건강한 남성 및 여성 참여자에서 JNJ-55308942의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
건강한 남성 및 여성 피험자에서 JNJ-55308942의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 단일 및 다중 경구 투여 후 건강한 참가자에서 JNJ-55308942의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m²(kg/m^2) 사이여야 하며(BMI = 체중[kg] / 키[m]^2), 체중이 50 이상이어야 합니다. 킬로그램 (kg)
- 참여자는 신체 검사, 신경학적 검사, 병력, 활력 징후, 12 리드(심전도) ECG 및 말초 모세혈관 산소 포화도[(SpO2) 97% 이상(>=) 97%]를 기준으로 건강해야 합니다. 스크리닝 및 -1일
- 참가자는 스크리닝 및 제-1일에 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 응고, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 없어야 합니다. 40 리터당 국제 단위(IU/L) 또는 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL). b) 외과적으로 영구적으로 불임 상태여야 합니다. 영구 외과적 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차, 양측 난소절제술이 포함됩니다. 외과적 불임의 경우 FSH 수준의 문서화는 필요하지 않습니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신(베타 -인간 융모성 성선자극호르몬[베타 -hCG]) 검사 및 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 간 또는 신장 기능 부전, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 참여자는 비정상적인 출혈이나 응고 또는 피브리노겐 장애(예: 섬유소원 이상증, 저섬유소원증)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 조사자의 의견에 따라 후원자의 의료 모니터와 일치하는 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다). 재발 위험 최소화)
- 참가자는 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다. 또는 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 참여자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-V) 기준에 따라 스크리닝 전 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 알코올 또는 남용 약물(바르비투르산염, 아편, 코카인, 카나비노이드, 암페타민, 엑스터시, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제 및 벤조디아제핀)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : JNJ-55308942 0.5 mg 또는 위약 (슬픈 부분)
참가자는 단일 상승 복용량 (SAD) 후 코호트 1의 1 일차에 하룻밤 사이에 하룻밤 사이에 구강 용액으로 단일 용량의 JNJ-55308942 0.5 밀리그램 (mg) 또는 위약 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 1일차 하룻밤 금식 후 JNJ-55308942 0.5mg을 경구 용액으로 받게 됩니다.
참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2 : JNJ-55308942 1.5 mg 또는 위약 (슬픈 부분)
참가자는 1 일에 하룻밤 동안 금속으로 구강 용액으로서 단일 용량의 JNJ-55308942 1.5 mg 또는 일치하는 위약을 받기 위해 무작위 배정됩니다.
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참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 1일차 하룻밤 금식 후 JNJ-55308942 1.5mg을 경구 용액으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3 : JNJ-55308942 4 mg 또는 위약 (슬픈 부분)
참가자는 1 일째에 하룻밤 사이에 구강 용액으로서 단일 용량의 JNJ-55308942 4 mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 1일차 하룻밤 금식 후 JNJ-55308942 4mg을 경구 용액으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4 : (JNJ-55308942 12 mg 또는 위약 (슬픈 부분)))
참가자는 1 일에 하룻밤 동안 금속으로 구강 용액으로서 단일 용량의 JNJ-55308942 12 mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 1일차 하룻밤 금식 후 경구 용액으로 JNJ-55308942 12mg을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 5 : JNJ-55308942 36 mg 또는 위약 (슬픈 부분)
참가자는 1 일에 하룻밤 동안 금속으로 구강 용액으로서 JNJ-55308942 36 mg의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 1일차 하룻밤 금식 후 JNJ-55308942 36mg을 경구 용액으로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 6 : JNJ-55308942 100 mg 또는 위약 (슬픈 부분)
참가자는 1 일에 하룻밤 사이에 구강 용액으로서 단일 용량의 JNJ-55308942 100 mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 1일째 하룻밤 금식 후 경구 용액으로 JNJ-55308942 100mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 7 : JNJ-55308942 또는 위약 (슬픈 부분)
참가자는 1 일에 연준 상태에서 구강 용액으로서 단일 용량의 JNJ-55308942 또는 위약 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 코호트에 대해 선택된 용량은 단일 오름차순 용량 코호트로부터 얻은 데이터를 기반으로 할 것이다.
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참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 1일차에 식후 상태에서 경구용 솔루션으로 JNJ-55308942를 받게 됩니다.
이 코호트에 대해 선택된 용량은 단일 오름차순 용량 코호트에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다.
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실험적: 코호트 1 : JNJ-55308942 또는 위약 (Mad Part)
참가자는 연속 10 일 (1 일에서 10 일) 동안 구강 용액으로 매일 한 번 JNJ-55308942를 받거나 위약을 일치 시키도록 무작위 배정됩니다.
다중 오름차순 복용량 (MAD)의 용량은 SAD 부분의 데이터에 따라 결정됩니다.
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참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 연속 10일(1일~10일) 동안 경구 솔루션으로 매일 한 번 JNJ-55308942를 받게 됩니다.
MAD의 복용량은 SAD 부분의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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실험적: 코호트 2 : JNJ-55308942 또는 위약 (Mad Part)
참가자는 연속 10 일 (1 일에서 10 일) 동안 구강 용액으로 매일 한 번 JNJ-55308942를 받거나 위약을 일치 시키도록 무작위 배정됩니다.
MAD의 복용량은 슬픈 부분의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 연속 10일(1일~10일) 동안 경구 솔루션으로 매일 한 번 JNJ-55308942를 받게 됩니다.
MAD의 복용량은 SAD 부분의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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실험적: 코호트 3 : JNJ-55308942 또는 위약 (Mad Part)
참가자는 연속 10 일 (1 일에서 10 일) 동안 구강 용액으로 매일 한 번 JNJ-55308942를 받거나 위약을 일치 시키도록 무작위 배정됩니다.
MAD의 복용량은 슬픈 부분의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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참가자는 모든 코호트에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 연속 10일(1일~10일) 동안 경구 솔루션으로 매일 한 번 JNJ-55308942를 받게 됩니다.
MAD의 복용량은 SAD 부분의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 6주
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단일 상승 투여량(SAD): JNJ-55308942의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Cmax는 JNJ-55308942의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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SAD: JNJ-55308942의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 JNJ-55308942 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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SAD: JNJ-55308942의 0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC(0-24h)는 시간 0에서 투약 후 24시간까지 혈장 JNJ-55308942 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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SAD: JNJ-55308942의 0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC[0-마지막])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUC(0-마지막)는 혈장 JNJ-53308942 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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SAD: JNJ-55308942의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 JNJ-55308942 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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SAD: 정상 상태(AUC tau)에서 투여 간격(t) 동안 혈장 JNJ-55308942 아래 영역 농도-시간 곡선
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUC tau는 정상 상태에서 투여 간격(tau) 동안 혈장 JNJ-55308942 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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SAD: JNJ-55308942의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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제거 반감기(T1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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MAD(Multiple Ascending Dose): 1일째 JNJ-55308942의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
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Cmax는 JNJ-55308942의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
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MAD: 1일차에 JNJ-55308942의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 JNJ-55308942 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
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MAD: 제1일 JNJ-55308942의 0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC(0-24h)는 시간 0에서 투약 후 24시간까지 혈장 JNJ-55308942 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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MAD: 1일째 JNJ-55308942의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
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제거 반감기(T1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간
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MAD: 10일째 투약 후 JNJ-55308942의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 10일째 투여 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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Cmax는 JNJ-55308942의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 10일째 투여 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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MAD: 10일째 투여 후 JNJ-55308942의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 10일째 투여 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 JNJ-55308942 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 10일째 투여 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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MAD: 혈장 아래 면적 JNJ-55308942 10일째 투약 후 정상 상태(AUC tau)에서 투약 간격(t) 동안의 농도-시간 곡선
기간: 투여 전, 10일째 투여 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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AUC tau는 정상 상태에서 투여 간격(tau) 동안 혈장 JNJ-55308942 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 10일째 투여 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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MAD: 10일째 투여 후 JNJ-55308942의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 10일째 투여 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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제거 반감기(T1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 전, 10일째 투여 후 0.25, 0.50, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108293
- 2017-000303-25 (EudraCT 번호)
- 55308942EDI1001 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-55308942 0.5mg에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag International NV완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals완전한
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