Frontális amplitúdóba integrált elektroencefalogram a szívmegállás utáni korai előrejelzésben (FRONTEER)
Leendő többközpontú vizsgálat az amplitúdóba integrált elektroencefalogram neurológiai prognosztikus értékének igazolására terápiás hipotermiával kezelt szívmegállásos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changwon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samsung Changwon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Hwan Kim, MD
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chonnam National University
-
Kapcsolatba lépni:
- Byung Kook Lee, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyu Nam Park, MD
- Telefonszám: 82-2-2258-1987
- E-mail: emsky@catholic.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- KEPCO Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- In Soo Cho, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 19 éves és idősebb
- átesett TH
Kizárási kritériumok:
- A szívmegállás után 72 órán belül meghalt
- Spontán vagy traumás agysérülés
- Ismert neurológiai betegségek (például epilepszia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kómás szívleállást túlélők
|
Frontális amplitúdóba integrált elektroencefalogram a szívmegállás utáni korai előrejelzésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő összehasonlítása a jó neurológiai kimenetelhez vezető normál nyomvonalhoz az agyi teljesítménykategória (CPC) 1-től 2-ig terjedő pontszámával értékelve
Időkeret: a 180. napon
|
A normál nyomkövetésig eltelt idő a spontán keringés visszatérése után az aEEG-n a normál nyomkövetés helyreállításáig eltelt idő. A normál nyomot a nyers EEG-vizsgálaton végzett folyamatos kérgi aktivitásként határozzák meg; emellett az aEEG-vizsgálat felső margója, amelyet aEEG-maximumnak nevezünk, >10 uV, az aEEG-vizsgálat alsó margója, amelyet aEEG-minimumnak nevezünk, >5 uV volt. |
a 180. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-tól 5-ig terjedő CPC-pontszámmal értékelt rossz neurológiai kimenetelhez képest eltelt idő összehasonlítása
Időkeret: a 180. napon
|
A normál nyomkövetésig eltelt idő a spontán keringés visszatérése után az aEEG-n a normál nyomkövetés helyreállításáig eltelt idő. A normál nyomot a nyers EEG-vizsgálaton végzett folyamatos kérgi aktivitásként határozzák meg; emellett az aEEG-vizsgálat felső határa, amelyet aEEG-maximumnak nevezünk, >10 uV, az aEEG-vizsgálat alsó margója, amelyet aEEG-minimumnak nevezünk, >5 uV volt. |
a 180. napon
|
|
A kedvezőtlen aEEG-minták összehasonlítása a rossz neurológiai eredménnyel, 3-tól 5-ig terjedő CPC-pontszám alapján
Időkeret: a 180. napon
|
A kedvezőtlen aEEG minták közé tartozik a lapos nyomvonal (FT), a burst-suppression (BS) és a status epilepticus (SE). Az FT izoelektromos aktivitásként definiálható. A BS az aktivitás virtuális hiánya (<2 uV) a nagyfeszültségű (>25 uV) kitörések között. Az SE-t ismétlődő epileptiform kisülésekként határozták meg, amelyek amplitúdója >50 uV és medián frekvencia 1 Hz >30 percig. |
a 180. napon
|
|
A diffúziós súlyozott kép (DWI) összehasonlítása a rossz neurológiai eredménnyel, 3-tól 5-ig terjedő CPC-pontszámmal értékelve
Időkeret: a 180. napon
|
a 180. napon
|
|
|
A szérum neuronspecifikus enoláz (NSE) szintjének összehasonlítása a rossz neurológiai eredménnyel, 3-5 CPC-pontszámmal értékelve
Időkeret: a 180. napon
|
a 180. napon
|
|
|
A görcsös mozgás és az elektromos állapot epilepticus (SE) összehasonlítása a rossz neurológiai eredménnyel, a CPC 3-5-ös pontszámmal értékelve
Időkeret: a 180. napon
|
a 180. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kyu Nam Park, MD, Seoul St. Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-CMC-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amplitúdó integrált elektroencefalográfia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueToborzásEgészséges önkéntesek | Parkinson-kóros betegek | Para/tetraplegiás betegekFranciaország