Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos JNJ-55308942 hos friska manliga och kvinnliga deltagare

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad singel- och multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för JNJ-55308942 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för JNJ-55308942 hos friska deltagare efter administrering av enstaka och flera orala doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vikt [kg] / längd [m]^2), och en kroppsvikt på minst 50 kilogram (kg)
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, neurologisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningar (elektrokardiogram) EKG och perifer kapillär syremättnad [(SpO2) större än eller lika med (>=) 97 procent] vid Visning och Dag -1
  • Deltagaren måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid Screening och Dag -1. Om resultaten från serumkemipanelen, koagulation, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Kvinnliga deltagare får inte vara i fertil ålder genom att uppfylla ett av kriterierna: a) vara över 45 år utan mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak, med screeningnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) som är högre än (>) 40 internationella enheter per liter (IU/L) eller milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml). b) vara permanent kirurgiskt steril. Permanenta kirurgiska steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligationsprocedurer och bilateral ooforektomi. Dokumentation av FSH-nivåer krävs inte vid kirurgisk sterilitet
  • Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest (Beta-humant koriongonadotropin [Beta -hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har pågående, eller historia av, kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  • Deltagaren har en historia av onormal blödning eller koagulering, eller störning av fibrinogen (exempelvis dysfibrinogenemi, hypofibrinogenemi)
  • Deltagaren har tidigare malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens åsikt, i samverkan med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall)
  • Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk produkt inom 1 månad eller inom en period på mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, före den planerade första dosen av studieläkemedlet, eller är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie
  • Deltagaren har en historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-V) kriterier inom 5 år före screening eller positiva testresultat för alkohol eller missbruk av droger (inklusive barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin, ecstasy, fencyklidin, tricykliska antidepressiva och bensodiazepiner) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: JNJ-55308942 0,5 mg eller placebo (sorglig del)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av JNJ-55308942 0,5 milligram (mg) eller matchande placebo som en oral lösning efter en övernattning på dag 1 av kohort 1 efter enstaka stigande dos (SAD).
Läkemedel: JNJ-55308942 0,5 mg
Deltagarna kommer att få JNJ-55308942 0,5 mg som oral lösning efter fasta över natten på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Experimentell: Kohort 2: JNJ-55308942 1,5 mg eller placebo (sorglig del)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av JNJ-55308942 1,5 mg eller matchande placebo som en oral lösning efter en övernattning på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Läkemedel: JNJ-55308942 1,5 mg
Deltagarna kommer att få JNJ-55308942 1,5 mg som oral lösning efter fasta över natten på dag 1.
Experimentell: Kohort 3: JNJ-55308942 4 mg eller placebo (sorglig del)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av JNJ-55308942 4 mg eller matchande placebo som en oral lösning efter en övernattning på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Läkemedel: JNJ-55308942 4 mg
Deltagarna kommer att få JNJ-55308942 4 mg som oral lösning efter en natts fasta på dag 1.
Experimentell: Kohort 4: (JNJ-55308942 12 mg eller placebo (sorglig del))
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av JNJ-55308942 12 mg eller matchande placebo som en oral lösning efter en övernattning på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Läkemedel: JNJ-55308942 12 mg
Deltagarna kommer att få JNJ-55308942 12 mg som oral lösning efter fasta över natten på dag 1.
Experimentell: Kohort 5: JNJ-55308942 36 mg eller placebo (sorglig del)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av JNJ-55308942 36 mg eller matchande placebo som en oral lösning efter en övernattning på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Läkemedel: JNJ-55308942 36 mg
Deltagarna kommer att få JNJ-55308942 36 mg som oral lösning efter fasta över natten på dag 1.
Experimentell: Kohort 6: JNJ-55308942 100 mg eller placebo (sorglig del)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av JNJ-55308942 100 mg eller matchande placebo som en oral lösning efter en övernattning på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Läkemedel: JNJ-55308942 100 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-55308942 100 mg som oral lösning efter en natts fasta på dag 1.
Experimentell: Kohort 7: JNJ-55308942 eller placebo (sorglig del)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av JNJ-55308942 eller matchande placebo som en oral lösning i ett FED-tillstånd på dag 1. Den dos som valts för denna kohort kommer att baseras på de data som erhållits från de enda stigande doskohorterna.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Läkemedel: JNJ-55308942: Fed State
Deltagarna kommer att få JNJ-55308942 som oral lösning i matat tillstånd på dag 1. Den dos som väljs för denna kohort kommer att baseras på data som erhålls från kohorterna med enkel stigande dos.
Experimentell: Kohort 1: JNJ-55308942 eller placebo (Mad Part)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få JNJ-55308942 eller matchande placebo en gång dagligen som en oral lösning i 10 dagar i rad (dag 1 till 10). Doserna för de multipla stigande doserna (MAD) kommer att bestämmas baserat på uppgifterna från den sorgliga delen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Läkemedel: JNJ-55308942: MAD-del
Deltagarna kommer att få JNJ-55308942 en gång dagligen som oral lösning under 10 dagar i följd (dag 1 till 10). Doserna för MAD kommer att bestämmas baserat på data från SAD-delen.
Experimentell: Kohort 2: JNJ-55308942 eller placebo (Mad Part)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få JNJ-55308942 eller matchande placebo en gång dagligen som en oral lösning i 10 dagar i rad (dag 1 till 10). Doserna för MAD kommer att bestämmas utifrån uppgifterna från den sorgliga delen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Läkemedel: JNJ-55308942: MAD-del
Deltagarna kommer att få JNJ-55308942 en gång dagligen som oral lösning under 10 dagar i följd (dag 1 till 10). Doserna för MAD kommer att bestämmas baserat på data från SAD-delen.
Experimentell: Kohort 3: JNJ-55308942 eller placebo (Mad Part)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få JNJ-55308942 eller matchande placebo en gång dagligen som en oral lösning i 10 dagar i rad (dag 1 till 10). Doserna för MAD kommer att bestämmas utifrån uppgifterna från den sorgliga delen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i alla kohorter.
Läkemedel: JNJ-55308942: MAD-del
Deltagarna kommer att få JNJ-55308942 en gång dagligen som oral lösning under 10 dagar i följd (dag 1 till 10). Doserna för MAD kommer att bestämmas baserat på data från SAD-delen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 6 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Upp till 6 veckor
Enstaka stigande dos (SAD): maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-55308942
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-55308942.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
SAD: Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-55308942
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen JNJ-55308942.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
SAD: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC [0-24]) av JNJ-55308942
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUC (0-24h) definieras som arean under plasma JNJ-55308942 koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
SAD: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-Last]) för JNJ-55308942
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
AUC (0-last) definieras som arean under plasma JNJ-53308942 koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
SAD: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-55308942
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
AUC (0-oändlighet) definieras som area under plasma JNJ-55308942 koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
SAD: Area Under Plasma JNJ-55308942 Koncentrationstidskurva under ett doseringsintervall (t) vid steady-state (AUC tau)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
AUC tau definieras som area under plasma JNJ-55308942 koncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall (tau) vid steady-state.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
SAD: Uppenbar eliminering Half-Life (t1/2) av JNJ-55308942
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
Eliminationshalveringstiden (T1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos på dag 1
Multipel stigande dos (MAD): maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-55308942 på dag 1
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-55308942.
Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1
MAD: Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-55308942 på dag 1
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen JNJ-55308942.
Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1
MAD: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC [0-24]) av JNJ-55308942 på dag 1
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUC (0-24h) definieras som arean under plasma JNJ-55308942 koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
MAD: Uppenbar eliminering Half-Life (t1/2) av JNJ-55308942 på dag 1
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1
Eliminationshalveringstiden (T1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1
MAD: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-55308942 efter dosering på dag 10
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 10
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-55308942.
Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 10
MAD: Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-55308942 efter dosering på dag 10
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 10
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen JNJ-55308942.
Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 10
MAD: Area Under plasma JNJ-55308942 Koncentrationstidskurva under ett doseringsintervall (t) vid steady-state (AUC tau) efter dosering på dag 10
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 10
AUC tau definieras som area under plasma JNJ-55308942 koncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall (tau) vid steady-state.
Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 10
MAD: Synbar eliminationshalveringstid (t1/2) av JNJ-55308942 efter dosering på dag 10
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 10
Eliminationshalveringstiden (T1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos på dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108293
  • 2017-000303-25 (EudraCT-nummer)
  • 55308942EDI1001 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-55308942 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera