急性钙化防御患者静脉注射硫代硫酸钠的 3 期临床试验 (CALISTA)
2020年5月15日 更新者：Hope Pharmaceuticals
用于急性钙化防御治疗的第 3 期静脉注射硫代硫酸钠：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验将评估静脉注射硫代硫酸钠治疗慢性血液透析患者急性钙化防御相关疼痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验将评估静脉注射硫代硫酸钠治疗慢性血液透析患者急性钙化防御相关疼痛的疗效和安全性。
急性钙化防御相关的疼痛强度将是主要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2W 1S7
- University of Calgary Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Hospital
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Veterans Administration Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Salem、Virginia、美国、24153
- Veterans Administration Medical Center
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Manchester
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Salford、Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 告知研究的研究性质并签署书面知情同意书
- 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序，包括遵守研究药物治疗方案
- 男性或女性≥18岁
- 终末期肾病慢性血液透析
- 具有任何形态学表现（包括但不限于青斑、硬结、溃疡等）的活动性皮肤损伤的钙化防御和与钙化防御诊断一致的组织组织学检查。 与钙化防御一致的组织学特征将包括软组织钙化、微血栓形成和/或真皮小动脉的纤维内膜增生
- 在改良的 BPI/SF 量表上初始筛查时与钙化防御病变相关的急性疼痛疼痛强度评分≥ 5
- 有生育能力的女性必须在筛选时进行妊娠试验（尿液或血清[如果无尿]）并且没有怀孕并且愿意在整个研究期间（3周）使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 腹膜透析患者
- 当前充血性心力衰竭加重
- 与 QT 延长相关的基线异常（校正的 QT 间期 > 470 毫秒）、低钙血症（血清白蛋白校正的钙 < 8 mg/dL）、代谢性酸中毒（血清碳酸氢盐 < 18 mmol/L）、低血压（坐位时的静息收缩压 < 80 ), 或透析间期体重增加 ≥ 4.0 kg
- 室性心律失常病史，包括与呼吸短促、头晕、低血压或晕厥相关的室颤或室性心动过速
- 任何先前（过去 30 天内）或当前静脉注射硫代硫酸钠治疗
- 过去 30 天内和/或试验期间的其他研究药物（药物、生物制品或器械）研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对亚硫酸盐、硫代硫酸盐或硫代硫酸钠注射液中任何成分过敏史（磺胺类过敏不作为排除标准）
- 严重的其他急性或慢性伴随疾病（包括但不限于肝病、心血管病、肺病或肿瘤疾病、败血症、肺水肿、肺栓塞）与至少 3 个月的生存期不一致
- 研究者认为使患者不适合参与本研究的其他并发或近期严重的医学或精神疾病
- 持续应用与铁盐混合的透析液，例如 整个试验期间的焦磷酸铁（如果混有铁盐的透析液可以用非铁基透析液代替，并且患者可以维持非铁基透析液治疗，则筛选时使用混有铁盐的透析液的患者符合资格整个试用期）
- 最近（1 周内）手术甲状旁腺切除术史或计划在研究过程中进行手术甲状旁腺切除术
- 阿片类药物成瘾史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫代硫酸钠
硫代硫酸钠注射液（25克硫代硫酸钠）
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静脉注射硫代硫酸钠（25 克硫代硫酸钠）每次血液透析治疗（每周 3 次），持续 3 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂-生理盐水
0.9%氯化钠注射液，USP（生理盐水）
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安慰剂：每次血液透析治疗（每周 3 次），持续 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛严重程度改善 30% 的患者人数
大体时间：随机化至 3 周
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比较静脉注射硫代硫酸钠与安慰剂对根据疼痛强度评分（改良的 BPI/SF）达到 ≥ 30% 减少的患者（反应者）比例的效果。
|
随机化至 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点-a：钙化防御皮肤损伤稳定或改善的患者人数。
大体时间：随机化至 3 周
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皮肤损伤得到改善或稳定（即没有恶化）的患者比例。
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随机化至 3 周
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次要终点-b：发生皮肤损伤和/或截肢手术清创术。
大体时间：在第 3 周
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发生皮肤损伤和/或截肢手术清创术。
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在第 3 周
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次要终点-c：皮肤损伤和/或截肢手术清创的发生。
大体时间：随机化至 3 周
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发生皮肤损伤的手术清创和/或截肢。
|
随机化至 3 周
|
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次要终点-d：疼痛严重程度改善≥ 30% 的时间
大体时间：随机化至 3 周
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根据疼痛强度评分（修正的 BPI/SF），患者达到 ≥ 30% 改善的天数时间。
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随机化至 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Craig Sherman, MD、Hope Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫代硫酸钠的临床试验
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