Eine klinische Phase-3-Studie mit intravenösem Natriumthiosulfat bei Patienten mit akuter Kalziphylaxie (CALISTA)

Einschlusskriterien:

• Informieren Sie sich über den Forschungscharakter der Studie und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
• Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Studienmedikationsplans
• Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
• Nierenerkrankung im Endstadium bei chronischer Hämodialyse
• Kalziphylaxie mit aktiver(n) Hautläsion(en) jeglicher morphologischen Erscheinung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Livedo, Verhärtung, Ulzeration usw.) und Gewebehistologie-Überprüfung im Einklang mit der Kalziphylaxie-Diagnose. Histologische Merkmale, die mit einer Kalziphylaxie übereinstimmen, umfassen Weichteilverkalkung, Mikrothrombose und/oder fibrointimale Hyperplasie der Hautarteriolen
• Akute Schmerzen im Zusammenhang mit Kalziphylaxie-Läsionen Schmerzintensitäts-Score von ≥ 5 beim anfänglichen Screening auf der modifizierten BPI/SF-Skala
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum [falls anurisch]) haben und nicht schwanger sein und bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie (3 Wochen) eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Peritonealdialyse
• Exazerbation der aktuellen dekompensierten Herzinsuffizienz
• Baseline-Anomalien im Zusammenhang mit QT-Verlängerung (korrigiertes QT-Intervall > 470 ms), Hypokalzämie (Serumalbumin-korrigiertes Calcium < 8 mg/dl), metabolische Azidose (Serumbikarbonat < 18 mmol/l), Hypotonie (systolischer Ruheblutdruck im Sitzen < 80 ) oder interdialytische Gewichtszunahme ≥ 4,0 kg
• Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie, verbunden mit Kurzatmigkeit, Schwindel, Hypotonie oder Synkope
• Jede frühere (innerhalb der letzten 30 Tage) oder aktuelle intravenöse Natriumthiosulfat-Injektionsbehandlung
• Studie mit anderen Prüfsubstanzen (Medikament, Biologikum oder Gerät) innerhalb der letzten 30 Tage und/oder für die Dauer der Studie
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfite, Thiosulfat oder eine Komponente in der Natriumthiosulfat-Injektion (Sulfa-Allergie ist kein Ausschlusskriterium)
• Signifikante andere akute oder chronische Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder onkologische Erkrankungen, Sepsis, Lungenödem, Lungenembolie), die mit einem Überleben von mindestens 3 Monaten nicht vereinbar wären
• Andere schwerwiegende gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
• Laufende Applikation von Dialysat mit Eisensalzzusatz z.B. Eisenpyrophosphat während des gesamten Studienzeitraums (Patienten, die beim Screening mit Eisensalz versetztes Dialysat erhalten, kommen in Frage, wenn das mit Eisensalz versetzte Dialysat durch ein eisenfreies Dialysat ersetzt werden kann und die Patienten weiterhin eine eisenfreie Dialysattherapie erhalten können). gesamte Probezeit)
• Kürzliche (innerhalb von 1 Woche) Vorgeschichte einer chirurgischen Parathyreoidektomie oder geplante chirurgische Parathyreoidektomie im Verlauf der Studie
• Geschichte der Opioidabhängigkeit