Vizsgálat a JNJ-55308942 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiak és nők körében
2025. április 25. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-55308942 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiak és nők körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-55308942 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges résztvevőkben egyszeri és többszöri orális adag beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie (BMI = súly [kg] / magasság [m]^2), testtömege pedig legalább 50 kilogramm (kg)
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie az elvégzett fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat, kórelőzmény, életjelek és 12 elvezetéses (elektrokardiogram) EKG, valamint a perifériás kapilláris oxigéntelítettség [(SpO2) nagyobb vagy egyenlő (>=) 97 százalék] alapján. a Vetítésen és a -1. napon
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a Szűréskor és az -1. napon végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel, a véralvadás, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- A női résztvevők nem lehetnek fogamzóképes korúak az alábbi kritériumok egyikének teljesítése esetén: a) 45 év felettiek, 12 hónapig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül, és a szűrési tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje magasabb, mint (>) 40 nemzetközi egység literenként (NE/L) vagy milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml). b) műtétileg tartósan steril legyen. A permanens sebészeti sterilizációs módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások és a kétoldali peteeltávolítás. Műtéti sterilitás esetén az FSH-szintek dokumentálása nem szükséges
- A női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel (béta-humán koriongonadotropin [Béta -hCG]) kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek jelenleg vagy a kórtörténetében klinikailag jelentős egészségügyi betegség áll fenn, beleértve, de nem kizárólagosan, máj- vagy veseelégtelenséget, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarokat
- A résztvevőnek kóros vérzése vagy véralvadása, vagy fibrinogén rendellenessége (például dysfibrinogenemia, hypofibrinogenemia) szerepel
- A résztvevőnek a szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganata volt (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a Vizsgáló véleménye szerint a Szponzor orvosi monitorával egyetértésben gyógyultnak tekinthető minimális a kiújulás kockázatával)
- a résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgált gyógyszer tervezett első adagja előtt 1 hónapon belül vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt
- A résztvevő kórtörténetében a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-V) kritériumai szerint kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt a szűrés előtti 5 éven belül vagy pozitív teszteredmény(ek) alkohollal vagy drogokkal (beleértve a barbiturátokat, opiátok, kokain, kannabinoidok, amfetaminok, ecstasy, fenciklidin, triciklusos antidepresszánsok és benzodiazepinek) a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort: JNJ-55308942 0,5 mg vagy placebo (szomorú rész)
A résztvevőket randomizálják, hogy egyszeri adagot kapjanak JNJ-55308942 0,5 milligramm (mg) vagy a placebót szájon át egy éjszakán át egy éjszakán át az 1. kohorsz napján, az egyetlen növekvő adag (SAD) után.
|
A résztvevők JNJ-55308942 0,5 mg JNJ-55308942 készítményt kapnak belsőleges oldat formájában az 1. napon egy éjszakán át tartó koplalás után.
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. kohort: JNJ-55308942 1,5 mg vagy placebo (szomorú rész)
A résztvevőket randomizálják, hogy egyetlen adag JNJ-55308942 1,5 mg-ot kapjanak, vagy a placebót szájon át egy éjszakán át egy napról a másikra az 1. napon egy éjszakán át.
|
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők 1,5 mg JNJ-55308942 belsőleges oldatot kapnak az 1. napon egy éjszakai koplalás után.
|
|
Kísérleti: 3. kohort: jnj-55308942 4 mg vagy placebo (szomorú rész)
A résztvevőket randomizálják, hogy egyetlen adag JNJ-55308942 4 mg-ot kapjanak, vagy a placebót szájon át egyeztető oldatként egy éjszakán át az 1. napon egy éjszakán át.
|
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők 4 mg JNJ-55308942 belsőleges oldatot kapnak az 1. napon egy éjszakai koplalás után.
|
|
Kísérleti: Kohort 4: (JNJ-55308942 12 mg vagy placebo (szomorú rész))
A résztvevőket randomizálják, hogy egyetlen adag JNJ-55308942 12 mg-ot kapjanak, vagy a placebót szájon át egyeztető oldatként egy éjszakán át az 1. napon egy éjszakán át.
|
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők 12 mg JNJ-55308942 belsőleges oldatot kapnak az 1. napon egy éjszakán át tartó koplalás után.
|
|
Kísérleti: 5. kohort: JNJ-55308942 36 mg vagy placebo (szomorú rész)
A résztvevőket randomizálják, hogy egyetlen adag JNJ-55308942 36 mg-ot kapjanak, vagy a placebót szájon át egyeztető oldatként egy éjszakán át az 1. napon egy éjszakán át.
|
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők 36 mg JNJ-55308942 belsőleges oldatot kapnak az 1. napon egy éjszakán át tartó koplalás után.
|
|
Kísérleti: 6. kohort: jnj-55308942 100 mg vagy placebo (szomorú rész)
A résztvevőket randomizálják, hogy egyetlen adag JNJ-55308942 100 mg-ot kapjanak, vagy a placebót szájon át egyeztető oldatként egy éjszakán át az 1. napon egy éjszakán át.
|
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők egyetlen, 100 mg-os JNJ-55308942 orális adagot kapnak belsőleges oldat formájában az 1. napon egy éjszakán át tartó koplalás után.
|
|
Kísérleti: 7. kohort: jnj-55308942 vagy placebo (szomorú rész)
A résztvevőket randomizálják, hogy egyszeri adagot kapjanak JNJ-55308942 vagy a placebót szájon áti megoldásként az 1. napon táplált állapotban.
A kohorthoz kiválasztott dózis az egyetlen növekvő dózisú kohortokból származó adatokon alapul.
|
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők az 1. napon megkapják a JNJ-55308942-t belsőleges oldatként, táplált állapotban.
Az ehhez a kohorszhoz kiválasztott dózis az egyszeri növekvő dózisú kohorszokból nyert adatokon fog alapulni.
|
|
Kísérleti: 1. kohort: JNJ-55308942 vagy placebo (őrült rész)
A résztvevőket randomizálják, hogy JNJ-55308942-et kapjanak, vagy naponta egyszer illesztik a placebót szájonális megoldásként 10 egymást követő napon (1-10. Nap).
A többszörös növekvő dózisok (MAD) adagjait a szomorú rész adatainak alapján határozzák meg.
|
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők naponta egyszer kapják a JNJ-55308942 belsőleges oldatot 10 egymást követő napon (1-10. nap).
A MAD dózisait az SAD rész adatai alapján határozzák meg.
|
|
Kísérleti: 2. kohort: jnj-55308942 vagy placebo (őrült rész)
A résztvevőket randomizálják, hogy JNJ-55308942-et kapjanak, vagy naponta egyszer illesztik a placebót szájonális megoldásként 10 egymást követő napon (1-10. Nap).
A MAD adagjait a szomorú rész adatainak alapján határozzák meg.
|
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők naponta egyszer kapják a JNJ-55308942 belsőleges oldatot 10 egymást követő napon (1-10. nap).
A MAD dózisait az SAD rész adatai alapján határozzák meg.
|
|
Kísérleti: 3. kohort: jnj-55308942 vagy placebo (őrült rész)
A résztvevőket randomizálják, hogy JNJ-55308942-et kapjanak, vagy naponta egyszer illesztik a placebót szájonális megoldásként 10 egymást követő napon (1-10. Nap).
A MAD adagjait a szomorú rész adatainak alapján határozzák meg.
|
A résztvevők minden kohorszban megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők naponta egyszer kapják a JNJ-55308942 belsőleges oldatot 10 egymást követő napon (1-10. nap).
A MAD dózisait az SAD rész adatai alapján határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
Akár 6 hétig
|
|
Egyszeri növekvő dózis (SAD): JNJ-55308942 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
A Cmax a JNJ-55308942 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
|
SAD: A JNJ-55308942 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
A Tmax a maximális megfigyelt JNJ-55308942 plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
|
SAD: A JNJ-55308942 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC [0-24])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon
|
Az AUC (0-24 óra) a JNJ-55308942 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól 24 óráig az adagolás utáni időpontig.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon
|
|
SAD: A JNJ-55308942 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció (AUC [0-Last]) időpontjáig
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
Az AUC (0-utolsó) a JNJ-53308942 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
|
SAD: A JNJ-55308942 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
Az AUC (0-végtelen) a JNJ-55308942 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelen időig.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
|
SAD: Plazma alatti terület JNJ-55308942 Koncentráció-idő görbe egy adagolási intervallum alatt (t) állandósult állapotban (AUC tau)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
Az AUC tau a plazma JNJ-55308942 koncentráció-idő görbe alatti területe az adagolási intervallum (tau) alatt, egyensúlyi állapotban.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
|
SAD: JNJ-55308942 látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
Az eliminációs felezési idő (T1/2) az az idő, amíg a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken.
Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napon
|
|
Többszörösen növekvő dózis (MAD): JNJ-55308942 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 16 órával az 1. napon
|
A Cmax a JNJ-55308942 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 16 órával az 1. napon
|
|
MAD: A JNJ-55308942 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 16 órával az 1. napon
|
A Tmax a maximális megfigyelt JNJ-55308942 plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 16 órával az 1. napon
|
|
MAD: A JNJ-55308942 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a 24. óráig az adagolás után (AUC [0-24]) az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon
|
Az AUC (0-24 óra) a JNJ-55308942 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól 24 óráig az adagolás utáni időpontig.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon
|
|
MAD: A JNJ-55308942 látszólagos felezési ideje (t1/2) az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 16 órával az 1. napon
|
Az eliminációs felezési idő (T1/2) az az idő, amíg a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken.
Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 16 órával az 1. napon
|
|
MAD: A JNJ-55308942 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a 10. napon történő adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 10. napon
|
A Cmax a JNJ-55308942 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
MAD: A JNJ-55308942 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a 10. napon történő adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 10. napon
|
A Tmax a maximális megfigyelt JNJ-55308942 plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
MAD: A plazma alatti terület JNJ-55308942 Koncentráció-idő görbe az adagolási intervallum alatt (t) egyensúlyi állapotban (AUC tau) a 10. napon történő adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 10. napon
|
Az AUC tau a plazma JNJ-55308942 koncentráció-idő görbe alatti területe az adagolási intervallum (tau) alatt, egyensúlyi állapotban.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
MAD: A JNJ-55308942 látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2) a 10. napon történő adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 10. napon
|
Az eliminációs felezési idő (T1/2) az az idő, amíg a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken.
Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108293
- 2017-000303-25 (EudraCT szám)
- 55308942EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .