Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk forsøg med intravenøst ​​natriumthiosulfat hos patienter med akut kalcifylakse (CALISTA)

15. maj 2020 opdateret af: Hope Pharmaceuticals

En fase 3, intravenøs natriumthiosulfat til akut kalcifylaksebehandling: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs natriumthiosulfatinjektion til behandling af akutte calciphylakse-associerede smerter hos kroniske hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs natriumthiosulfatinjektion til behandling af akutte calciphylakse-associerede smerter hos kroniske hæmodialysepatienter. Akut calciphylakse-associeret smerteintensitet vil være det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og underskriv skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder overholdelse af undersøgelsesmedicinregimen
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • End-stage nyresygdom ved kronisk hæmodialyse
  • Calciphylakse med aktiv(e) hudlæsioner af ethvert morfologisk udseende (inklusive, men ikke begrænset til, livedo, induration, ulceration osv.) og vævshistologigennemgang i overensstemmelse med calciphylaxis diagnose. Histologiske træk i overensstemmelse med calciphylakse vil omfatte bløddelsforkalkning, mikrotrombose og/eller fibrointimal hyperplasi af dermale arterioler
  • Akut smerte forbundet med calciphylakse læsioner smerteintensitetsscore på ≥ 5 ved indledende screening på den modificerede BPI/SF-skala
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (urin eller serum [hvis anurisk]) ved screening og ikke være gravide og villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (3 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonealdialysepatienter
  • Aktuel kongestiv hjertesvigt eksacerbation
  • Baseline abnormiteter relateret til QT-forlængelse (korrigeret QT-interval > 470 ms), hypocalcæmi (serumalbumin-korrigeret calcium < 8 mg/dL), metabolisk acidose (serumbicarbonat < 18 mmol/L, hypotension (hvilende systolisk blodtryk, mens du sidder < 80) ), eller interdialytisk vægtøgning ≥ 4,0 kg
  • Anamnese med ventrikulære arytmier inklusive ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi forbundet med åndenød, svimmelhed, hypotension eller synkope
  • Enhver tidligere (inden for de seneste 30 dage) eller nuværende intravenøs natriumthiosulfat-injektionsbehandling
  • Andet forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk eller udstyr) undersøgelse inden for de seneste 30 dage og/eller i forsøgets varighed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergi over for sulfitter, thiosulfat eller enhver komponent i natriumthiosulfat-injektion (sulfa-allergi er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Væsentlige andre akutte eller kroniske samtidige sygdomme (herunder men ikke begrænset til lever-, kardiovaskulær, lunge- eller onkologisk sygdom, sepsis, lungeødem, lungeemboli), som ville være uforenelig med overlevelse i mindst 3 måneder
  • Andre alvorlige samtidige eller nylige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigators mening gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Løbende påføring af dialysat blandet med jernsalt f.eks. ferri-pyrophosphat i hele forsøgsperioden (patienter, der er i dialysat blandet med jernsalt ved screening, er berettigede, hvis dialysat blandet med jernsalt kan erstattes med ikke-jernbaseret dialysat, og patienter kan holdes på ikke-jernbaseret dialysatbehandling for hele prøveperiodens varighed)
  • Nylig (inden for 1 uge) historie med kirurgisk parathyreoidektomi eller planlagt til kirurgisk parathyreoidektomi i løbet af undersøgelsen
  • Historie om opioidafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumthiosulfat
Natriumthiosulfatinjektion (25 gram natriumthiosulfat)
Medicin: Natriumthiosulfat
Intravenøs natriumthiosulfatinjektion (25 gram natriumthiosulfat) skal administreres hver hæmodialysesession (3 gange ugentligt) i 3 uger
Andre navne:
  • Intravenøs natriumthiosulfatinjektion
Placebo komparator: Placebo-normalt saltvand
0,9% natriumchloridinjektion, USP (normalt saltvand)
Medicin: Placebo-normalt saltvand
Placebo: skal administreres hver hæmodialysesession (3 gange ugentligt) i 3 uger
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 30 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: randomisering til 3 uger
At sammenligne virkningerne af behandling med intravenøs natriumthiosulfatinjektion vs. placebo for andelen af ​​patienter (responders), som opnår en reduktion på ≥ 30 % baseret på smerteintensitetsscore (modificeret BPI/SF).
randomisering til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt-a: Antal patienter med stabilisering eller forbedring af calciphylaxis hudlæsioner.
Tidsramme: randomisering til 3 uger
Andel af patienter, der opnår forbedring eller stabilisering (dvs. ikke forværring) af hudlæsioner.
randomisering til 3 uger
Sekundært endepunkt-b: Forekomst af kirurgisk debridering af hudlæsioner og/eller amputation.
Tidsramme: i uge 3
Forekomst af kirurgisk debridering af hudlæsioner og/eller amputation.
i uge 3
Sekundært endepunkt-c: Forekomst af kirurgisk debridering af hudlæsioner og/eller amputation.
Tidsramme: randomisering til 3 uger
Forekomst af kirurgisk debridering af hudlæsioner og/eller amputation.
randomisering til 3 uger
Sekundært endepunkt-d: Tid til at opnå ≥ 30 % forbedring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: randomisering til 3 uger
Tid i dage, hvor en patient opnår en forbedring på ≥ 30 % baseret på smerteintensitetsscore (modificeret BPI/SF).
randomisering til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner