健康な男女の参加者におけるJNJ-55308942の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究

包含基準:

• 参加者は、体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (BMI = 体重 [kg] / 身長 [m]^2) で、体重が 50 以上である必要があります。キログラム (kg)
• -参加者は、身体検査、神経学的検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導（心電図）ECG、および末梢毛細血管酸素飽和度[（SpO2）以上（> =）97パーセント]に基づいて健康でなければなりませんスクリーニング時および-1日目
• 参加者は、スクリーニングおよび1日目で実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル、凝固、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• -女性の参加者は、基準の1つを満たすことにより、出産の可能性があってはなりません: a) 卵胞刺激ホルモン (FSH) のスクリーニングレベルが (>) 40 1 リットルあたりの国際単位 (IU/L) または 1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL)。 b) 恒久的に外科的に無菌であること。 恒久的な外科的滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮術、および両側卵巣摘出術が含まれます。 外科的無菌の場合、FSHレベルの文書化は必要ありません
• -女性の参加者は、陰性の血清妊娠（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）スクリーニング時の検査と、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• -参加者は、臨床的に重要な医学的疾患の現在または病歴を持っています。これには、肝臓または腎臓の機能不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害が含まれますが、これらに限定されません
• -参加者に異常な出血または凝固の病歴がある、またはフィブリノゲンの障害（例、フィブリノゲン異常症、低フィブリノゲン血症）
• -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または治験責任医師の意見で、治験依頼者の医療モニターとの一致により、治癒したと見なされる悪性腫瘍です）再発のリスクを最小限に抑えます）
• -参加者は、治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取ったか、1か月以内または薬の半減期の10倍未満の期間内に侵襲的な治験医療機器を使用しました。現在、別の調査研究に登録されている
• -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-V）の基準によると、薬物またはアルコール乱用の履歴があり、スクリーニング前の5年以内、またはアルコールまたは乱用薬物（バルビツレート、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、エクスタシー、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬、ベンゾジアゼピン)