Un ensayo clínico de fase 3 de tiosulfato de sodio intravenoso en pacientes con calcifilaxis aguda (CALISTA)

Criterios de inclusión:

• Informado de la naturaleza de investigación del estudio y firmar el consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de adherirse a todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la adherencia al régimen de medicación del estudio
• Hombre o mujer ≥18 años
• Enfermedad renal terminal en hemodiálisis crónica
• Calcifilaxis con lesión(es) cutánea(s) activa(s) de cualquier aspecto morfológico (incluidos, entre otros, livedo, induración, ulceración, etc.) y revisión histológica del tejido compatible con el diagnóstico de calcifilaxis. Las características histológicas compatibles con calcifilaxis incluirán calcificación de tejidos blandos, microtrombosis y/o hiperplasia fibrointimal de arteriolas dérmicas.
• Dolor agudo asociado con lesiones de calcifilaxis puntuación de intensidad del dolor de ≥ 5 en la selección inicial en la escala BPI/SF modificada
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (orina o suero [si están anúricas]) en la selección y no estar embarazadas y dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio (3 semanas)

Criterio de exclusión:

• Pacientes de diálisis peritoneal
• Exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva actual
• Alteraciones basales relacionadas con la prolongación del intervalo QT (intervalo QT corregido > 470 ms), hipocalcemia (calcio corregido por albúmina sérica < 8 mg/dl), acidosis metabólica (bicarbonato sérico < 18 mmol/l, hipotensión (presión arterial sistólica en reposo mientras está sentado < 80 ), o aumento de peso interdiálisis ≥ 4,0 kg
• Antecedentes de arritmias ventriculares, incluida fibrilación ventricular o taquicardia ventricular asociada con dificultad para respirar, mareos, hipotensión o síncope
• Cualquier tratamiento anterior (en los últimos 30 días) o actual con inyección de tiosulfato de sodio intravenoso
• Estudio de otro agente en investigación (fármaco, producto biológico o dispositivo) en los últimos 30 días y/o durante la duración del ensayo
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Antecedentes de alergia a los sulfitos, tiosulfato o cualquier componente de la inyección de tiosulfato de sodio (la alergia a las sulfa no es un criterio de exclusión)
• Otras enfermedades concomitantes agudas o crónicas significativas (incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, cardiovasculares, pulmonares u oncológicas, sepsis, edema pulmonar, embolia pulmonar) que serían incompatibles con la supervivencia durante al menos 3 meses
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes o recientes que, en opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para participar en este estudio
• Aplicación continua de dializado mezclado con sal de hierro, p. pirofosfato férrico durante todo el período de prueba (los pacientes que reciben dializado mezclado con sal de hierro en la selección son elegibles si el dializado mezclado con sal de hierro se puede sustituir por dializado sin hierro y los pacientes pueden mantenerse con una terapia de dializado sin hierro durante el toda la duración del período de prueba)
• Historia reciente (dentro de 1 semana) de paratiroidectomía quirúrgica o programada para paratiroidectomía quirúrgica durante el curso del estudio
• Historia de la adicción a los opioides.