Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-55308942 у здоровых участников мужского и женского пола

Критерии включения:

• Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (ИМТ = вес [кг] / рост [м]^2) и массу тела не менее 50 килограмм (кг)
• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, неврологического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и 12 отведений (электрокардиограмма) ЭКГ и насыщения кислородом периферических капилляров [(SpO2) больше или равно (>=) 97 процентов] выполненных на показе и в День -1
• Участник должен быть здоров на основании клинико-лабораторных анализов, проведенных во время скрининга и дня -1. Если результаты биохимического анализа сыворотки, коагуляции, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Участницы женского пола не должны быть детородными, выполняя 1 критерий: а) быть старше 45 лет без менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины, с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше, чем (>) 40 международных единиц на литр (МЕ/л) или милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл). б) быть постоянно хирургически стерильным. Методы постоянной хирургической стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб и двустороннюю оофорэктомию. Документация уровней ФСГ не требуется в случае хирургической стерильности
• Участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1.

Критерий исключения:

• У участника есть текущие или история клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, печеночную или почечную недостаточность, серьезные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения.
• У участника в анамнезе аномальное кровотечение или свертываемость или нарушение фибриногена (например, дисфибриногенемия, гипофибриногенемия)
• Участник имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению Исследователя, по согласованию с медицинским монитором Спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива)
• Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до запланированной первой дозы исследуемого препарата, или в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании
• Участник имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 5 лет до скрининга или положительный результат (ы) теста на алкоголь или наркотики (включая барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, экстази, фенциклидин, трициклические антидепрессанты и бензодиазепины) при скрининге