Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-55308942:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä miehillä ja naisilla

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-55308942:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-55308942:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino [kg] / pituus [m]^2) ja ruumiinpainon vähintään 50 kilogramma (kg)
  • Osallistujan tulee olla terve suoritetun fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen (sähkökardiogrammin) EKG:n ja perifeerisen kapillaarin happisaturaation [(SpO2) suurempi tai yhtä suuri (>=) 97 prosenttia] perusteella. näytöksessä ja päivänä -1
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa ja päivänä -1 tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, koagulaation, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä, kun he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: a) ovat yli 45-vuotiaita, ilman kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, ja seulonnan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat yli (>) 40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) tai milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml). b) oltava pysyvästi kirurgisesti steriili. Pysyviin kirurgisiin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molempien munanjohtimen tukos/ligaatiotoimenpiteet ja molemminpuolinen munanjohdinpoisto. FSH-tasojen dokumentointia ei vaadita, jos kyseessä on kirurginen steriiliys
  • Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [Beta -hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Osallistujalla on aiemmin ollut epänormaalia verenvuotoa tai hyytymistä tai fibrinogeenihäiriötä (esim. dysfibrinogenemia, hypofibrinogenemia)
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 1 kuukauden sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
  • Osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaisesti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin tai huumeiden (mukaan lukien barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit, ekstaasi, fensyklidiini, trisykliset masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-55308942 0,5 mg tai lumelääke (surullinen osa)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen JNJ-55308942 0,5 milligrammaa (MG) tai vastaavan lumelääkkeen vastaavuutta oraalisena liuoksena kohortin 1 päivän 1 jälkeen 1 yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen.
Lääke: JNJ-55308942 0,5 mg
Osallistujat saavat JNJ-55308942 0,5 mg oraaliliuoksena yön yli paaston jälkeen päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-55308942 1,5 mg tai lumelääke (surullinen osa)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen JNJ-55308942 1,5 mg tai vastaavan lumelääkettä oraalisena liuoksena yön yli yön 1 jälkeen.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-55308942 1,5 mg
Osallistujat saavat JNJ-55308942 1,5 mg oraaliliuoksena yön yli paaston jälkeen päivänä 1.
Kokeellinen: Kohortti 3: JNJ-55308942 4 mg tai lumelääke (surullinen osa)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen JNJ-55308942 4 mg tai vastaavan lumelääkettä oraalisena liuoksena yön yli yön 1 jälkeen.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-55308942 4 mg
Osallistujat saavat JNJ-55308942 4 mg oraaliliuoksena yön yli paaston jälkeen päivänä 1.
Kokeellinen: Kohortti 4: (JNJ-55308942 12 mg tai lumelääke (surullinen osa))
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen JNJ-55308942 12 mg tai vastaavan lumelääkettä oraalisena liuoksena yön yli yön 1 jälkeen.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-55308942 12 mg
Osallistujat saavat JNJ-55308942 12 mg oraaliliuoksena yön yli paaston jälkeen päivänä 1.
Kokeellinen: Kohortti 5: JNJ-55308942 36 mg tai lumelääke (surullinen osa)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen JNJ-55308942 36 mg tai vastaavan lumelääkettä oraalisena liuoksena yön yli yön 1 jälkeen.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-55308942 36 mg
Osallistujat saavat JNJ-55308942 36 mg oraaliliuoksena yön yli paaston jälkeen päivänä 1.
Kokeellinen: Kohortti 6: JNJ-55308942 100 mg tai lumelääke (surullinen osa)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen JNJ-55308942 100 mg tai vastaavan lumelääkettä oraalisena liuoksena yön yli yön 1 jälkeen.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-55308942 100 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-55308942 100 mg oraaliliuoksena yön yli paaston jälkeen päivänä 1.
Kokeellinen: Kohortti 7: JNJ-55308942 tai lumelääke (surullinen osa)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen JNJ-55308942: ta tai vastaavan lumelääkettä oraalisena liuoksena ruokittuun tilassa päivänä 1. Tätä kohorttia varten valittu annos perustuu tietoihin, jotka on saatu yksittäisistä nousevista annoskohorteista.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-55308942: Fed State
Osallistujat saavat JNJ-55308942 oraaliliuoksena ruokittuina päivänä 1. Tälle kohortille valittu annos perustuu yksittäisistä nousevista annoskohorteista saatuihin tietoihin.
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-55308942 tai plasebo (Mad osa)
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan JNJ-55308942 tai vastaavan lumelääkettä kerran päivässä oraalisena ratkaisuna 10 peräkkäisenä päivänä (päivä 1-10). Useiden nousevien annosten (MAD) annokset määritetään surullisen osan tietojen perusteella.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-55308942: MAD osa
Osallistujat saavat JNJ-55308942 kerran päivässä oraaliliuoksena 10 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-10). MAD:n annokset määritetään SAD-osan tietojen perusteella.
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-55308942 tai plasebo (Mad osa)
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan JNJ-55308942 tai vastaavan lumelääkettä kerran päivässä oraalisena ratkaisuna 10 peräkkäisenä päivänä (päivä 1-10). MAD: n annokset määritetään surullisen osan tietojen perusteella.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-55308942: MAD osa
Osallistujat saavat JNJ-55308942 kerran päivässä oraaliliuoksena 10 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-10). MAD:n annokset määritetään SAD-osan tietojen perusteella.
Kokeellinen: Kohortti 3: JNJ-55308942 tai lumelääke (Mad osa)
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan JNJ-55308942 tai vastaavan lumelääkettä kerran päivässä oraalisena ratkaisuna 10 peräkkäisenä päivänä (päivä 1-10). MAD: n annokset määritetään surullisen osan tietojen perusteella.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kaikissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-55308942: MAD osa
Osallistujat saavat JNJ-55308942 kerran päivässä oraaliliuoksena 10 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-10). MAD:n annokset määritetään SAD-osan tietojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Jopa 6 viikkoa
Single Ascending Dose (SAD): JNJ-55308942:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax on JNJ-55308942:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
SAD: Aika saavuttaa JNJ-55308942:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman JNJ-55308942:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
SAD: JNJ-55308942:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC (0-24 h) määritellään alueeksi plasman JNJ-55308942 pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
SAD: JNJ-55308942:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-Last]) hetkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC (0-viimeinen) määritellään alueeksi plasman JNJ-53308942:n pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
SAD: JNJ-55308942:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC (0-ääretön) määritellään alueeksi plasman JNJ-55308942:n pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään aikaan.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
SAD: Plasman alla oleva alue JNJ-55308942 Pitoisuus-aikakäyrä annosteluvälin aikana (t) vakaassa tilassa (AUC tau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC tau määritellään alueeksi plasman JNJ-55308942:n pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin (tau) aikana vakaassa tilassa.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
SAD: JNJ-55308942:n näennäinen eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Multiple Ascending Dose (MAD): JNJ-55308942:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax on JNJ-55308942:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MAD: Aika saavuttaa JNJ-55308942:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman JNJ-55308942:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MAD: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC [0-24]) JNJ-55308942 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC (0-24 h) määritellään alueeksi plasman JNJ-55308942 pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MAD: JNJ-55308942:n näennäinen eliminaatio Half-Life (t1/2) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MAD: JNJ-55308942:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) annostelun jälkeen päivänä 10
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Cmax on JNJ-55308942:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
MAD: Aika saavuttaa JNJ-55308942:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) annostelun jälkeen päivänä 10
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman JNJ-55308942:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
MAD: Plasman alla oleva alue JNJ-55308942 Pitoisuus-aikakäyrä annosvälin aikana (t) vakaassa tilassa (AUC tau) annostelun jälkeen päivänä 10
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
AUC tau määritellään alueeksi plasman JNJ-55308942:n pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin (tau) aikana vakaassa tilassa.
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
MAD: JNJ-55308942:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) annostelun jälkeen päivänä 10
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108293
  • 2017-000303-25 (EudraCT-numero)
  • 55308942EDI1001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-55308942 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa