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Electroencefalograma integrado de amplitud frontal en el pronóstico precoz tras parada cardiaca (FRONTEER)

14 de mayo de 2017 actualizado por: Kyu Nam Park, Seoul St. Mary's Hospital

Estudio multicéntrico prospectivo para verificar el valor pronóstico neurológico del electroencefalograma de amplitud integrada en pacientes con paro cardíaco tratados con hipotermia terapéutica

Los investigadores examinan el valor pronóstico de la electroencefalografía continua en el área frontal del cerebro según el tiempo mediante la realización de electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG) en pacientes con paro cardíaco que reciben hipotermia terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Changwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Yong Hwan Kim, MD
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University
        • Contacto:
          • Byung Kook Lee, MD
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • KEPCO Medical Center
        • Contacto:
          • In Soo Cho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes comatosos de paro cardíaco tratados con TH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 19 años y mayores
  • se sometió a TH

Criterio de exclusión:

  • Murió dentro de las 72 h después del paro cardíaco
  • Lesión cerebral espontánea o traumática
  • Antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas (como la epilepsia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco
Dispositivo: Electroencefalografía integrada de amplitud
Electroencefalograma integrado de amplitud frontal en el pronóstico precoz tras parada cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo hasta el seguimiento normal para un buen resultado neurológico evaluado por la puntuación de 1 a 2 de la categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: en el día 180

El tiempo hasta el trazo normal se define como el tiempo hasta recuperar el trazo normal en aEEG después del retorno de la circulación espontánea.

El rastro normal se define como actividad cortical continua en el escaneo de EEG sin procesar; además, el margen superior del aEEG, denominado aEEG máximo, fue >10 uV, y el margen inferior del aEEG, denominado aEEG mínimo, fue >5 uV.
en el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo desde el rastro normal hasta el resultado neurológico deficiente evaluado por la puntuación CPC de 3 a 5
Periodo de tiempo: en el día 180

El tiempo hasta el trazo normal se define como el tiempo hasta recuperar el trazo normal en aEEG después del retorno de la circulación espontánea.

El rastro normal se define como actividad cortical continua en el escaneo de EEG sin procesar; además, el margen superior del aEEG, denominado aEEG máximo, fue >10 uV, y el margen inferior del aEEG, denominado aEEG mínimo, fue >5 uV.
en el día 180
Comparación de patrones de aEEG desfavorables con resultados neurológicos deficientes evaluados por puntuación CPC de 3 a 5
Periodo de tiempo: en el día 180

Los patrones de aEEG desfavorables incluyen trazo plano (FT), supresión de ráfagas (BS) y estado epiléptico (SE).

FT se define como actividad isoeléctrica. BS se define como la ausencia virtual de actividad (<2uV) entre ráfagas de alto voltaje (>25 uV).

SE se definió como descargas epileptiformes repetitivas con amplitudes > 50 uV y una frecuencia media de 1 Hz durante > 30 min.
en el día 180
Comparación de la imagen ponderada por difusión (DWI) con un resultado neurológico deficiente evaluado por la puntuación CPC de 3 a 5
Periodo de tiempo: en el día 180
en el día 180
Comparación de los niveles de enolasa sérica específica de neuronas (NSE) con un resultado neurológico deficiente evaluado por la puntuación CPC de 3 a 5
Periodo de tiempo: en el día 180
en el día 180
Comparación del movimiento convulsivo y el estado epiléptico eléctrico (SE) con un resultado neurológico deficiente evaluado por la puntuación CPC de 3 a 5
Periodo de tiempo: en el día 180
en el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Kyu Nam Park, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-CMC-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Formulario de informe de caso basado en la web

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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