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一项调查 JNJ-55308942 在健康男性和女性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV

一项双盲、安慰剂对照、随机单剂量和多剂量递增研究，以研究 JNJ-55308942 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是评估 JNJ-55308942 在健康参与者中单次和多次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者的体重指数 (BMI) 必须介于 18.0 至 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)（BMI = 体重 [kg] / 身高 [m]^2），且体重不低于 50公斤（公斤）
  • 根据进行的体格检查、神经系统检查、病史、生命体征和 12 导联（心电图）心电图和外周毛细血管氧饱和度 [(SpO2) 大于或等于 (>=) 97%]，参与者必须是健康的在筛选和第 -1 天
  • 根据在筛选和第 -1 天进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。 如果血清生化组、凝血、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义时，参与者才可能被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 满足以下 1 条标准的女性参与者不得具有生育潜力：a) 年龄超过 45 岁，无其他医学原因连续 12 个月无月经，筛查卵泡刺激素 (FSH) 水平大于 (>) 40 国际单位每升 (IU/L) 或毫国际单位每毫升 (mIU/mL)。 b) 永久手术无菌。 永久性手术绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎手术和双侧卵巢切除术。 在手术绝育的情况下不需要 FSH 水平的文件
  • 女性参与者必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]），并在第 -1 天进行阴性尿妊娠试验

排除标准：

  • 参与者当前患有或有临床显着医学疾病史，包括但不限于肝或肾功能不全、显着心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液系统、风湿系统、精神系统或代谢紊乱
  • 参与者有异常出血或凝血病史，或纤维蛋白原紊乱（例如，异常纤维蛋白原血症、低纤维蛋白原血症）
  • 参与者在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或研究者认为与申办者的医学监测一致的恶性肿瘤被认为已治愈复发风险最小）
  • 参与者在计划的首次研究药物给药前 1 个月内或在小于药物半衰期 10 倍的时间内（以较长者为准）接受了研究药物（包括研究疫苗）或使用了侵入性研究医疗设备，或目前正在参加另一项调查研究
  • 根据精神疾病诊断和统计手册（第 5 版）(DSM-V) 标准，参加者在酒精或滥用药物（包括巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺、摇头丸、苯环利定、三环类抗抑郁药和苯二氮卓类药物）在筛选时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1：JNJ-55308942 0.5 mg或安慰剂（悲伤的零件）
参与者将被随机分配，以在单次升级剂量之后在同龄人1的第1天快速过夜（SAD）之后，将单剂量的JNJ-55308942 0.5毫克（mg）或匹配的安慰剂作为口服溶液。
药品：JNJ-55308942 0.5毫克
在第 1 天禁食过夜后，参与者将接受 JNJ-55308942 0.5 mg 口服溶液。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
实验性的：队列2：JNJ-55308942 1.5毫克或安慰剂（悲伤的部分）
参与者将随机分配单剂JNJ-55308942 1.5 mg或匹配的安慰剂作为口服解决方案，后在第1天快速过夜。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
药品：JNJ-55308942 1.5毫克
在第 1 天禁食过夜后，参与者将接受 JNJ-55308942 1.5 mg 口服溶液。
实验性的：队列3：JNJ-55308942 4 mg或安慰剂（悲伤的部分）
参与者将被随机地接收一次JNJ-55308942 4 mg或匹配安慰剂作为口服解决方案，后在第1天快速过夜。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
药品：JNJ-55308942 4毫克
在第 1 天禁食过夜后，参与者将接受 JNJ-55308942 4 mg 口服溶液。
实验性的：队列4 ：（ JNJ-55308942 12毫克或安慰剂（SAD零件））
参与者将被随机地接收一剂JNJ-55308942 12 mg或匹配安慰剂作为口服解决方案，后在第1天快速过夜。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
药品：JNJ-55308942 12毫克
在第 1 天禁食过夜后，参与者将接受 JNJ-55308942 12 mg 口服溶液。
实验性的：队列5：JNJ-55308942 36毫克或安慰剂（悲伤的部分）
参与者将随机分配一剂JNJ-55308942 36毫克或匹配安慰剂作为口服解决方案，后在第1天快速过夜。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
药品：JNJ-55308942 36毫克
在第 1 天禁食过夜后，参与者将接受 JNJ-55308942 36 mg 口服溶液。
实验性的：队列6：JNJ-55308942 100毫克或安慰剂（悲伤的零件）
参与者将被随机地接收单剂量的JNJ-55308942 100毫克或匹配的安慰剂作为口服解决方案，后在第1天快速过夜。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
药品：JNJ-55308942 100毫克
在第 1 天禁食过夜后，参与者将接受单次口服剂量的 JNJ-55308942 100 mg 作为口服溶液。
实验性的：队列7：JNJ-55308942或安慰剂（悲伤的部分）
参与者将被随机接收单剂量的JNJ-553308942或在第1天，在美联储状态中作为口服溶液匹配的安慰剂。 为此队列选择的剂量将基于从单个上升剂量队列中获得的数据。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
药品：JNJ-55308942：联邦州
参与者将在第 1 天接受 JNJ-55308942 作为进食状态的口服溶液。 为这个队列选择的剂量将基于从单次递增剂量队列中获得的数据。
实验性的：队列1：JNJ-55308942或安慰剂（疯狂的部分）
参与者将被随机分配以每天连续10天（第1至10天）作为口服解决方案每天接受JNJ-55308942或匹配安慰剂。 多重升剂剂量（MAD）的剂量将根据SAD部分的数据确定。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
药品：JNJ-55308942：疯狂部分
参与者将连续 10 天（第 1 至 10 天）每天一次口服 JNJ-55308942。 MAD 的剂量将根据 SAD 部分的数据确定。
实验性的：队列2：JNJ-55308942或安慰剂（疯狂的部分）
参与者将被随机分配以每天连续10天（第1至10天）作为口服解决方案每天接受JNJ-55308942或匹配安慰剂。 MAD的剂量将根据SAD部分的数据确定。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
药品：JNJ-55308942：疯狂部分
参与者将连续 10 天（第 1 至 10 天）每天一次口服 JNJ-55308942。 MAD 的剂量将根据 SAD 部分的数据确定。
实验性的：队列3：JNJ-55308942或安慰剂（疯狂的部分）
参与者将被随机分配以每天连续10天（第1至10天）作为口服解决方案每天接受JNJ-55308942或匹配安慰剂。 MAD的剂量将根据SAD部分的数据确定。
药品：安慰剂
参与者将在所有队列中接受匹配的安慰剂。
药品：JNJ-55308942：疯狂部分
参与者将连续 10 天（第 1 至 10 天）每天一次口服 JNJ-55308942。 MAD 的剂量将根据 SAD 部分的数据确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最多 6 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
最多 6 周
单次递增剂量 (SAD)：JNJ-55308942 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
Cmax 是观察到的 JNJ-55308942 的最大血浆浓度。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
SAD：达到 JNJ-55308942 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
Tmax 定义为达到观察到的最大血浆 JNJ-55308942 浓度的时间。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
SAD：JNJ-55308942 从时间零到给药后 24 小时（AUC [0-24]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
AUC (0-24h) 定义为给药后 0 至 24 小时血浆 JNJ-55308942 浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
SAD：JNJ-55308942 从时间零到最后观察到的可定量浓度（AUC [0-Last]）时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
AUC (0-last) 定义为血浆 JNJ-53308942 浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后观察到的可量化浓度的时间。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
SAD：JNJ-55308942 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
AUC（0-无穷大）定义为血浆 JNJ-55308942 浓度-时间曲线下从时间 0 到无限时间的面积。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
SAD：血浆下面积 JNJ-55308942 稳态下给药间隔 (t) 期间的浓度-时间曲线 (AUC tau)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
AUC tau 定义为稳态给药间隔 (tau) 期间血浆 JNJ-55308942 浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
SAD：JNJ-55308942 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
消除半衰期 (T1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。 它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
多次递增剂量 (MAD)：第 1 天观察到的 JNJ-55308942 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 16 小时
Cmax 是观察到的 JNJ-55308942 的最大血浆浓度。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 16 小时
MAD：第 1 天达到 JNJ-55308942 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 16 小时
Tmax 定义为达到观察到的最大血浆 JNJ-55308942 浓度的时间。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 16 小时
MAD：第 1 天 JNJ-55308942 从时间零到给药后 24 小时（AUC [0-24]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
AUC (0-24h) 定义为给药后 0 至 24 小时血浆 JNJ-55308942 浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 和 24 小时
MAD：第 1 天 JNJ-55308942 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 16 小时
消除半衰期 (T1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。 它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和 16 小时
MAD：JNJ-55308942 在第 10 天给药后的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 10 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
Cmax 是观察到的 JNJ-55308942 的最大血浆浓度。
给药前，第 10 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
MAD：JNJ-55308942 在第 10 天给药后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，第 10 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
Tmax 定义为达到观察到的最大血浆 JNJ-55308942 浓度的时间。
给药前，第 10 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
MAD：血浆下面积 JNJ-55308942 第 10 天给药后稳态 (AUC tau) 给药间隔 (t) 期间的浓度-时间曲线
大体时间：给药前，第 10 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
AUC tau 定义为稳态给药间隔 (tau) 期间血浆 JNJ-55308942 浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 10 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
MAD：JNJ-55308942 在第 10 天给药后的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，第 10 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时
消除半衰期 (T1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。 它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
给药前，第 10 天给药后 0.25、0.50、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 和 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag International NV

调查人员

  • 研究主任：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月3日

初级完成 (实际的)

2018年3月8日

研究完成 (实际的)

2018年3月8日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108293
  • 2017-000303-25 (EudraCT编号)
  • 55308942EDI1001 (其他标识符：Janssen-Cilag International NV)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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