Frontální amplitudově integrovaný elektroencefalogram v časné prognóze po zástavě srdce (FRONTEER)
Prospektivní multicentrická studie k ověření neurologické prognostické hodnoty amplitudově integrovaného elektroencefalogramu u pacientů se srdeční zástavou léčených terapeutickou hypotermií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Changwon, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Yong Hwan Kim, MD
-
Gwangju, Korejská republika
- Nábor
- Chonnam National University
-
Kontakt:
- Byung Kook Lee, MD
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Nábor
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Kyu Nam Park, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2258-1987
- E-mail: emsky@catholic.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- KEPCO Medical Center
-
Kontakt:
- In Soo Cho, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 19 let a více
- podstoupil TH
Kritéria vyloučení:
- Zemřel do 72 hodin po zástavě srdce
- Spontánní nebo traumatické poranění mozku
- Známá anamnéza neurologických onemocnění (jako je epilepsie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé, kteří přežili srdeční zástavu v komatu
|
Frontální amplitudově integrovaný elektroencefalogram v časné prognóze po zástavě srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání času s normálním průběhem k dobrému neurologickému výsledku hodnocené cerebrální výkonnostní kategorií (CPC) skóre 1 až 2
Časové okno: v den 180
|
Čas do normálního průběhu je definován jako čas do obnovení normálního průběhu na aEEG po návratu spontánní cirkulace. Normální stopa je definována jako kontinuální kortikální aktivita na nezpracovaném EEG skenu; navíc horní okraj aEEG skenu, označovaný jako aEEG maximum, byl >10 uV a spodní okraj aEEG skenu, označovaný jako aEEG minimum, byl >5 uV. |
v den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání času s normálním průběhem se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180
|
Čas do normálního průběhu je definován jako čas do obnovení normálního průběhu na aEEG po návratu spontánní cirkulace. Normální stopa je definována jako kontinuální kortikální aktivita na nezpracovaném EEG skenu; navíc horní okraj aEEG skenu, označovaný jako aEEG maximum, byl >10 uV a spodní okraj aEEG skenu, označovaný jako aEEG minimum, byl >5 uV. |
v den 180
|
|
Srovnání nepříznivých vzorů aEEG se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180
|
Mezi nepříznivé aEEG obrazce patří plochá stopa (FT), potlačení burst-supression (BS) a status epilepticus (SE). FT je definována jako izoelektrická aktivita. BS je definována jako virtuální absence aktivity (<2uV) mezi výboji vysokého napětí (>25 uV). SE byl definován jako opakující se epileptiformní výboje s amplitudami >50 uV a střední frekvencí 1 Hz po dobu >30 min. |
v den 180
|
|
Srovnání difúzně váženého obrazu (DWI) se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180
|
v den 180
|
|
|
Srovnání hladin sérové neuronově specifické enolázy (NSE) se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180
|
v den 180
|
|
|
Srovnání konvulzivního pohybu a elektrického status epilepticus (SE) se špatným neurologickým výsledkem hodnoceným CPC skóre 3 až 5
Časové okno: v den 180
|
v den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyu Nam Park, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-CMC-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .