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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03151486
Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-55308942 chez des participants masculins et féminins en bonne santé
17 avril 2018 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-55308942 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de JNJ-55308942 chez des participants en bonne santé après administration de doses orales uniques et multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 58 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (IMC = poids [kg] / taille [m]^2), et un poids corporel d'au moins 50 kilogramme (kg)
- Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, de l'examen neurologique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) et de la saturation capillaire périphérique en oxygène [(SpO2) supérieur ou égal à (>=) 97 pour cent] effectué à la projection et au jour -1
- Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et du jour -1. Si les résultats du panel de chimie sérique, de la coagulation, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer en remplissant l'un des critères : a) être âgées de plus de 45 ans sans règles depuis 12 mois sans cause médicale alternative, avec des taux de dépistage de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à (>) 40 Unité internationale par litre (UI/L) ou milli-Unité internationale par millilitre (mUI/mL). b) être définitivement chirurgicalement stérile. Les méthodes de stérilisation chirurgicale permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes et l'ovariectomie bilatérale. La documentation des niveaux de FSH n'est pas requise en cas de stérilité chirurgicale
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie médicale actuelle ou des antécédents de maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance hépatique ou rénale, des troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants
- Le participant a des antécédents de saignement ou de coagulation anormaux, ou de trouble du fibrinogène (exemple, dysfibrinogénémie, hypofibrinogénémie)
- Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du commanditaire, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
- Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans un délai d'un mois ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant la première dose prévue du médicament à l'étude, ou est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V) dans les 5 ans précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool ou les drogues (y compris les barbituriques, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines, ecstasy, phencyclidine, antidépresseurs tricycliques et benzodiazépines) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : JNJ-55308942 0,5 mg ou placebo (partie SAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de JNJ-55308942 0,5 milligrammes (mg) ou un placebo correspondant sous forme de solution orale après une nuit de jeûne le jour 1 de la cohorte 1 après une dose unique croissante (SAD).
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Les participants recevront JNJ-55308942 0,5 mg sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : JNJ-55308942 1,5 mg ou placebo (partie SAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de JNJ-55308942 1,5 mg ou un placebo correspondant sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
Les participants recevront JNJ-55308942 1,5 mg sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : JNJ-55308942 4 mg ou placebo (partie SAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de JNJ-55308942 4 mg ou un placebo correspondant sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
Les participants recevront JNJ-55308942 4 mg sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 : (JNJ-55308942 12 mg ou placebo (partie SAD))
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de JNJ-55308942 12 mg ou un placebo correspondant sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
Les participants recevront JNJ-55308942 12 mg sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5 : JNJ-55308942 36 mg ou placebo (partie SAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de JNJ-55308942 36 mg ou un placebo correspondant sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
Les participants recevront JNJ-55308942 36 mg sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6 : JNJ-55308942 100 mg ou placebo (partie SAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de JNJ-55308942 100 mg ou un placebo correspondant sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
Les participants recevront une dose orale unique de JNJ-55308942 100 mg sous forme de solution buvable après une nuit de jeûne le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7 : JNJ-55308942 ou placebo (partie SAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de JNJ-55308942 ou un placebo correspondant sous forme de solution orale à l'état nourri le jour 1.
La dose sélectionnée pour cette cohorte sera basée sur les données obtenues à partir des cohortes à dose unique ascendante.
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Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
Les participants recevront JNJ-55308942 sous forme de solution orale à l'état nourri le jour 1.
La dose sélectionnée pour cette cohorte sera basée sur les données obtenues à partir des cohortes à dose unique ascendante.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : JNJ-55308942 ou Placebo (partie MAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir JNJ-55308942 ou un placebo correspondant une fois par jour sous forme de solution buvable pendant 10 jours consécutifs (Jour 1 à 10).
Les doses pour les doses multiples ascendantes (MAD) seront déterminées sur la base des données de la partie SAD.
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Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
Les participants recevront JNJ-55308942 une fois par jour sous forme de solution buvable pendant 10 jours consécutifs (Jour 1 à 10).
Les doses pour le MAD seront déterminées en fonction des données de la partie SAD.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : JNJ-55308942 ou Placebo (partie MAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir JNJ-55308942 ou un placebo correspondant une fois par jour sous forme de solution buvable pendant 10 jours consécutifs (Jour 1 à 10).
Les doses pour le MAD seront déterminées en fonction des données de la partie SAD.
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Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
Les participants recevront JNJ-55308942 une fois par jour sous forme de solution buvable pendant 10 jours consécutifs (Jour 1 à 10).
Les doses pour le MAD seront déterminées en fonction des données de la partie SAD.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : JNJ-55308942 ou placebo (partie MAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir JNJ-55308942 ou un placebo correspondant une fois par jour sous forme de solution buvable pendant 10 jours consécutifs (Jour 1 à 10).
Les doses pour le MAD seront déterminées en fonction des données de la partie SAD.
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Les participants recevront un placebo correspondant dans toutes les cohortes.
Les participants recevront JNJ-55308942 une fois par jour sous forme de solution buvable pendant 10 jours consécutifs (Jour 1 à 10).
Les doses pour le MAD seront déterminées en fonction des données de la partie SAD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
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Jusqu'à 6 semaines
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Dose unique croissante (SAD) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-55308942
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-55308942.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
|
SAD : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-55308942
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
|
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-55308942.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
|
SAD : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures après la dose (AUC [0-24]) de JNJ-55308942
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1
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L'ASC (0-24h) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique de JNJ-55308942 entre le temps 0 et 24 heures après l'administration.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1
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SAD : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable observée (AUC [0-Dernier]) de JNJ-55308942
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
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L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du plasma JNJ-53308942 entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable observée.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
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SAD : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) de JNJ-55308942
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
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L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du plasma JNJ-55308942 du temps 0 au temps infini.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
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SAD : Aire sous le plasma JNJ-55308942 Courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage (t) à l'état d'équilibre (AUC tau)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
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L'ASC tau est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du plasma JNJ-55308942 pendant un intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
|
SAD : demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de JNJ-55308942
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
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La demi-vie d'élimination (T1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine.
Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
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Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
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Dose croissante multiple (MAD) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-55308942 au jour 1
Délai: Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose le jour 1
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-55308942.
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Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose le jour 1
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MAD : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-55308942 le jour 1
Délai: Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose le jour 1
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Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-55308942.
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Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose le jour 1
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MAD : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures après la dose (AUC [0-24]) de JNJ-55308942 le jour 1
Délai: Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1
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L'ASC (0-24h) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique de JNJ-55308942 entre le temps 0 et 24 heures après l'administration.
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Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1
|
MAD : Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de JNJ-55308942 au jour 1
Délai: Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose le jour 1
|
La demi-vie d'élimination (T1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine.
Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
|
Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose le jour 1
|
MAD : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-55308942 après administration au jour 10
Délai: Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le Jour 10
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-55308942.
|
Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le Jour 10
|
MAD : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-55308942 après administration au jour 10
Délai: Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le Jour 10
|
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-55308942.
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Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le Jour 10
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MAD : Aire sous le plasma JNJ-55308942 Courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage (t) à l'état d'équilibre (AUC tau) après dosage au jour 10
Délai: Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le Jour 10
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L'ASC tau est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du plasma JNJ-55308942 pendant un intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre.
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Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le Jour 10
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MAD : demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de JNJ-55308942 après administration au jour 10
Délai: Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le Jour 10
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La demi-vie d'élimination (T1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine.
Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
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Prédose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
8 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (RÉEL)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108293
- 2017-000303-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 55308942EDI1001 (AUTRE: Janssen-Cilag International NV)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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