィラキシー治療のための静脈内チオ硫酸ナトリウム：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、慢性血液透析患者における急性カルシフィラキシー関連疼痛の治療における静脈内チオ硫酸ナトリウム注射の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験では、慢性血液透析患者の急性カルシフィラキシー関連疼痛の治療における静脈内チオ硫酸ナトリウム注射の有効性と安全性を評価します。
急性カルシフィラキシー関連の疼痛強度が主要なアウトカム指標となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Veterans Administration Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Veterans Administration Medical Center
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 1S7
- University of Calgary Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の研究的性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントに署名する
- -研究投薬計画の順守を含む、すべての研究関連手順を喜んで順守できる
- 18歳以上の男性または女性
- 慢性血液透析中の末期腎不全
- -形態学的外観の活動的な皮膚病変（リベド、硬結、潰瘍などを含むがこれらに限定されない）を伴うカルシフィラキシー、およびカルシフィラキシー診断と一致する組織組織学のレビュー。 カルシフィラキシーと一致する組織学的特徴には、皮膚細動脈の軟部組織石灰化、微小血栓症、および/または線維内膜過形成が含まれます
- -カルシフィラキシー病変に関連する急性疼痛 修正BPI / SFスケールでの初期スクリーニング時の疼痛強度スコアが5以上
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査（尿または血清[無尿の場合]）を受けなければならず、妊娠しておらず、研究の全期間（3週間）にわたって許容される避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- 腹膜透析患者
- 現在のうっ血性心不全の増悪
- QT 延長 (補正 QT 間隔 > 470 ms)、低カルシウム血症 (血清アルブミン補正カルシウム < 8 mg/dL)、代謝性アシドーシス (血清重炭酸塩 < 18 mmol/L、低血圧 (着座時の静止収縮期血圧 < 80) に関連するベースライン異常)、または透析中の体重増加 ≥ 4.0 kg
- -息切れ、めまい、低血圧、または失神に関連する心室細動または心室頻拍を含む心室性不整脈の病歴
- -以前（過去30日以内）または現在の静脈内チオ硫酸ナトリウム注射治療
- -過去30日以内および/または試験期間中の他の治験薬（薬物、生物製剤、またはデバイス）研究
- 妊娠中または授乳中の女性
- -亜硫酸塩、チオ硫酸塩、またはチオ硫酸ナトリウム注射液の成分に対するアレルギーの病歴（サルファアレルギーは除外基準ではありません）
- -少なくとも3か月の生存と矛盾する重大な他の急性または慢性の付随疾患（肝臓、心血管、肺、または腫瘍性疾患、敗血症、肺水腫、肺塞栓症を含むがこれらに限定されない）
- -治験責任医師の意見では、患者をこの研究への参加に適さないものにする、他の重篤な同時または最近の医学的または精神医学的状態
- 鉄塩と混合した透析液の継続的な適用。 試験期間中のピロリン酸第二鉄（スクリーニング時に鉄塩を混合した透析液を使用している患者は、鉄塩を混合した透析液を非鉄ベースの透析液に置き換えることができ、患者が非鉄ベースの透析液療法を試用期間の全期間)
- -最近（1週間以内）の外科的副甲状腺切除の歴史、または研究の過程で外科的副甲状腺切除が予定されている
- オピオイド中毒の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオ硫酸ナトリウム
チオ硫酸ナトリウム注射液（チオ硫酸ナトリウム25グラム）
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静脈内チオ硫酸ナトリウム注射 (25 グラムのチオ硫酸ナトリウム) を 3 週間、血液透析セッション (週 3 回) ごとに投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP (生理食塩水)
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プラセボ: 血液透析セッションごとに (週 3 回) 3 週間投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度が 30% 改善した患者の数
時間枠：3週間の無作為化
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疼痛強度スコア (修正 BPI/SF) に基づいて 30% 以上の軽減を達成した患者 (レスポンダー) の割合について、静脈内チオ硫酸ナトリウム注射とプラセボによる治療の効果を比較すること。
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3週間の無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目-a：カルシフィラキシーの皮膚病変が安定または改善した患者数。
時間枠：3週間の無作為化
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皮膚病変の改善または安定化（すなわち、悪化していない）を達成した患者の割合。
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3週間の無作為化
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副次評価項目-b: 皮膚病変の外科的デブリードマンおよび/または切断の発生。
時間枠：3週目
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皮膚病変の外科的デブリードマンおよび/または切断の発生。
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3週目
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副次評価項目-c: 皮膚病変の外科的デブリードマンおよび/または切断の発生。
時間枠：3週間の無作為化
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皮膚病変の外科的デブリードマンおよび/または切断の発生。
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3週間の無作為化
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副次評価項目-d: 痛みの重症度が 30% 以上改善するまでの時間
時間枠：3週間の無作為化
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疼痛強度スコア (修正 BPI/SF) に基づいて、患者が 30% 以上の改善を達成した日数。
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3週間の無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Craig Sherman, MD、Hope Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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