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Uno studio clinico di fase 3 sul tiosolfato di sodio per via endovenosa in pazienti con calcifilassi acuta (CALISTA)

15 maggio 2020 aggiornato da: Hope Pharmaceuticals

Una fase 3, tiosolfato di sodio per via endovenosa per il trattamento della calcifilassi acuta: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione endovenosa di tiosolfato di sodio per il trattamento del dolore acuto associato alla calcifilassi nei pazienti in emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione endovenosa di tiosolfato di sodio per il trattamento del dolore acuto associato alla calcifilassi nei pazienti in emodialisi cronica. L'intensità del dolore associato alla calcifilassi acuta sarà l'outcome primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informato della natura sperimentale dello studio e firmare il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di aderire a tutte le procedure relative allo studio, inclusa l'adesione al regime terapeutico in studio
  • Maschio o femmina ≥18 anni
  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica
  • Calcifilassi con lesione/i cutanea attiva/e di qualsiasi aspetto morfologico (incluso ma non limitato a vissuto, indurimento, ulcerazione, ecc.) e esame istologico tissutale coerente con la diagnosi di calcifilassi. Le caratteristiche istologiche coerenti con la calcifilassi includeranno la calcificazione dei tessuti molli, la microtrombosi e/o l'iperplasia fibrointimale delle arteriole dermiche
  • Dolore acuto associato a lesioni da calcifilassi Punteggio dell'intensità del dolore ≥ 5 allo screening iniziale sulla scala BPI/SF modificata
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (urina o siero [se aurico]) allo screening e non essere incinte e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per l'intera durata dello studio (3 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in dialisi peritoneale
  • Attuale esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • Anomalie basali correlate al prolungamento dell'intervallo QT (intervallo QT corretto > 470 ms), ipocalcemia (calcio corretto per l'albumina sierica < 8 mg/dL), acidosi metabolica (bicarbonato sierico < 18 mmol/L, ipotensione (pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione seduta < 80 ), o aumento di peso interdialitico ≥ 4,0 kg
  • Storia di aritmie ventricolari inclusa fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare associata a respiro corto, vertigini, ipotensione o sincope
  • Qualsiasi trattamento precedente (negli ultimi 30 giorni) o in corso di iniezione endovenosa di tiosolfato di sodio
  • Studio su altro agente sperimentale (farmaco, biologico o dispositivo) negli ultimi 30 giorni e/o per la durata della sperimentazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di allergia ai solfiti, al tiosolfato o a qualsiasi componente nell'iniezione di tiosolfato di sodio (l'allergia al sulfamidico non è un criterio di esclusione)
  • Altre malattie concomitanti acute o croniche significative (incluse ma non limitate a malattie epatiche, cardiovascolari, polmonari o oncologiche, sepsi, edema polmonare, embolia polmonare) che sarebbero incoerenti con la sopravvivenza per almeno 3 mesi
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche concomitanti o recenti che, a parere dello sperimentatore, rendono il paziente inadatto alla partecipazione a questo studio
  • Applicazione continua di dialisato miscelato con sale di ferro, ad es. pirofosfato ferrico durante l'intero periodo di prova (i pazienti che sono in dialisato mescolato con sale di ferro allo screening sono idonei se il dialisato mescolato con sale di ferro può essere sostituito con dialisato non a base di ferro e i pazienti possono essere mantenuti in terapia con dialisato non a base di ferro per il tutta la durata del periodo di prova)
  • - Storia recente (entro 1 settimana) di paratiroidectomia chirurgica o programmata per paratiroidectomia chirurgica durante il corso dello studio
  • Storia della dipendenza da oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiosolfato di sodio
Iniezione di tiosolfato di sodio (25 grammi di tiosolfato di sodio)
Droga: Tiosolfato di sodio
Iniezione endovenosa di tiosolfato di sodio (25 grammi di tiosolfato di sodio) da somministrare ogni sessione di emodialisi (3 volte alla settimana) per 3 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione endovenosa di tiosolfato di sodio
Comparatore placebo: Placebo-soluzione salina normale
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP (soluzione salina normale)
Droga: Placebo-soluzione salina normale
Placebo: da somministrare ad ogni seduta di emodialisi (3 volte alla settimana) per 3 settimane
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento del 30% della gravità del dolore
Lasso di tempo: randomizzazione a 3 settimane
Confrontare gli effetti del trattamento con iniezione endovenosa di tiosolfato di sodio rispetto al placebo per la percentuale di pazienti (responder) che ottengono una riduzione ≥ 30% in base al punteggio dell'intensità del dolore (BPI/SF modificato).
randomizzazione a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario-a: numero di pazienti con stabilizzazione o miglioramento delle lesioni cutanee da calcifilassi.
Lasso di tempo: randomizzazione a 3 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento o una stabilizzazione (cioè non un peggioramento) delle lesioni cutanee.
randomizzazione a 3 settimane
Endpoint secondario-b: presenza di debridement chirurgico di lesioni cutanee e/o amputazione.
Lasso di tempo: durante la settimana 3
Occorrenza di debridement chirurgico di lesioni cutanee e/o amputazione.
durante la settimana 3
Endpoint secondario-c: occorrenza di debridement chirurgico di lesioni cutanee e/o amputazione.
Lasso di tempo: randomizzazione a 3 settimane
Occorrenza di debridement chirurgico di lesioni cutanee e/o amputazione.
randomizzazione a 3 settimane
Endpoint secondario-d: tempo per ottenere un miglioramento ≥ 30% della gravità del dolore
Lasso di tempo: randomizzazione a 3 settimane
Tempo in giorni in cui un paziente raggiunge un miglioramento ≥ 30% in base al punteggio dell'intensità del dolore (BPI/SF modificato).
randomizzazione a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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