Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontaaliamplitudiin integroitu elektroenkefalogrammi varhaisessa ennusteessa sydänpysähdyksen jälkeen (FRONTEER)

sunnuntai 14. toukokuuta 2017 päivittänyt: Kyu Nam Park, Seoul St. Mary's Hospital

Tuleva monikeskustutkimus amplitudiintegroidun elektroenkefalogrammin neurologisen prognostisen arvon varmistamiseksi sydänpysähdyspotilailla, joita hoidetaan terapeuttisella hypotermialla

Tutkijat tutkivat jatkuvan elektroenkefalografian ennustearvoa aivojen frontaalialueella ajan mukaan suorittamalla amplitudiintegroitua elektroenkefalografiaa (aEEG) sydänpysähdyspotilaille, jotka saavat terapeuttista hypotermiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Hwan Kim, MD
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung Kook Lee, MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • KEPCO Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • In Soo Cho, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koomassa sydänpysähdyksestä selvinneet, joita hoidettiin TH:lla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 19 vuotta ja vanhemmat
  • läpikäytiin TH

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuoli 72 tunnin sisällä sydämenpysähdyksestä
  • Spontaani tai traumaattinen aivovaurio
  • Tunnettu neurologisten sairauksien (kuten epilepsia) historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koomassa sydänpysähdyksestä selvinneet
Laite: Amplitudi integroitu elektroenkefalografia
Frontaaliamplitudiin integroitu elektroenkefalogrammi varhaisessa ennusteessa sydänpysähdyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan vertailu hyvään neurologiseen lopputulokseen, joka on arvioitu aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pisteillä 1–2
Aikaikkuna: päivänä 180

Aika normaaliin jäljitykseen määritellään ajaksi, joka kuluu aEEG:ssä normaalin jäljityksen palautumiseen spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen.

Normaali jälki määritellään jatkuvana aivokuoren aktiivisuutena raaka-EEG-skannauksessa; lisäksi aEEG-skannauksen ylämarginaali, jota kutsutaan aEEG-maksimiksi, oli >10 uV ja aEEG-skannauksen alamarginaali, jota kutsutaan aEEG-minimiksi, oli >5 uV.
päivänä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan vertailu normaaliin huonoon neurologiseen lopputulokseen, joka on arvioitu CPC-pisteillä 3–5
Aikaikkuna: päivänä 180

Aika normaaliin jäljitykseen määritellään ajaksi, joka kuluu aEEG:ssä normaalin jäljityksen palautumiseen spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen.

Normaali jälki määritellään jatkuvana aivokuoren aktiivisuutena raaka-EEG-skannauksessa; lisäksi aEEG-skannauksen ylämarginaali, jota kutsutaan aEEG-maksimiksi, oli >10 uV ja aEEG-skannauksen alamarginaali, jota kutsutaan aEEG-minimiksi, oli >5 uV.
päivänä 180
Epäsuotuisten aEEG-kuvioiden vertailu huonoon neurologiseen lopputulokseen, joka on arvioitu CPC-pisteillä 3–5
Aikaikkuna: päivänä 180

Epäsuotuisia aEEG-kuvioita ovat flat trace (FT), purske-suppressio (BS) ja status epilepticus (SE).

FT määritellään isoelektriseksi aktiivisuudeksi. BS määritellään virtuaaliseksi aktiivisuuden puuttumiseksi (<2 uV) suurjännitepurskeiden (> 25 uV) välillä.

SE määriteltiin toistuviksi epileptiformisiksi purkauksiksi, joiden amplitudit olivat > 50 uV ja mediaanitaajuus 1 Hz > 30 minuutin ajan.
päivänä 180
Diffuusiopainotetun kuvan (DWI) vertailu huonoon neurologiseen lopputulokseen, joka on arvioitu CPC-pisteillä 3–5
Aikaikkuna: päivänä 180
päivänä 180
Seerumin neuronispesifisen enolaasin (NSE) tasojen vertailu huonoon neurologiseen lopputulokseen, joka on arvioitu CPC-pisteillä 3–5
Aikaikkuna: päivänä 180
päivänä 180
Kouristusliikkeen ja sähköisen epilepticuksen (SE) vertailu huonoon neurologiseen lopputulokseen, joka on arvioitu CPC-pisteillä 3–5
Aikaikkuna: päivänä 180
päivänä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyu Nam Park, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-CMC-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Verkkopohjainen tapausraporttilomake

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänpysähdys

Kliiniset tutkimukset Amplitudi integroitu elektroenkefalografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa