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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-55308942 en participantes masculinos y femeninos sanos

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-55308942 en sujetos sanos masculinos y femeninos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de JNJ-55308942 en participantes sanos después de la administración de dosis orales únicas y múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC = peso [kg] / altura [m]^2) y un peso corporal no inferior a 50 kilogramo (kg)
  • El participante debe estar sano según el examen físico, el examen neurológico, el historial médico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) y la saturación de oxígeno capilar periférico [(SpO2) mayor o igual a (>=) 97 por ciento] realizados en la selección y el día -1
  • El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el día -1. Si los resultados del panel de química sérica, coagulación, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Las participantes femeninas no deben estar en edad fértil al cumplir con 1 de los criterios: a) tener más de 45 años de edad sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa, con niveles de detección de hormona estimulante del folículo (FSH) superiores a (>) 40 Unidad internacional por litro (IU/L) o mili-Unidad internacional por mililitro (mIU/mL). b) ser permanentemente quirúrgicamente estéril. Los métodos de esterilización quirúrgica permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral, los procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y la ovariectomía bilateral. No se requiere documentación de los niveles de FSH en caso de esterilidad quirúrgica.
  • Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero (Beta -gonadotropina coriónica humana [Beta -hCG]) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene o tiene antecedentes de una enfermedad médica clínicamente significativa que incluye, entre otros, insuficiencia hepática o renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos
  • El participante tiene antecedentes de sangrado o coagulación anormal, o trastorno del fibrinógeno (por ejemplo, disfibrinogenemia, hipofibrinogenemia)
  • El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curada) con mínimo riesgo de recurrencia)
  • El participante ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio, o actualmente está inscrito en otro estudio de investigación
  • El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-V) dentro de los 5 años anteriores a la evaluación o resultados positivos de las pruebas de alcohol o drogas de abuso (incluidos barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas, éxtasis, fenciclidina, antidepresivos tricíclicos y benzodiazepinas) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: JNJ-55308942 0.5 mg o placebo (parte triste)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de JNJ-55308942 0.5 miligramos (mg) o placebo coincidente como una solución oral después de un ayuno durante la noche en el día 1 de la cohorte 1 después de una dosis ascendente única (SAD).
Droga: JNJ-55308942 0,5 mg
Los participantes recibirán JNJ-55308942 0,5 mg como solución oral después de un ayuno nocturno el día 1.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Experimental: Cohorte 2: JNJ-55308942 1.5 mg o placebo (parte triste)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de JNJ-55308942 1.5 mg o placebo coincidente como una solución oral después de un ayuno durante la noche el día 1.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Droga: JNJ-55308942 1,5 mg
Los participantes recibirán JNJ-55308942 1,5 mg como solución oral después de un ayuno nocturno el día 1.
Experimental: Cohorte 3: JNJ-55308942 4 mg o placebo (parte triste)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de JNJ-55308942 4 mg o placebo coincidente como una solución oral después de un ayuno durante la noche el día 1.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Droga: JNJ-55308942 4 mg
Los participantes recibirán JNJ-55308942 4 mg como solución oral después de un ayuno nocturno el día 1.
Experimental: Cohorte 4: (JNJ-55308942 12 mg o placebo (parte triste))
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de JNJ-55308942 12 mg o placebo coincidente como una solución oral después de un ayuno durante la noche el día 1.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Droga: JNJ-55308942 12 mg
Los participantes recibirán JNJ-55308942 12 mg como solución oral después de un ayuno nocturno el día 1.
Experimental: Cohorte 5: JNJ-55308942 36 mg o placebo (parte triste)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de JNJ-55308942 36 mg o placebo coincidente como una solución oral después de un ayuno nocturno el día 1.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Droga: JNJ-55308942 36 mg
Los participantes recibirán JNJ-55308942 36 mg como solución oral después de un ayuno nocturno el día 1.
Experimental: Cohorte 6: JNJ-55308942 100 mg o placebo (parte triste)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de JNJ-55308942 100 mg o placebo coincidente como una solución oral después de un ayuno durante la noche el día 1.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Droga: JNJ-55308942 100 mg
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-55308942 de 100 mg como solución oral después de un ayuno nocturno el día 1.
Experimental: Cohorte 7: JNJ-55308942 o placebo (parte triste)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de JNJ-55308942 o placebo coincidente como una solución oral en un estado de la Fed el día 1. La dosis seleccionada para esta cohorte se basará en los datos obtenidos de las cohortes de dosis ascendentes individuales.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Droga: JNJ-55308942: Estado federal
Los participantes recibirán JNJ-55308942 como solución oral en estado posprandial el día 1. La dosis seleccionada para esta cohorte se basará en los datos obtenidos de las cohortes de dosis única ascendente.
Experimental: Cohorte 1: JNJ-55308942 o placebo (parte loca)
Los participantes serán aleatorizados para recibir JNJ-55308942 o un placebo coincidente una vez al día como una solución oral durante 10 días consecutivos (día 1 a 10). Las dosis para las múltiples dosis ascendentes (MAD) se determinarán en función de los datos de la parte SAD.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Droga: JNJ-55308942: Pieza MAD
Los participantes recibirán JNJ-55308942 una vez al día como solución oral durante 10 días consecutivos (Día 1 a 10). Las dosis para el MAD se determinarán en base a los datos del parte SAD.
Experimental: Cohorte 2: JNJ-55308942 o placebo (parte loca)
Los participantes serán aleatorizados para recibir JNJ-55308942 o un placebo coincidente una vez al día como una solución oral durante 10 días consecutivos (día 1 a 10). Las dosis para el MAD se determinarán en función de los datos de la parte SAD.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Droga: JNJ-55308942: Pieza MAD
Los participantes recibirán JNJ-55308942 una vez al día como solución oral durante 10 días consecutivos (Día 1 a 10). Las dosis para el MAD se determinarán en base a los datos del parte SAD.
Experimental: Cohorte 3: JNJ-55308942 o placebo (parte loca)
Los participantes serán aleatorizados para recibir JNJ-55308942 o un placebo coincidente una vez al día como una solución oral durante 10 días consecutivos (día 1 a 10). Las dosis para el MAD se determinarán en función de los datos de la parte SAD.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en todas las cohortes.
Droga: JNJ-55308942: Pieza MAD
Los participantes recibirán JNJ-55308942 una vez al día como solución oral durante 10 días consecutivos (Día 1 a 10). Las dosis para el MAD se determinarán en base a los datos del parte SAD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 Semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Hasta 6 Semanas
Dosis única ascendente (SAD): Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-55308942
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
SAD: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-55308942
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
SAD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC [0-24]) de JNJ-55308942
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1
El AUC (0-24 h) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de JNJ-55308942 en plasma desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1
SAD: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (AUC [0-Última]) de JNJ-55308942
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
AUC (0-último) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma JNJ-53308942 desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
SAD: área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-55308942
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma JNJ-55308942 desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
SAD: Área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma JNJ-55308942 durante un intervalo de dosificación (t) en estado estacionario (AUC tau)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
El AUC tau se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma JNJ-55308942 durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
SAD: Eliminación aparente Half-Life (t1/2) de JNJ-55308942
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
La vida media de eliminación (T1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
Dosis ascendente múltiple (MAD): concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-55308942 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
MAD: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-55308942 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
MAD: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC [0-24]) de JNJ-55308942 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1
El AUC (0-24 h) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de JNJ-55308942 en plasma desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1
MAD: Eliminación aparente de Half-Life (t1/2) de JNJ-55308942 en el día 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
La vida media de eliminación (T1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 horas después de la dosis el día 1
MAD: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-55308942 después de la dosificación el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 10
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 10
MAD: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-55308942 después de la dosificación el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 10
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 10
MAD: Área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma JNJ-55308942 durante un intervalo de dosificación (t) en estado estacionario (AUC tau) después de la dosificación el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 10
El AUC tau se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma JNJ-55308942 durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario.
Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 10
MAD: Vida media de eliminación aparente (t1/2) de JNJ-55308942 después de la dosificación el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 10
La vida media de eliminación (T1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Predosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108293
  • 2017-000303-25 (Número EudraCT)
  • 55308942EDI1001 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-55308942 0,5 mg

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