Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontal amplitude-integreret elektroencefalogram i tidlig prognose efter hjertestop (FRONTEER)

14. maj 2017 opdateret af: Kyu Nam Park, Seoul St. Mary's Hospital

Prospektiv multicenterundersøgelse for at verificere neurologisk prognostisk værdi af amplitude-integreret elektroencefalogram hos patienter med hjertestop behandlet med terapeutisk hypotermi

Forskerne undersøger den prognostiske værdi af kontinuerlig elektroencefalografi på det frontale område af hjernen i henhold til tid ved at udføre amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) på patienter med hjertestop, der modtager terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Hwan Kim, MD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
          • Byung Kook Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KEPCO Medical Center
        • Kontakt:
          • In Soo Cho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Komatøse hjertestop-overlevere behandlet med TH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 19 år og ældre
  • gennemgik TH

Ekskluderingskriterier:

  • Døde inden for 72 timer efter hjertestop
  • Spontan eller traumatisk hjerneskade
  • Kendt historie med neurologiske sygdomme (såsom epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komatøse hjertestop overlevende
Enhed: Amplitude integreret elektroencefalografi
Frontal amplitude-integreret elektroencefalogram i tidlig prognose efter hjertestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tid til normalt spor til godt neurologisk resultat evalueret efter cerebral præstationskategori (CPC) score 1 til 2
Tidsramme: på dag 180

Tid til normalt spor er defineret som tid til genvundet normalt spor på aEEG efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.

Det normale spor er defineret som kontinuerlig kortikal aktivitet på den rå EEG-scanning; desuden var den øvre margin af aEEG-scanningen, omtalt som aEEG-maksimum, >10 uV, og den nedre margin af aEEG-scanningen, omtalt som aEEG-minimum, var >5 uV.
på dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tid til normalt spor med dårligt neurologisk resultat evalueret ved CPC-score 3 til 5
Tidsramme: på dag 180

Tid til normalt spor er defineret som tid til genvundet normalt spor på aEEG efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.

Det normale spor er defineret som kontinuerlig kortikal aktivitet på den rå EEG-scanning; desuden var den øvre margin af aEEG-scanningen, omtalt som aEEG-maksimum, >10 uV, og den nedre margin af aEEG-scanningen, omtalt som aEEG-minimum, var >5 uV.
på dag 180
Sammenligning af ugunstige aEEG-mønstre med dårligt neurologisk resultat evalueret ved CPC-score 3 til 5
Tidsramme: på dag 180

Ugunstige aEEG-mønstre omfatter fladt spor (FT), burst-suppression (BS) og status epilepticus (SE).

FT er defineret som isoelektrisk aktivitet. BS er defineret som det virtuelle fravær af aktivitet (<2uV) mellem udbrud af højspænding (>25 uV).

SE blev defineret som gentagne epileptiforme udladninger med amplituder >50 uV og en medianfrekvens på 1 Hz i >30 min.
på dag 180
Sammenligning af diffusionsvægtet billede (DWI) med dårligt neurologisk resultat evalueret ved CPC-score 3 til 5
Tidsramme: på dag 180
på dag 180
Sammenligning af niveauerne af serumneuronspecifik enolase (NSE) med dårligt neurologisk resultat evalueret ved CPC-score 3 til 5
Tidsramme: på dag 180
på dag 180
Sammenligning af konvulsiv bevægelse og elektrisk status epilepticus (SE) med dårligt neurologisk resultat evalueret ved CPC-score 3 til 5
Tidsramme: på dag 180
på dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kyu Nam Park, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-CMC-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Webbaseret sagsrapportformular

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Amplitude integreret elektroencefalografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner