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Frontales amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm in der frühen Prognose nach Herzstillstand (FRONTEER)

14. Mai 2017 aktualisiert von: Kyu Nam Park, Seoul St. Mary's Hospital

Prospektive multizentrische Studie zur Überprüfung des neurologischen prognostischen Werts des amplitudenintegrierten Elektroenzephalogramms bei Patienten mit Herzstillstand, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden

Die Forscher untersuchen den prognostischen Wert der kontinuierlichen Elektroenzephalographie im Frontalbereich des Gehirns in Abhängigkeit von der Zeit, indem sie eine amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG) bei Patienten mit Herzstillstand durchführen, die eine therapeutische Hypothermie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Hwan Kim, MD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
          • Byung Kook Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KEPCO Medical Center
        • Kontakt:
          • In Soo Cho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende eines komatösen Herzstillstands, die mit TH behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19 Jahre und älter
  • TH unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Starb innerhalb von 72 h nach Herzstillstand
  • Spontane oder traumatische Hirnverletzung
  • Bekannte Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (wie Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebende eines komatösen Herzstillstands
Gerät: Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie
Frontales amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm in der frühen Prognose nach Herzstillstand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zum normalen Verlauf bis zum guten neurologischen Ergebnis, bewertet anhand der Werte 1 bis 2 der Cerebral Performance Category (CPC).
Zeitfenster: am Tag 180

Die Zeit bis zur normalen Kurve ist definiert als die Zeit bis zur Wiedererlangung der normalen Kurve im aEEG nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs.

Die normale Spur ist als kontinuierliche kortikale Aktivität auf dem rohen EEG-Scan definiert; Darüber hinaus betrug der obere Rand des aEEG-Scans, der als aEEG-Maximum bezeichnet wird, > 10 uV und der untere Rand des aEEG-Scans, der als aEEG-Minimum bezeichnet wird, > 5 uV.
am Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zum normalen Verlauf bis zum schlechten neurologischen Ergebnis, bewertet durch CPC-Score 3 bis 5
Zeitfenster: am Tag 180

Die Zeit bis zur normalen Kurve ist definiert als die Zeit bis zur Wiedererlangung der normalen Kurve im aEEG nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs.

Die normale Spur ist als kontinuierliche kortikale Aktivität auf dem rohen EEG-Scan definiert; Darüber hinaus betrug der obere Rand des aEEG-Scans, der als aEEG-Maximum bezeichnet wird, > 10 uV und der untere Rand des aEEG-Scans, der als aEEG-Minimum bezeichnet wird, > 5 uV.
am Tag 180
Vergleich von ungünstigen aEEG-Mustern mit einem schlechten neurologischen Ergebnis, bewertet durch CPC-Score 3 bis 5
Zeitfenster: am Tag 180

Ungünstige aEEG-Muster umfassen Flat Trace (FT), Burst-Suppression (BS) und Status epilepticus (SE).

FT ist als isoelektrische Aktivität definiert. BS ist definiert als die virtuelle Abwesenheit von Aktivität (< 2 uV) zwischen Hochspannungsstößen (> 25 uV).

SE war definiert als wiederholte epileptiforme Entladungen mit Amplituden > 50 uV und einer mittleren Frequenz von 1 Hz für > 30 min.
am Tag 180
Vergleich von diffusionsgewichtetem Bild (DWI) mit schlechtem neurologischem Ergebnis, bewertet durch CPC-Score 3 bis 5
Zeitfenster: am Tag 180
am Tag 180
Vergleich der Spiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE) im Serum mit einem schlechten neurologischen Ergebnis, bewertet durch CPC-Score 3 bis 5
Zeitfenster: am Tag 180
am Tag 180
Vergleich von konvulsiven Bewegungen und elektrischem Status epilepticus (SE) mit schlechtem neurologischem Ergebnis, bewertet durch CPC-Score 3 bis 5
Zeitfenster: am Tag 180
am Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyu Nam Park, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-CMC-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Webbasiertes Fallberichtsformular

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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