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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-55308942 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-55308942 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von JNJ-55308942 bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (BMI = Gewicht [kg] / Größe [m]^2) und ein Körpergewicht von mindestens 50 haben Kilogramm (kg)
  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und peripherer kapillärer Sauerstoffsättigung [(SpO2) größer oder gleich (>=) 97 Prozent] gesund sein beim Screening und Tag -1
  • Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests, die beim Screening und Tag -1 durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Gerinnung, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht gebärfähig sein, indem sie eines der Kriterien erfüllen: a) über 45 Jahre alt sein und seit 12 Monaten keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache haben, mit Screening-Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als (>) 40 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) oder Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/mL). b) dauerhaft chirurgisch steril sein. Permanente chirurgische Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Eileiterverschluss-/Ligationsverfahren und bilaterale Oophorektomie. Eine Dokumentation der FSH-Werte ist bei chirurgischer Sterilität nicht erforderlich
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (Beta-humanes Choriongonadotropin [Beta-hCG]) und am Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von anormalen Blutungen oder Gerinnungen oder Fibrinogenstörungen (z. B. Dysfibrinogenämie, Hypofibrinogenämie)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors als geheilt gelten mit minimalem Wiederholungsrisiko)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als der 10-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet, oder ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (5. Ausgabe) (DSM-V) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol oder Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine, Ecstasy, Phencyclidin, trizyklische Antidepressiva und Benzodiazepine) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: JNJ-55308942 0,5 mg oder Placebo (trauriger Teil)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis JNJ-55308942 0,5 Milligramm (Mg) oder passendes Placebo als orale Lösung nach einer Übernachtung am Tag 1 der Kohorte 1 nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) zu erhalten.
Arzneimittel: JNJ-55308942 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55308942 0,5 mg als orale Lösung nach einer nächtlichen Fastenzeit an Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Experimental: Kohorte 2: JNJ-55308942 1,5 mg oder Placebo (trauriger Teil)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis JNJ-55308942 1,5 mg oder passendes Placebo als orale Lösung nach einem schnellen Übernachtung am Tag 1 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-55308942 1,5 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55308942 1,5 mg als orale Lösung nach einer nächtlichen Fastenzeit an Tag 1.
Experimental: Kohorte 3: JNJ-55308942 4 mg oder Placebo (trauriger Teil)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis JNJ-55308942 4 mg oder passendes Placebo als orale Lösung nach einem schnellen Übernachtungs-Fasten am Tag 1 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-55308942 4 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55308942 4 mg als Lösung zum Einnehmen nach einer nächtlichen Fastenzeit an Tag 1.
Experimental: Kohorte 4: (JNJ-55308942 12 mg oder Placebo (trauriger Teil))
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis JNJ-55308942 12 mg oder passendes Placebo als orale Lösung nach einem schnellen Übernachtungs-Fasten am Tag 1 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-55308942 12 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55308942 12 mg als orale Lösung nach einer nächtlichen Fastenzeit an Tag 1.
Experimental: Kohorte 5: JNJ-55308942 36 mg oder Placebo (trauriger Teil)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis JNJ-55308942 36 mg oder passendes Placebo als mündliche Lösung nach einem schnellen Übernachtungs-Fasten am Tag 1 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-55308942 36 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55308942 36 mg als Lösung zum Einnehmen nach einer nächtlichen Fastenzeit an Tag 1.
Experimental: Kohorte 6: JNJ-55308942 100 mg oder Placebo (trauriger Teil)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis JNJ-55308942 100 mg oder passendes Placebo als orale Lösung nach einem schnellen Übernachtungs-Fasten am Tag 1 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-55308942 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von JNJ-55308942 100 mg als orale Lösung nach einer nächtlichen Fastenzeit an Tag 1.
Experimental: Kohorte 7: JNJ-55308942 oder Placebo (trauriger Teil)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzige Dosis JNJ-55308942 oder das Placebo als orale Lösung in einem Fed-Zustand am Tag 1 zu erhalten. Die für diese Kohorte ausgewählte Dosis basiert auf den Daten aus den einzelnen Kohorten der Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-55308942: Bundesstaat
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 JNJ-55308942 als orale Lösung im gefütterten Zustand. Die für diese Kohorte ausgewählte Dosis basiert auf den Daten, die aus den Kohorten mit ansteigender Einzeldosis gewonnen wurden.
Experimental: Kohorte 1: JNJ-55308942 oder Placebo (Mad Teil)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 10 aufeinanderfolgende Tage (Tag 1 bis 10) JNJ-55308942 oder ein passendes Placebo als orale Lösung zu erhalten. Die Dosen für die mehrfachen aufsteigenden Dosen (MAD) werden basierend auf den Daten aus dem traurigen Teil bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-55308942: MAD-Teil
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55308942 einmal täglich als Lösung zum Einnehmen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 10). Die Dosen für die MAD werden auf der Grundlage der Daten aus dem SAD-Teil bestimmt.
Experimental: Kohorte 2: JNJ-55308942 oder Placebo (Mad Teil)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 10 aufeinanderfolgende Tage (Tag 1 bis 10) JNJ-55308942 oder ein passendes Placebo als orale Lösung zu erhalten. Die Dosen für die MAD werden anhand der Daten aus dem traurigen Teil bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-55308942: MAD-Teil
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55308942 einmal täglich als Lösung zum Einnehmen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 10). Die Dosen für die MAD werden auf der Grundlage der Daten aus dem SAD-Teil bestimmt.
Experimental: Kohorte 3: JNJ-55308942 oder Placebo (Mad Teil)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 10 aufeinanderfolgende Tage (Tag 1 bis 10) JNJ-55308942 oder ein passendes Placebo als orale Lösung zu erhalten. Die Dosen für die MAD werden anhand der Daten aus dem traurigen Teil bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-55308942: MAD-Teil
Die Teilnehmer erhalten JNJ-55308942 einmal täglich als Lösung zum Einnehmen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 10). Die Dosen für die MAD werden auf der Grundlage der Daten aus dem SAD-Teil bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Bis zu 6 Wochen
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-55308942
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-55308942.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
SAD: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-55308942
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten JNJ-55308942-Plasmakonzentration.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
SAD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-24]) von JNJ-55308942
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUC (0-24h) ist definiert als Fläche unter der Plasma-JNJ-55308942-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
SAD: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von JNJ-55308942
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasma-JNJ-53308942-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
SAD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-55308942
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasma-JNJ-55308942-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
SAD: Area Under the Plasma JNJ-55308942 Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (t) im Steady-State (AUC tau)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUC tau ist definiert als Fläche unter der Plasma-JNJ-55308942-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady-State.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
SAD: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-55308942
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Multiple Ascending Dose (MAD): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-55308942 an Tag 1
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-55308942.
Prädosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
MAD: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-55308942 am 1. Tag
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten JNJ-55308942-Plasmakonzentration.
Prädosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
MAD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-24]) von JNJ-55308942 am 1. Tag
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUC (0-24h) ist definiert als Fläche unter der Plasma-JNJ-55308942-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
MAD: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-55308942 an Tag 1
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Prädosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
MAD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-55308942 nach Verabreichung an Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-55308942.
Vordosierung, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
MAD: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-55308942 nach Verabreichung an Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten JNJ-55308942-Plasmakonzentration.
Vordosierung, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
MAD: Area Under the Plasma JNJ-55308942 Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (t) im Steady-State (AUC tau) nach Dosierung an Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
AUC tau ist definiert als Fläche unter der Plasma-JNJ-55308942-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady-State.
Vordosierung, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
MAD: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-55308942 nach Verabreichung an Tag 10
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 10
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Vordosierung, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108293
  • 2017-000303-25 (EudraCT-Nummer)
  • 55308942EDI1001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-55308942 0,5 mg

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