Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-55308942 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-55308942 u zdravých mužů a žen

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) JNJ-55308942 u zdravých účastníků po podání jedné a více orálních dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost [kg] / výška [m]^2) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogram (kg)
  • Účastník musí být zdravý na základě provedeného fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového (elektrokardiogramu) EKG a saturace periferních kapilár kyslíkem [(SpO2) větší nebo rovna (>=) 97 procent] na Promítání a Den -1
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu a Dni -1. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, koagulace, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastnice nesmějí být v plodném věku tím, že splňují 1 z kritérií: a) být starší 45 let bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, se screeningovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyššími než (>) 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). b) být trvale chirurgicky sterilní. Permanentní chirurgické sterilizační metody zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii. Dokumentace hladin FSH není v případě chirurgické sterility vyžadována
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru (Beta -lidský choriový gonadotropin [Beta -hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v současnosti nebo v anamnéze klinicky významné zdravotní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Účastník má v anamnéze abnormální krvácení nebo srážení krve nebo poruchu fibrinogenu (příklad, dysfibrinogenemie, hypofibrinogenemie)
  • Účastník má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která je podle názoru řešitele se shodou s lékařským monitorem sponzora považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
  • Účastník obdržel testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku, nebo je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie
  • Účastník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-V) během 5 let před screeningem nebo pozitivní výsledky testu na alkohol nebo zneužívání drog (včetně barbiturátů, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy, extáze, fencyklidin, tricyklická antidepresiva a benzodiazepiny) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-55308942 0,5 mg nebo placebo (smutná část)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku JNJ-55308942 0,5 miligramů (Mg) nebo odpovídající placebo jako perorální roztok po rychlém půstu v den 1 kohorty 1 po jedné vzestupné dávce (SAD).
Lék: JNJ-55308942 0,5 mg
Účastníci dostanou JNJ-55308942 0,5 mg jako perorální roztok po celonočním hladovění v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-55308942 1,5 mg nebo placebo (smutná část)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku JNJ-55308942 1,5 mg nebo odpovídající placebo jako ústní roztok po nočním půstu v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Lék: JNJ-55308942 1,5 mg
Účastníci dostanou JNJ-55308942 1,5 mg jako perorální roztok po celonočním hladovění v den 1.
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-55308942 4 mg nebo placebo (smutná část)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku JNJ-55308942 4 mg nebo odpovídající placebo jako ústní roztok po přenocování půstu v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Lék: JNJ-55308942 4 mg
Účastníci dostanou JNJ-55308942 4 mg jako perorální roztok po celonočním hladovění v den 1.
Experimentální: Kohorta 4: (JNJ-55308942 12 mg nebo placebo (smutná část))
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku JNJ-55308942 12 mg nebo odpovídající placebo jako ústní roztok po přenocování půstu v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Lék: JNJ-55308942 12 mg
Účastníci dostanou JNJ-55308942 12 mg jako perorální roztok po celonočním hladovění v den 1.
Experimentální: Kohorta 5: JNJ-55308942 36 mg nebo placebo (smutná část)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku JNJ-55308942 36 mg nebo odpovídající placebo jako ústní roztok po nočním půstu v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Lék: JNJ-55308942 36 mg
Účastníci dostanou JNJ-55308942 36 mg jako perorální roztok po celonočním hladovění v den 1.
Experimentální: Kohorta 6: JNJ-55308942 100 mg nebo placebo (smutná část)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku JNJ-55308942 100 mg nebo odpovídající placebo jako ústní roztok po přenocování půstu v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Lék: JNJ-55308942 100 mg
Účastníci dostanou jednu perorální dávku JNJ-55308942 100 mg jako perorální roztok po celonočním hladovění v den 1.
Experimentální: Kohorta 7: JNJ-55308942 nebo placebo (smutná část)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku JNJ-55308942 nebo odpovídající placebo jako ústní řešení ve stavu Fedu 1. den. Dávka vybraná pro tuto kohortu bude založena na údajích získaných z jediných vzestupných dávkových kohort.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Lék: JNJ-55308942: Fed State
Účastníci obdrží JNJ-55308942 jako perorální roztok v nasyceném stavu v den 1. Dávka vybraná pro tuto kohortu bude založena na datech získaných z kohort s jednou vzestupnou dávkou.
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-55308942 nebo placebo (šílená část)
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali JNJ-55308942 nebo odpovídající placebo jednou denně jako ústní roztok po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (den 1 až 10). Dávky pro více vzestupných dávek (MAD) budou stanoveny na základě údajů ze SAD části.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Lék: JNJ-55308942: Část MAD
Účastníci obdrží JNJ-55308942 jednou denně jako perorální roztok po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (1. až 10. den). Dávky pro MAD budou stanoveny na základě údajů z části SAD.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-55308942 nebo placebo (šílená část)
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali JNJ-55308942 nebo odpovídající placebo jednou denně jako ústní roztok po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (den 1 až 10). Dávky pro MAD budou stanoveny na základě údajů ze SAD části.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Lék: JNJ-55308942: Část MAD
Účastníci obdrží JNJ-55308942 jednou denně jako perorální roztok po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (1. až 10. den). Dávky pro MAD budou stanoveny na základě údajů z části SAD.
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-55308942 nebo placebo (šílená část)
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali JNJ-55308942 nebo odpovídající placebo jednou denně jako ústní roztok po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (den 1 až 10). Dávky pro MAD budou stanoveny na základě údajů ze SAD části.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve všech kohortách.
Lék: JNJ-55308942: Část MAD
Účastníci obdrží JNJ-55308942 jednou denně jako perorální roztok po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (1. až 10. den). Dávky pro MAD budou stanoveny na základě údajů z části SAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 6 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Až 6 týdnů
Jedna vzestupná dávka (SAD): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-55308942
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-55308942.
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
SAD: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-55308942
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-55308942.
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
SAD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC [0-24]) JNJ-55308942
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
AUC (0-24h) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě JNJ-55308942 od času 0 do 24 hodin po dávce.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
SAD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Poslední]) JNJ-55308942
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě JNJ-53308942 od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace.
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
SAD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-55308942
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě JNJ-55308942 od času 0 do nekonečna.
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
SAD: Oblast pod plazmou JNJ-55308942 Křivka koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (t) v ustáleném stavu (AUC tau)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
AUC tau je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase v plazmě JNJ-55308942 během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu.
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
SAD: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) JNJ-55308942
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Eliminační poločas (T1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-55308942 v den 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-55308942.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1
MAD: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-55308942 v den 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-55308942.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1
MAD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC [0-24]) JNJ-55308942 v den 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
AUC (0-24h) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě JNJ-55308942 od času 0 do 24 hodin po dávce.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
MAD: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) JNJ-55308942 v den 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1
Eliminační poločas (T1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce v den 1
MAD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-55308942 po dávkování v den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 10
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-55308942.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 10
MAD: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-55308942 po dávkování v den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 10
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-55308942.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 10
MAD: Oblast pod plazmou JNJ-55308942 Křivka koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (t) v ustáleném stavu (AUC tau) po dávkování 10. den
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 10
AUC tau je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase v plazmě JNJ-55308942 během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 10
MAD: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) JNJ-55308942 po dávkování 10. den
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 10
Eliminační poločas (T1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108293
  • 2017-000303-25 (Číslo EudraCT)
  • 55308942EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-55308942 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit