급성 칼시필락시스 환자에서 Sodium Thiosulfate 정맥주사 임상 3상 (CALISTA)
2020년 5월 15일 업데이트: Hope Pharmaceuticals
급성 칼시필락시스 치료를 위한 제3상, 정맥주사 티오황산나트륨: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 시험
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 만성 혈액 투석 환자의 급성 칼시필락시스 관련 통증 치료를 위한 티오황산나트륨 정맥 주사의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 만성 혈액 투석 환자의 급성 칼시필락시스 관련 통증 치료를 위한 티오황산나트륨 정맥주사의 효능과 안전성을 평가합니다.
급성 칼시필락시스 관련 통증 강도가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Administration Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Veterans Administration Medical Center
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 1S7
- University of Calgary Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 조사적 특성을 알리고 서면 동의서에 서명합니다.
- 연구 약물 요법 준수를 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 만성 혈액 투석에 대한 말기 신질환
- 칼시필락시스 진단과 일치하는 조직 조직학 검토 및 모든 형태학적 외관의 활성 피부 병변이 있는 칼시필락시스(칼시필락시스, 경결, 궤양 등을 포함하되 이에 국한되지 않음). 칼시필락시스와 일치하는 조직학적 특징에는 연조직 석회화, 미세혈전증 및/또는 피부 소동맥의 섬유내막 증식증이 포함됩니다.
- 칼시필락시스 병변과 관련된 급성 통증 수정된 BPI/SF 척도에서 초기 선별검사에서 ≥ 5의 통증 강도 점수
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트(소변 또는 혈청[무뇨인 경우])를 받아야 하고 임신하지 않고 전체 연구 기간(3주) 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 복막 투석 환자
- 현재 울혈성 심부전 악화
- QT 연장(보정된 QT 간격 > 470ms), 저칼슘혈증(혈청 알부민 보정 칼슘 < 8mg/dL), 대사성 산증(혈중 중탄산염 < 18mmol/L, 저혈압(앉은 상태에서 안정시 수축기 혈압 < 80)과 관련된 기준선 이상 ), 또는 투석간 체중 증가 ≥ 4.0 kg
- 호흡 곤란, 현기증, 저혈압 또는 실신과 관련된 심실 세동 또는 심실 빈맥을 포함한 심실 부정맥의 병력
- 모든 이전(지난 30일 이내) 또는 현재 정맥 내 티오황산나트륨 주사 치료
- 지난 30일 이내 및/또는 시험 기간 동안의 기타 시험용 제제(약물, 생물학적 제제 또는 장치) 연구
- 임산부 또는 수유부
- 아황산염, 티오황산염 또는 티오황산나트륨 주사액의 성분에 대한 알레르기 병력(설파 알레르기는 배제 기준이 아닙니다)
- 3개월 이상 생존과 일치하지 않는 중대한 기타 급성 또는 만성 수반 질환(간, 심혈관, 폐 또는 종양 질환, 패혈증, 폐부종, 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 심각한 동시 또는 최근의 의학적 또는 정신 질환
- 철염과 혼합된 투석액의 지속적인 적용 예. 전체 시험 기간 동안 피로인산제2철(철염과 혼합된 투석액을 철염과 혼합된 투석액이 비철 기반 투석액으로 대체할 수 있고 환자가 비철 기반 투석액 요법을 평가 기간의 전체 기간)
- 최근(1주 이내) 외과적 부갑상선 절제술의 병력 또는 연구 과정 동안 외과적 부갑상선 절제술 예정
- 오피오이드 중독의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오황산나트륨
티오황산나트륨 주사액(티오황산나트륨 25g)
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3주 동안 각 혈액투석 세션(주당 3회)에 투여되는 정맥 티오황산나트륨 주사(티오황산나트륨 25g)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약-일반 식염수
0.9% 염화나트륨 주사액, USP(생식염수)
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위약: 3주 동안 각 혈액 투석 세션(매주 3회)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 중증도가 30% 개선된 환자 수
기간: 3주로 무작위 배정
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통증 강도 점수(수정된 BPI/SF)를 기준으로 ≥ 30% 감소를 달성한 환자(반응자)의 비율에 대해 정맥 내 티오황산나트륨 주사와 위약의 치료 효과를 비교합니다.
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3주로 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 종점-a: 칼시필락시스 피부 병변이 안정화 또는 개선된 환자 수.
기간: 3주로 무작위 배정
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피부 병변의 개선 또는 안정화(즉, 악화되지 않음)를 달성한 환자의 비율.
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3주로 무작위 배정
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이차 종점-b: 피부 병변 및/또는 절단의 외과적 괴사조직 제거 발생.
기간: 3주 동안
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피부 병변 및/또는 절단의 외과적 괴사조직 제거 발생.
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3주 동안
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이차 종점-c: 피부 병변 및/또는 절단의 외과적 괴사조직 제거 발생.
기간: 3주로 무작위 배정
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피부 병변 및/또는 절단의 외과적 괴사조직 제거 발생.
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3주로 무작위 배정
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2차 종점-d: 통증 중증도가 30% 이상 개선되는 데 걸리는 시간
기간: 3주로 무작위 배정
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통증 강도 점수(수정된 BPI/SF)를 기준으로 환자가 ≥ 30% 개선을 달성하는 시간(일)입니다.
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3주로 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티오황산나트륨에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로
-
Eagle Pharmaceuticals, Inc.종료됨