Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-55308942 u zdrowych mężczyzn i kobiet

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-55308942 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) JNJ-55308942 u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga [kg] / wzrost [m]^2) oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogram (kg)
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, badania neurologicznego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego (elektrokardiogramu) EKG oraz saturacji obwodowych naczyń włosowatych tlenem [(SpO2) większe lub równe (>=) 97 procent] wykonane na projekcji i dniu -1
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w dniu przesiewowym i dniu -1. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, krzepnięcia, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę poprzez spełnienie 1 z kryteriów: a) mieć ponad 45 lat i nie miesiączkować przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, z przesiewowym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) większym niż (>) 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub mili-jednostki międzynarodowe na mililitr (mIU/ml). b) być trwale chirurgicznie sterylny. Metody trwałej sterylizacji chirurgicznej obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników. Dokumentacja poziomu FSH nie jest wymagana w przypadku sterylności chirurgicznej
  • Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym między innymi niewydolność wątroby lub nerek, poważne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Uczestnik ma historię nieprawidłowego krwawienia lub krzepnięcia lub zaburzenia fibrynogenu (na przykład dysfibrynogenemia, hipofibrynogenemia)
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii Badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym Sponsora, jest uważany za wyleczony) przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania badawczego
  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-V) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na alkohol lub nadużywanie narkotyków (w tym barbituranów, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy, ecstasy, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-55308942 0,5 mg lub placebo (smutna część)
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki JNJ-55308942 0,5 miligramów (mg) lub dopasowania placebo jako doustnego roztworu po nocnym poście w dniu 1 kohorty 1 po pojedynczej dawce rosnącej (SAD).
Lek: JNJ-55308942 0,5 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-55308942 0,5 mg w postaci roztworu doustnego po nocnym poście w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-55308942 1,5 mg lub placebo (smutna część)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki JNJ-55308942 1,5 mg lub dopasowania placebo jako doustnego roztworu po nocnym poście w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Lek: JNJ-55308942 1,5 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-55308942 1,5 mg w postaci roztworu doustnego po całonocnym poście w dniu 1.
Eksperymentalny: Kohorta 3: JNJ-55308942 4 mg lub placebo (smutna część)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki JNJ-55308942 4 mg lub dopasowania placebo jako doustnego roztworu po nocnym poście w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Lek: JNJ-55308942 4 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-55308942 4 mg w postaci roztworu doustnego po nocnym poście w dniu 1.
Eksperymentalny: Kohorta 4: (JNJ-55308942 12 mg lub placebo (smutna część))
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki JNJ-55308942 12 mg lub dopasowania placebo jako doustnego rozwiązania po nocnym poście w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Lek: JNJ-55308942 12 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-55308942 12 mg w postaci roztworu doustnego po nocnym poście w dniu 1.
Eksperymentalny: Kohorta 5: JNJ-55308942 36 mg lub placebo (smutna część)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki JNJ-55308942 36 mg lub dopasowania placebo jako doustnego roztworu po nocnym poście w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Lek: JNJ-55308942 36 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-55308942 36 mg w postaci roztworu doustnego po nocnym poście w dniu 1.
Eksperymentalny: Kohorta 6: JNJ-55308942 100 mg lub placebo (smutna część)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki JNJ-55308942 100 mg lub dopasowania placebo jako doustnego roztworu po nocnym postu w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Lek: JNJ-55308942 100 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-55308942 100 mg w postaci roztworu doustnego po nocnym poście w dniu 1.
Eksperymentalny: Kohorta 7: JNJ-55308942 lub placebo (smutna część)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki JNJ-55308942 lub dopasowania placebo jako ustnego rozwiązania w stanie Fed w dniu 1. Dawka wybrana dla tej kohorty będzie oparta na danych uzyskanych z pojedynczych kohort dawki rosnącej.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Lek: JNJ-55308942: Stan nakarmiony
Uczestnicy otrzymają JNJ-55308942 w postaci roztworu doustnego po posiłku w dniu 1. Dawka wybrana dla tej kohorty będzie oparta na danych uzyskanych z kohort z pojedynczą rosnącą dawką.
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-55308942 lub placebo (część szalona)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania JNJ-55308942 lub dopasowania placebo raz dziennie jako doustne rozwiązanie przez 10 kolejnych dni (dzień 1–10). Dawki wielu dawek rosnących (MAD) zostaną określone na podstawie danych ze smutnej części.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Lek: JNJ-55308942: Część MAD
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-55308942 raz dziennie w postaci roztworu doustnego przez 10 kolejnych dni (od dnia 1 do 10). Dawki dla MAD zostaną określone na podstawie danych z części SAD.
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-55308942 lub placebo (szalona część)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania JNJ-55308942 lub dopasowania placebo raz dziennie jako doustne rozwiązanie przez 10 kolejnych dni (dzień 1–10). Dawki MAD zostaną określone na podstawie danych ze smutnej części.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Lek: JNJ-55308942: Część MAD
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-55308942 raz dziennie w postaci roztworu doustnego przez 10 kolejnych dni (od dnia 1 do 10). Dawki dla MAD zostaną określone na podstawie danych z części SAD.
Eksperymentalny: Kohorta 3: JNJ-55308942 lub placebo (część szalona)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania JNJ-55308942 lub dopasowania placebo raz dziennie jako doustne rozwiązanie przez 10 kolejnych dni (dzień 1–10). Dawki MAD zostaną określone na podstawie danych ze smutnej części.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach.
Lek: JNJ-55308942: Część MAD
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-55308942 raz dziennie w postaci roztworu doustnego przez 10 kolejnych dni (od dnia 1 do 10). Dawki dla MAD zostaną określone na podstawie danych z części SAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do 6 tygodni
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-55308942
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-55308942 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
SAD: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-55308942
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu JNJ-55308942.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
SAD: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC [0-24]) JNJ-55308942
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
AUC (0-24h) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
SAD: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) JNJ-55308942
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
SAD: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-55308942
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu JNJ-55308942 w osoczu od czasu 0 do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
SAD: Powierzchnia pod osoczem JNJ-55308942 Krzywa stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (t) w stanie stacjonarnym (AUC tau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Wartość AUC tau jest zdefiniowana jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu według JNJ-55308942 podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
SAD: Pozorna eliminacja Half-Life (t1/2) JNJ-55308942
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-55308942 w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1.
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-55308942 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1.
MAD: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-55308942 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1.
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu JNJ-55308942.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1.
MAD: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC [0-24]) JNJ-55308942 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu
AUC (0-24h) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu
MAD: Pozorna eliminacja Half-Life (t1/2) JNJ-55308942 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu 1.
MAD: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-55308942 po podaniu w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-55308942 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 10
MAD: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-55308942 po podaniu w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu JNJ-55308942.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 10
MAD: powierzchnia pod osoczem JNJ-55308942 Krzywa stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (t) w stanie stacjonarnym (AUC tau) po podaniu w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Wartość AUC tau jest zdefiniowana jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu według JNJ-55308942 podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 10
MAD: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) JNJ-55308942 po podaniu w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108293
  • 2017-000303-25 (Numer EudraCT)
  • 55308942EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-55308942 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj