Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frontální amplitudově integrovaný elektroencefalogram v časné prognóze po zástavě srdce (FRONTEER)

14. května 2017 aktualizováno: Kyu Nam Park, Seoul St. Mary's Hospital

Prospektivní multicentrická studie k ověření neurologické prognostické hodnoty amplitudově integrovaného elektroencefalogramu u pacientů se srdeční zástavou léčených terapeutickou hypotermií

Vyšetřovatelé zkoumají prognostickou hodnotu kontinuální elektroencefalografie na frontální oblasti mozku v závislosti na čase provedením amplitudově integrované elektroencefalografie (aEEG) u pacientů se srdeční zástavou, kteří jsou léčeni terapeutickou hypotermií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Hwan Kim, MD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
          • Byung Kook Lee, MD
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • KEPCO Medical Center
        • Kontakt:
          • In Soo Cho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby, které přežily srdeční zástavu v komatu, léčené TH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 19 let a více
  • podstoupil TH

Kritéria vyloučení:

  • Zemřel do 72 hodin po zástavě srdce
  • Spontánní nebo traumatické poranění mozku
  • Známá anamnéza neurologických onemocnění (jako je epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé, kteří přežili srdeční zástavu v komatu
Přístroj: Amplitudová integrovaná elektroencefalografie
Frontální amplitudově integrovaný elektroencefalogram v časné prognóze po zástavě srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání času s normálním průběhem k dobrému neurologickému výsledku hodnocené cerebrální výkonnostní kategorií (CPC) skóre 1 až 2
Časové okno: v den 180

Čas do normálního průběhu je definován jako čas do obnovení normálního průběhu na aEEG po návratu spontánní cirkulace.

Normální stopa je definována jako kontinuální kortikální aktivita na nezpracovaném EEG skenu; navíc horní okraj aEEG skenu, označovaný jako aEEG maximum, byl >10 uV a spodní okraj aEEG skenu, označovaný jako aEEG minimum, byl >5 uV.
v den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání času s normálním průběhem se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180

Čas do normálního průběhu je definován jako čas do obnovení normálního průběhu na aEEG po návratu spontánní cirkulace.

Normální stopa je definována jako kontinuální kortikální aktivita na nezpracovaném EEG skenu; navíc horní okraj aEEG skenu, označovaný jako aEEG maximum, byl >10 uV a spodní okraj aEEG skenu, označovaný jako aEEG minimum, byl >5 uV.
v den 180
Srovnání nepříznivých vzorů aEEG se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180

Mezi nepříznivé aEEG obrazce patří plochá stopa (FT), potlačení burst-supression (BS) a status epilepticus (SE).

FT je definována jako izoelektrická aktivita. BS je definována jako virtuální absence aktivity (<2uV) mezi výboji vysokého napětí (>25 uV).

SE byl definován jako opakující se epileptiformní výboje s amplitudami >50 uV a střední frekvencí 1 Hz po dobu >30 min.
v den 180
Srovnání difúzně váženého obrazu (DWI) se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180
v den 180
Srovnání hladin sérové ​​neuronově specifické enolázy (NSE) se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180
v den 180
Srovnání konvulzivního pohybu a elektrického status epilepticus (SE) se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180
v den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyu Nam Park, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-CMC-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Webový formulář pro hlášení případu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Amplitudová integrovaná elektroencefalografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit