Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen kliininen koe suonensisäisestä natriumtiosulfaatista akuuteilla kalsifylaksiapotilailla (CALISTA)

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hope Pharmaceuticals

Vaihe 3, suonensisäinen natriumtiosulfaatti akuutin kalsifylaksia hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi suonensisäisen natriumtiosulfaatti-injektion tehoa ja turvallisuutta kroonisen hemodialyysipotilaiden akuutin kalsifylaksiaan liittyvän kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi suonensisäisen natriumtiosulfaatti-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen hemodialyysipotilaiden akuutin kalsifylaksiaan liittyvän kivun hoidossa. Akuuttiin kalsifylaksiaan liittyvä kivun voimakkuus on ensisijainen tulosmitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkitysohjelman noudattaminen
  • Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha
  • Kroonisen hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
  • Kalsifylaksia, jossa on aktiivisia ihovaurioita, joilla on mikä tahansa morfologinen ulkonäkö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen eloon, kovettumat, haavaumat jne.) ja kudoshistologinen katsaus, joka on yhdenmukainen kalsifylaksiadiagnoosin kanssa. Kalsifylaksiaan soveltuvia histologisia piirteitä ovat pehmytkudosten kalkkeutuminen, mikrotromboosi ja/tai dermaalisten valtimoiden fibrointimaalinen hyperplasia
  • Akuutti kipu, joka liittyy kalsifylaksiavaurioihin, kivun voimakkuuspisteet ≥ 5 alkuperäisessä seulonnassa modifioidulla BPI/SF-asteikolla
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava raskaustesti (virtsa tai seerumi [jos anuria]) seulonnan yhteydessä, eivätkä he ole raskaana ja ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (3 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Peritoneaalidialyysipotilaat
  • Nykyinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
  • QT-ajan pidentymiseen liittyvät lähtötilanteen poikkeavuudet (korjattu QT-aika > 470 ms), hypokalsemia (seerumin albumiinikorjattu kalsium < 8 mg/dl), metabolinen asidoosi (seerumin bikarbonaatti < 18 mmol/L, hypotensio (lepotilan systolinen verenpaine istuessaan < 80) ) tai interdialyyttinen painonnousu ≥ 4,0 kg
  • Aiempi kammiorytmihäiriö, mukaan lukien kammiovärinä tai kammiotakykardia, johon liittyy hengenahdistusta, huimausta, hypotensiota tai pyörtymistä
  • Mikä tahansa aikaisempi (viimeisten 30 päivän aikana) tai nykyinen suonensisäinen natriumtiosulfaatti-injektiohoito
  • Muu tutkimusaine (lääke, biologinen tai laite) viimeisten 30 päivän aikana ja/tai tutkimuksen ajan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi allergia sulfiteille, tiosulfaatille tai jollekin natriumtiosulfaatti-injektion komponentille (sulfaallergia ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Merkittävät muut akuutit tai krooniset samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta maksa-, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet tai onkologiset sairaudet, sepsis, keuhkopöhö, keuhkoembolia), jotka olisivat ristiriidassa eloonjäämisen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Muu vakava samanaikainen tai äskettäinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Jatkuvasti levitetään dialysaattia, johon on sekoitettu rautasuolaa, esim. rautapyrofosfaattia koko koeajan ajan (potilaat, jotka ovat dialysaattia, johon on sekoitettu rautasuolaa seulonnassa, ovat kelvollisia, jos rautasuolaan sekoitettu dialysaatti voidaan korvata ei-rautapohjaisella dialysaatilla ja potilaita voidaan jatkaa ei-rautapohjaisella dialysaattihoidolla koko koeajan kesto)
  • Viimeaikainen (1 viikon sisällä) kirurginen lisäkilpirauhasen poisto tai suunniteltu kirurginen lisäkilpirauhasen poisto tutkimuksen aikana
  • Opioidiriippuvuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumtiosulfaatti
Natriumtiosulfaatti-injektio (25 grammaa natriumtiosulfaattia)
Lääke: Natriumtiosulfaatti
Laskimonsisäinen natriumtiosulfaatti-injektio (25 grammaa natriumtiosulfaattia), joka annetaan joka hemodialyysikerta (3 kertaa viikossa) 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Suonensisäinen natriumtiosulfaatti-injektio
Placebo Comparator: Plasebo-normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP (normaali suolaliuos)
Lääke: Plasebo-normaali suolaliuos
Plasebo: annetaan jokaisessa hemodialyysijaksossa (3 kertaa viikossa) 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden kivun vaikeusaste parani 30 %
Aikaikkuna: satunnaistaminen 3 viikkoon
Suonensisäisen natriumtiosulfaatti-injektion ja lumelääkkeen hoidon vaikutusten vertaaminen niiden potilaiden (vastepotilaiden) osuuden osalta, jotka saavuttavat ≥ 30 %:n vähennyksen kivun intensiteetin pisteytyksen perusteella (muokattu BPI/SF).
satunnaistaminen 3 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste-a: Niiden potilaiden määrä, joiden kalsifylaksia-ihovauriot ovat vakiintuneet tai parantuneet.
Aikaikkuna: satunnaistaminen 3 viikkoon
Niiden potilaiden osuus, joiden ihovauriot paranevat tai stabiloituvat (eli eivät pahene).
satunnaistaminen 3 viikkoon
Toissijainen päätepiste-b: Ihovaurioiden ja/tai amputaatioiden kirurginen puhdistus.
Aikaikkuna: viikon 3 aikana
Ihovaurioiden kirurginen puhdistus ja/tai amputaatio.
viikon 3 aikana
Toissijainen päätepiste-c: Ihovaurioiden ja/tai amputaatioiden kirurginen puhdistus.
Aikaikkuna: satunnaistaminen 3 viikkoon
Ihovaurioiden ja/tai amputaatioiden kirurginen puhdistus.
satunnaistaminen 3 viikkoon
Toissijainen päätepiste-d: Aika saavuttaa ≥ 30 %:n parannus kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: satunnaistaminen 3 viikkoon
Aika päivinä, jolloin potilas saavuttaa ≥ 30 % parannuksen kivun intensiteetin pisteytyksen perusteella (muokattu BPI/SF).
satunnaistaminen 3 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumtiosulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa