Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie intravenózního thiosíranu sodného u pacientů s akutní kalcifylaxií (CALISTA)

15. května 2020 aktualizováno: Hope Pharmaceuticals

Fáze 3, intravenózní thiosíran sodný pro léčbu akutní kalcifylaxe: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost intravenózní injekce thiosíranu sodného pro léčbu akutní bolesti spojené s kalcifylaxí u pacientů s chronickou hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost intravenózní injekce thiosíranu sodného pro léčbu akutní bolesti spojené s kalcifylaxí u pacientů s chronickou hemodialýzou. Primárním výsledným měřítkem bude intenzita bolesti související s akutní kalcifylaxií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University of Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Veterans Administration Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informován o vyšetřovací povaze studie a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studií, včetně dodržování studijního léčebného režimu
  • Muž nebo žena ≥18 let
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na chronické hemodialýze
  • Kalcifylaxe s aktivní kožní lézí jakéhokoli morfologického vzhledu (včetně, ale bez omezení na ně, indurace, ulcerace atd.) a histologické vyšetření tkáně v souladu s diagnózou kalcifylaxe. Histologické znaky odpovídající kalcifylaxi budou zahrnovat kalcifikaci měkkých tkání, mikrotrombózu a/nebo fibrointimální hyperplazii dermálních arteriol
  • Akutní bolest spojená s lézemi kalcifylaxe skóre intenzity bolesti ≥ 5 při počátečním screeningu na modifikované škále BPI/SF
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu těhotenský test (moč nebo sérum [pokud jsou anurické]) a nesmí být těhotné a ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (3 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na peritoneální dialýze
  • Současná exacerbace městnavého srdečního selhání
  • Základní abnormality související s prodloužením QT (korigovaný QT interval > 470 ms), hypokalcémií (sérový albuminem korigovaný vápník < 8 mg/dl), metabolickou acidózou (sérový bikarbonát < 18 mmol/l, hypotenze (klidový systolický krevní tlak v sedě < 80 ), nebo interdialytický přírůstek hmotnosti ≥ 4,0 kg
  • Ventrikulární arytmie v anamnéze včetně ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie spojené s dušností, závratěmi, hypotenzí nebo synkopou
  • Jakákoli předchozí (během posledních 30 dnů) nebo současná intravenózní injekce thiosíranu sodného
  • Studie jiného zkoumaného činidla (léku, biologického přípravku nebo zařízení) během posledních 30 dnů a/nebo po dobu trvání studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie alergie na siřičitany, thiosíran nebo jakoukoli složku injekce thiosíranu sodného (alergie na sulfát není kritériem vyloučení)
  • Významná jiná akutní nebo chronická doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, jaterních, kardiovaskulárních, plicních nebo onkologických onemocnění, sepse, plicního edému, plicní embolie), která by byla v rozporu s přežitím po dobu alespoň 3 měsíců
  • Jiné závažné souběžné nebo nedávné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii
  • Průběžná aplikace dialyzátu s příměsí soli železa např. pyrofosforečnan železitý během celého zkušebního období (pacienti, kteří jsou při screeningu na dialyzátu s příměsí soli železa, jsou způsobilí, pokud lze dialyzát smíchaný se solí železa nahradit dialyzátem bez železa a pacienti mohou být udržováni na dialyzační léčbě bez železa. celé trvání zkušební doby)
  • Nedávná (do 1 týdne) chirurgická paratyreoidektomie nebo plánovaná chirurgická paratyreoidektomie v průběhu studie
  • Historie závislosti na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiosíran sodný
Injekce thiosíranu sodného (25 gramů thiosíranu sodného)
Lék: Thiosíran sodný
Intravenózní injekce thiosíranu sodného (25 gramů thiosíranu sodného) podávaná při každé hemodialýze (3krát týdně) po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Intravenózní injekce thiosíranu sodného
Komparátor placeba: Placebo-normální fyziologický roztok
0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP (normální fyziologický roztok)
Lék: Placebo-normální fyziologický roztok
Placebo: podává se při každé hemodialýze (3krát týdně) po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s 30% zlepšením závažnosti bolesti
Časové okno: randomizace na 3 týdny
Porovnat účinky léčby intravenózní injekcí thiosíranu sodného vs. placebo pro podíl pacientů (respondérů), kteří dosáhli ≥ 30% snížení na základě skóre intenzity bolesti (modifikovaný BPI/SF).
randomizace na 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl-a: Počet pacientů se stabilizací nebo zlepšením kalcifylaxních kožních lézí.
Časové okno: randomizace na 3 týdny
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení nebo stabilizace (tj. nezhoršení) kožních lézí.
randomizace na 3 týdny
Sekundární koncový bod-b: Výskyt chirurgického debridementu kožních lézí a/nebo amputace.
Časové okno: během týdne 3
Výskyt chirurgického debridementu kožních lézí a/nebo amputace.
během týdne 3
Sekundární koncový bod-c: Výskyt chirurgického debridementu kožních lézí a/nebo amputace.
Časové okno: randomizace na 3 týdny
Výskyt chirurgického debridementu kožních lézí a/nebo amputace.
randomizace na 3 týdny
Sekundární koncový bod-d: Čas k dosažení ≥ 30% zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: randomizace na 3 týdny
Čas ve dnech, kdy pacient dosáhne ≥ 30% zlepšení na základě skóre intenzity bolesti (modifikovaný BPI/SF).
randomizace na 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thiosíran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit