Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frontaal Amplitude-geïntegreerd elektro-encefalogram bij vroege prognose na hartstilstand (FRONTEER)

14 mei 2017 bijgewerkt door: Kyu Nam Park, Seoul St. Mary's Hospital

Prospectief onderzoek in meerdere centra om de neurologische prognostische waarde van amplitude-geïntegreerd elektro-encefalogram te verifiëren bij hartstilstandpatiënten die worden behandeld met therapeutische hypothermie

De onderzoekers onderzoeken de prognostische waarde van continue elektro-encefalografie op het frontale gebied van de hersenen in functie van de tijd door amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG) uit te voeren bij patiënten met een hartstilstand die therapeutische onderkoeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contact:
          • Yong Hwan Kim, MD
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University
        • Contact:
          • Byung Kook Lee, MD
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • KEPCO Medical Center
        • Contact:
          • In Soo Cho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Comateuze overlevenden van een hartstilstand behandeld met TH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 19 jaar en ouder
  • TH ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Overleden binnen 72 uur na hartstilstand
  • Spontaan of traumatisch hersenletsel
  • Bekende geschiedenis van neurologische aandoeningen (zoals epilepsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Comateuze overlevenden van een hartstilstand
Apparaat: Amplitude geïntegreerde elektro-encefalografie
Frontaal Amplitude-geïntegreerd elektro-encefalogram bij vroege prognose na hartstilstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van tijd tot normaal spoor tot goede neurologische uitkomst geëvalueerd door cerebrale prestatiecategorie (CPC) score 1 tot 2
Tijdsspanne: op dag 180

De tijd tot een normaal spoor wordt gedefinieerd als de tijd tot het herstel van een normaal spoor op het aEEG na terugkeer van de spontane circulatie.

Het normale spoor wordt gedefinieerd als continue corticale activiteit op de onbewerkte EEG-scan; bovendien was de bovenmarge van de aEEG-scan, het aEEG-maximum genoemd, >10 uV, en de ondermarge van de aEEG-scan, het aEEG-minimum genoemd, >5 uV.
op dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van tijd tot normaal spoor tot slechte neurologische uitkomst geëvalueerd door CPC-score 3 tot 5
Tijdsspanne: op dag 180

De tijd tot een normaal spoor wordt gedefinieerd als de tijd tot het herstel van een normaal spoor op het aEEG na terugkeer van de spontane circulatie.

Het normale spoor wordt gedefinieerd als continue corticale activiteit op de onbewerkte EEG-scan; bovendien was de bovenmarge van de aEEG-scan, het aEEG-maximum genoemd, >10 uV, en de ondermarge van de aEEG-scan, het aEEG-minimum genoemd, >5 uV.
op dag 180
Vergelijking van ongunstige aEEG-patronen met slechte neurologische uitkomst geëvalueerd door CPC-score 3 tot 5
Tijdsspanne: op dag 180

Ongunstige aEEG-patronen zijn onder meer flat trace (FT), burst-suppressie (BS) en status epilepticus (SE).

FT wordt gedefinieerd als isoelektrische activiteit. BS wordt gedefinieerd als de virtuele afwezigheid van activiteit (<2uV) tussen uitbarstingen van hoogspanning (>25 uV).

SE werd gedefinieerd als herhaalde epileptiforme ontladingen met amplitudes >50 uV en een mediane frequentie van 1 Hz gedurende >30 min.
op dag 180
Vergelijking van diffusiegewogen beeld (DWI) met slecht neurologisch resultaat geëvalueerd door CPC-score 3 tot 5
Tijdsspanne: op dag 180
op dag 180
Vergelijking van de niveaus van serumneuronspecifieke enolase (NSE) met een slecht neurologisch resultaat geëvalueerd door CPC-score 3 tot 5
Tijdsspanne: op dag 180
op dag 180
Vergelijking van krampachtige beweging en elektrische status epilepticus (SE) met slechte neurologische uitkomst geëvalueerd door CPC-score 3 tot 5
Tijdsspanne: op dag 180
op dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyu Nam Park, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-CMC-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Webgebaseerd casusrapportformulier

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Amplitude geïntegreerde elektro-encefalografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren