- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03151486
Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do JNJ-55308942 em participantes saudáveis de ambos os sexos
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-55308942 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de JNJ-55308942 em participantes saudáveis após a administração de doses orais únicas e múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (IMC = peso [kg] / altura [m]^2) e um peso corporal não inferior a 50 quilograma (kg)
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, exame neurológico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) e saturação de oxigênio capilar periférico [(SpO2) maior ou igual a (>=) 97 por cento] realizado na Triagem e Dia -1
- O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na Triagem e no Dia -1. Se os resultados do painel de química sérica, coagulação, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar cumprindo 1 dos critérios: a) ter mais de 45 anos de idade sem menstruar por 12 meses sem uma causa médica alternativa, com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) superiores a (>) 40 Unidade Internacional por Litro (IU/L) ou mili-Unidade Internacional por Mililitro (mIU/mL). b) ser permanentemente estéreis cirurgicamente. Os métodos de esterilização cirúrgica permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral. A documentação dos níveis de FSH não é necessária no caso de esterilidade cirúrgica
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo (Beta-gonadotrofina coriônica humana [Beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1
Critério de exclusão:
- O participante tem doença clínica atual ou história de doença clinicamente significativa, incluindo, entre outros, insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
- O participante tem histórico de sangramento ou coagulação anormal ou distúrbio de fibrinogênio (por exemplo, disfibrinogenemia, hipofibrinogenemia)
- O participante tem história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que na opinião do Investigador, com a concordância do monitor médico do Patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência)
- O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo, ou está atualmente matriculado em outro estudo investigativo
- O participante tem um histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado de teste positivo para álcool ou drogas de abuso (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas, ecstasy, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos e benzodiazepínicos) na Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: JNJ-55308942 0,5 mg ou placebo (parte triste)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de JNJ-55308942 0,5 miligramas (mg) ou placebo correspondente como uma solução oral após um jejum noturno no dia 1 da coorte 1 após a dose ascendente única (SAD).
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Os participantes receberão JNJ-55308942 0,5 mg como uma solução oral após um jejum noturno no dia 1.
Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
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Experimental: Coorte 2: JNJ-55308942 1,5 mg ou placebo (parte triste)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de JNJ-55308942 1,5 mg ou placebo correspondente como uma solução oral após um jejum durante a noite no dia 1.
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Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
Os participantes receberão JNJ-55308942 1,5 mg como uma solução oral após um jejum noturno no dia 1.
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Experimental: Coorte 3: JNJ-55308942 4 mg ou placebo (parte triste)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de JNJ-55308942 4 mg ou placebo correspondente como uma solução oral após um jejum durante a noite no dia 1.
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Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
Os participantes receberão JNJ-55308942 4 mg como uma solução oral após um jejum noturno no dia 1.
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Experimental: Coorte 4: (JNJ-55308942 12 mg ou placebo (parte triste))
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de JNJ-55308942 12 mg ou placebo correspondente como uma solução oral após um jejum durante a noite no dia 1.
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Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
Os participantes receberão JNJ-55308942 12 mg como uma solução oral após um jejum noturno no dia 1.
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Experimental: Coorte 5: JNJ-55308942 36 mg ou placebo (parte triste)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de JNJ-55308942 36 mg ou placebo correspondente como uma solução oral após um jejum durante a noite no dia 1.
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Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
Os participantes receberão JNJ-55308942 36 mg como uma solução oral após um jejum noturno no dia 1.
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Experimental: Coorte 6: JNJ-55308942 100 mg ou placebo (parte triste)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de JNJ-55308942 100 mg ou placebo correspondente como uma solução oral após um jejum durante a noite no dia 1.
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Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-55308942 100 mg como uma solução oral após um jejum noturno no Dia 1.
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Experimental: Coorte 7: JNJ-55308942 ou placebo (parte triste)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de JNJ-55308942 ou placebo correspondente como uma solução oral em um estado alimentado no dia 1.
A dose selecionada para esta coorte será baseada nos dados obtidos a partir das coortes de doses ascendentes únicas.
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Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
Os participantes receberão JNJ-55308942 como uma solução oral no estado alimentado no primeiro dia.
A dose selecionada para esta coorte será baseada nos dados obtidos das coortes de dose única ascendente.
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Experimental: Coorte 1: JNJ-55308942 ou placebo (parte louca)
Os participantes serão randomizados para receber JNJ-55308942 ou corresponder placebo uma vez ao dia como uma solução oral por 10 dias consecutivos (dia 1 a 10).
As doses para as doses ascendentes múltiplas (MAD) serão determinadas com base nos dados da parte triste.
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Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
Os participantes receberão JNJ-55308942 uma vez ao dia como uma solução oral por 10 dias consecutivos (dia 1 a 10).
As doses para o MAD serão determinadas com base nos dados da parte do SAD.
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Experimental: Coorte 2: JNJ-55308942 ou placebo (parte louca)
Os participantes serão randomizados para receber JNJ-55308942 ou corresponder placebo uma vez ao dia como uma solução oral por 10 dias consecutivos (dia 1 a 10).
As doses para o MAD serão determinadas com base nos dados da parte triste.
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Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
Os participantes receberão JNJ-55308942 uma vez ao dia como uma solução oral por 10 dias consecutivos (dia 1 a 10).
As doses para o MAD serão determinadas com base nos dados da parte do SAD.
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Experimental: Coorte 3: JNJ-55308942 ou placebo (parte louca)
Os participantes serão randomizados para receber JNJ-55308942 ou corresponder placebo uma vez ao dia como uma solução oral por 10 dias consecutivos (dia 1 a 10).
As doses para o MAD serão determinadas com base nos dados da parte triste.
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Os participantes receberão placebo correspondente em todas as coortes.
Os participantes receberão JNJ-55308942 uma vez ao dia como uma solução oral por 10 dias consecutivos (dia 1 a 10).
As doses para o MAD serão determinadas com base nos dados da parte do SAD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 6 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
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Até 6 semanas
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Dose Ascendente Única (SAD): Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de JNJ-55308942
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
|
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SAD: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-55308942
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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SAD: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até 24 horas pós-dose (AUC [0-24]) de JNJ-55308942
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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AUC (0-24h) é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do plasma JNJ-55308942 desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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SAD: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável observada (AUC [0-Last]) de JNJ-55308942
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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AUC (0-último) é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do plasma JNJ-53308942 do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável observada.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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SAD: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-55308942
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do plasma JNJ-55308942 do tempo 0 ao tempo infinito.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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SAD: Área sob o plasma JNJ-55308942 Curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem (t) em estado estacionário (AUC tau)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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A AUC tau é definida como a área sob a curva concentração-tempo plasmática JNJ-55308942 durante um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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SAD: meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de JNJ-55308942
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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A meia-vida de eliminação (T1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
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Dose Ascendente Múltipla (MAD): Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de JNJ-55308942 no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas pós-dose no Dia 1
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas pós-dose no Dia 1
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MAD: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-55308942 no dia 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas pós-dose no Dia 1
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas pós-dose no Dia 1
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MAD: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC [0-24]) de JNJ-55308942 no dia 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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AUC (0-24h) é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do plasma JNJ-55308942 desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose no Dia 1
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MAD: meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de JNJ-55308942 no dia 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas pós-dose no Dia 1
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A meia-vida de eliminação (T1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas pós-dose no Dia 1
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MAD: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-55308942 após administração no dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no dia 10
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no dia 10
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MAD: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-55308942 após a dosagem no dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no dia 10
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-55308942.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no dia 10
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MAD: Área sob o plasma JNJ-55308942 Curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem (t) em estado estacionário (AUC tau) após a dosagem no dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no dia 10
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A AUC tau é definida como a área sob a curva concentração-tempo plasmática JNJ-55308942 durante um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário.
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no dia 10
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MAD: meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de JNJ-55308942 após administração no dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no dia 10
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A meia-vida de eliminação (T1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose no dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108293
- 2017-000303-25 (Número EudraCT)
- 55308942EDI1001 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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