Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 3-studie van intraveneus natriumthiosulfaat bij patiënten met acute calciphylaxis (CALISTA)

15 mei 2020 bijgewerkt door: Hope Pharmaceuticals

Een fase 3, intraveneus natriumthiosulfaat voor de behandeling van acute calciphylaxis: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie evalueren voor de behandeling van acute calcifylaxie-geassocieerde pijn bij chronische hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie voor de behandeling van acute calcifylaxie-geassocieerde pijn bij chronische hemodialysepatiënten. Acute calcifylaxie-geassocieerde pijnintensiteit zal de primaire uitkomstmaat zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd worden over het onderzoekskarakter van de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures na te leven, inclusief het volgen van het studiemedicatieregime
  • Man of vrouw ≥18 jaar oud
  • Eindstadium nierziekte bij chronische hemodialyse
  • Calcifylaxie met actieve huidlaesie(s) van elk morfologisch uiterlijk (inclusief maar niet beperkt tot livedo, verharding, ulceratie, enz.) en weefselhistologieonderzoek consistent met de diagnose calcifylaxie. Histologische kenmerken die consistent zijn met calciphylaxis omvatten verkalking van zacht weefsel, microtrombose en/of fibrointimale hyperplasie van dermale arteriolen
  • Acute pijn geassocieerd met calciphylaxis laesies pijnintensiteitsscore van ≥ 5 bij initiële screening op de gewijzigde BPI/SF-schaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan (urine of serum [indien anurisch]) bij de screening en mogen niet zwanger zijn en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (3 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Peritoneale dialysepatiënten
  • Huidige exacerbatie van congestief hartfalen
  • Afwijkingen bij baseline gerelateerd aan QT-verlenging (gecorrigeerd QT-interval > 470 ms), hypocalciëmie (serumalbumine-gecorrigeerd calcium < 8 mg/dl), metabole acidose (serumbicarbonaat < 18 mmol/l, hypotensie (systolische bloeddruk bij zitten in rust < 80 ), of interdialytische gewichtstoename ≥ 4,0 kg
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmieën waaronder ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie geassocieerd met kortademigheid, duizeligheid, hypotensie of syncope
  • Elke eerdere (in de afgelopen 30 dagen) of huidige intraveneuze behandeling met natriumthiosulfaatinjectie
  • Ander onderzoeksmiddel (geneesmiddel, biologisch of hulpmiddel) in de afgelopen 30 dagen en/of voor de duur van het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van allergie voor sulfieten, thiosulfaat of een ander bestanddeel van natriumthiosulfaatinjectie (sulfa-allergie is geen uitsluitingscriterium)
  • Significante andere acute of chronische bijkomende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot lever-, cardiovasculaire, long- of oncologische aandoeningen, sepsis, longoedeem, longembolie) die niet in overeenstemming zouden zijn met overleving gedurende ten minste 3 maanden
  • Andere ernstige gelijktijdige of recente medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek
  • Voortdurende toepassing van dialysaat vermengd met ijzerzout, b.v. ijzer(III)pyrofosfaat gedurende de gehele proefperiode (patiënten die dialysaat gemengd met ijzerzout krijgen bij de screening komen in aanmerking als dialysaat gemengd met ijzerzout kan worden vervangen door niet op ijzer gebaseerd dialysaat en patiënten op niet op ijzer gebaseerde dialysaattherapie kunnen worden gehouden voor de gehele proefperiode)
  • Recente (binnen 1 week) geschiedenis van chirurgische parathyreoïdectomie of gepland voor chirurgische parathyreoïdectomie in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van opioïde-verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natrium Thiosulfaat
Natriumthiosulfaat injectie (25 gram natriumthiosulfaat)
Geneesmiddel: Natrium Thiosulfaat
Intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie (25 gram natriumthiosulfaat) voor elke hemodialysesessie (3 keer per week) gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie
Placebo-vergelijker: Placebo-normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride-injectie, USP (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Placebo-normale zoutoplossing
Placebo: toe te dienen bij elke hemodialysesessie (3 keer per week) gedurende 3 weken
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 30% verbetering in pijnernst
Tijdsspanne: randomisatie naar 3 weken
Om de effecten van behandeling met intraveneuze natriumthiosulfaatinjectie versus placebo te vergelijken voor het deel van de patiënten (responders) dat een vermindering van ≥ 30% bereikt op basis van de pijnintensiteitsscore (aangepaste BPI/SF).
randomisatie naar 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt-a: Aantal patiënten met stabilisatie of verbetering van huidletsels door calciphylaxis.
Tijdsspanne: randomisatie naar 3 weken
Percentage patiënten dat verbetering of stabilisatie (d.w.z. geen verslechtering) van huidlaesies bereikt.
randomisatie naar 3 weken
Secundair eindpunt-b: optreden van chirurgisch debridement van huidlaesies en/of amputatie.
Tijdsspanne: tijdens week 3
Optreden van chirurgisch debridement van huidlaesies en/of amputatie.
tijdens week 3
Secundair eindpunt-c: optreden van chirurgisch debridement van huidlaesies en/of amputatie.
Tijdsspanne: randomisatie naar 3 weken
Optreden van chirurgisch debridement van huidlaesies en/of amputatie.
randomisatie naar 3 weken
Secundair eindpunt-d: Tijd om ≥ 30% verbetering in pijnernst te bereiken
Tijdsspanne: randomisatie naar 3 weken
Tijd in dagen waarop een patiënt een verbetering van ≥ 30% bereikt op basis van de pijnintensiteitsscore (aangepaste BPI/SF).
randomisatie naar 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcifylaxie

Klinische onderzoeken op Natrium Thiosulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren