Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 klinisk studie av intravenøs natriumtiosulfat hos pasienter med akutt kalsifylakse (CALISTA)

15. mai 2020 oppdatert av: Hope Pharmaceuticals

En fase 3, intravenøs natriumtiosulfat for akutt kalsifylaksebehandling: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs natriumtiosulfat-injeksjon for behandling av akutte kalsifylakse-assosierte smerter hos kroniske hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs natriumtiosulfatinjeksjon for behandling av akutt kalsifylaksisosiert smerte hos kroniske hemodialysepasienter. Akutt kalsifylakse-assosiert smerteintensitet vil være det primære utfallsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Veterans Administration Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert om undersøkelsens karakter av studien og signer skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert overholdelse av studiemedisineringsregime
  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • Sluttstadium nyresykdom ved kronisk hemodialyse
  • Kalsifylakse med aktiv(e) hudlesjon(er) av ethvert morfologisk utseende (inkludert, men ikke begrenset til livedo, indurasjon, sårdannelse, etc.) og vevshistologigjennomgang i samsvar med kalsifylaksediagnose. Histologiske trekk forenlig med kalsifylakse vil inkludere bløtvevsforkalkning, mikrotrombose og/eller fibrointimal hyperplasi av dermale arterioler
  • Akutt smerte assosiert med kalsifylakse lesjoner smerteintensitetsscore på ≥ 5 ved initial screening på den modifiserte BPI/SF-skalaen
  • Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest (urin eller serum [hvis anurisk]) ved screening og ikke være gravide og villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studiens varighet (3 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonealdialysepasienter
  • Nåværende forverring av kongestiv hjertesvikt
  • Baseline-avvik relatert til QT-forlengelse (korrigert QT-intervall > 470 ms), hypokalsemi (serumalbuminkorrigert kalsium < 8 mg/dL), metabolsk acidose (serumbikarbonat < 18 mmol/L, hypotensjon (hvilende systolisk blodtrykk mens du sitter < 80) ), eller interdialytisk vektøkning ≥ 4,0 kg
  • Anamnese med ventrikkelarytmier inkludert ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi assosiert med kortpustethet, svimmelhet, hypotensjon eller synkope
  • Eventuell tidligere (i løpet av de siste 30 dagene) eller nåværende intravenøs natriumtiosulfat-injeksjonsbehandling
  • Andre undersøkelsesmiddel (medikamenter, biologiske eller utstyr) studier innen de siste 30 dagene og/eller for varigheten av forsøket
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med allergi mot sulfitter, tiosulfat eller en hvilken som helst komponent i natriumtiosulfatinjeksjon (sulfaallergi er ikke et eksklusjonskriterium)
  • Signifikante andre akutte eller kroniske samtidige sykdommer (inkludert men ikke begrenset til lever-, kardiovaskulær-, lunge- eller onkologisk sykdom, sepsis, lungeødem, lungeemboli) som ville være inkonsistent med overlevelse i minst 3 måneder
  • Andre alvorlige samtidige eller nylige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien
  • Løpende påføring av dialysat blandet med jernsalt f.eks. jernpyrofosfat under hele prøveperioden (pasienter som er på dialysat blandet med jernsalt ved screening er kvalifisert hvis dialysat blandet med jernsalt kan erstattes med ikke-jernbasert dialysat og pasienter kan opprettholdes på ikke-jernbasert dialysatbehandling for hele varigheten av prøveperioden)
  • Nylig (innen 1 uke) historie med kirurgisk paratyreoidektomi eller planlagt for kirurgisk paratyreoidektomi i løpet av studien
  • Historie om opioidavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumtiosulfat
Natriumtiosulfatinjeksjon (25 gram natriumtiosulfat)
Legemiddel: Natriumtiosulfat
Intravenøs natriumtiosulfatinjeksjon (25 gram natriumtiosulfat) som skal administreres hver hemodialyseøkt (3 ganger ukentlig) i 3 uker
Andre navn:
  • Intravenøs natriumtiosulfatinjeksjon
Placebo komparator: Placebo-normal saltvann
0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP (normal saltvann)
Legemiddel: Placebo-normal saltvann
Placebo: administreres hver hemodialyseøkt (3 ganger ukentlig) i 3 uker
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 30 % bedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: randomisering til 3 uker
For å sammenligne effekten av behandling med intravenøs natriumtiosulfatinjeksjon vs. placebo for andelen pasienter (responders) som oppnår en reduksjon på ≥ 30 % basert på smerteintensitetsscore (modifisert BPI/SF).
randomisering til 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt-a: Antall pasienter med stabilisering eller bedring i kalsifylaksiske hudlesjoner.
Tidsramme: randomisering til 3 uker
Andel pasienter som oppnår bedring eller stabilisering (dvs. ikke forverring) av hudlesjoner.
randomisering til 3 uker
Sekundært endepunkt-b: Forekomst av kirurgisk debridering av hudlesjoner og/eller amputasjon.
Tidsramme: i uke 3
Forekomst av kirurgisk debridering av hudlesjoner og/eller amputasjon.
i uke 3
Sekundært endepunkt-c: Forekomst av kirurgisk debridering av hudlesjoner og/eller amputasjon.
Tidsramme: randomisering til 3 uker
Forekomst av kirurgisk debridering av hudlesjoner og/eller amputasjon.
randomisering til 3 uker
Sekundært endepunkt-d: Tid for å oppnå ≥ 30 % forbedring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: randomisering til 3 uker
Tid i dager når en pasient oppnår ≥ 30 % forbedring basert på smerteintensitetsscore (modifisert BPI/SF).
randomisering til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumtiosulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere