A vérzés kockázatának értékelése vérlemezke-ellenes terápiában részesülő hemofíliás betegeknél (ERHEA)
A hemofíliás betegek (különösen súlyos) várható élettartama drámaian megnőtt az elmúlt évtizedekben, ami olyan öregedő betegségek megjelenéséhez vezet, mint a szív- és érrendszeri betegségek, ami a vérlemezke-ellenes terápiák és antikoagulánsok vérzési kockázatával jár.
A vizsgálat elsődleges végpontja ennek a vérzési kockázatnak az értékelése az ilyen kezelésben részesülő hemofíliás betegeknél (minden súlyosságban), összehasonlítva a nem kezelt betegekkel, a vizsgált hemofíliás betegek (thrombocyta-aggregáció gátló) által az elmúlt évben észlelt vérzéses események számának megfelelően. és antikoaguláns) az ilyen kezeléstől mentes hemofíliás betegekhez képest. A fő hipotézis az, hogy a thrombocyta-aggregáció-gátló és antikoaguláns terápia biztonságosan alkalmazható kisebb haemophiliás betegeknél, de más hemofíliás betegeknél növelheti a vérzés kockázatát.
A másodlagos végpont a következőkből áll:
- Értékelje az ismert kardiovaszkuláris kockázat hatását hemofíliás betegekben (páratlan arányok = VAGY)
- Értékelje a súlyos vérzéses események számát a vizsgálati kezelés alatt álló betegeknél a kontrollcsoporthoz képest
- Értékelje a VIII-as vagy IX-es faktor teljes fogyasztását a vizsgálati kezelés alatt álló betegeknél a kontrollcsoporthoz képest
- Becsülje meg a szűkület visszaesésének kockázatát artériás STENT-ben szenvedő hemofíliás betegeknél
- Becsülje meg a pitvarfibrillációban szenvedő hemofíliás betegek embóliás kockázatát
Népesség leírása:
Haemophiliás betegek (férfiak, bármilyen súlyosságban)
50 év feletti életkor, amelyet az elmúlt 5 évben követtek az egyik tanulmányi központban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Franciaország, 29609
- Brest University Hospital
-
La Mans, Franciaország, 72037
- Le Mans hospital
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Lyon University Hospital
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Franciaország, 37170
- Tours University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Haemophiliás betegek (férfiak, bármilyen súlyosságban)
50 év feletti életkor, amelyet az elmúlt 5 évben követtek az egyik tanulmányi központban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor 50 év felett
- Hemofília A vagy B hordozói
- Az elmúlt 5 évben követte az egyik kutatóközpontban
Kizárási kritériumok:
- Joghatósági megelőzési eljárások
- Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vérzés kockázatát (Willebrand-kór, egyéb alvadási faktor hiányosságok, rosszindulatú hematológiai daganatok stb.)
- Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vérzés kockázatát (szerotonin újrafelvétel-gátlók)
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Első csoport
Haemophiliás betegek, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség vagy pitvarfibrilláció szerepel, és thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns profilaxison esnek át
|
Minden egyes kivizsgáló központ minden érintett betegnek kérdőívet küld
|
|
Ellenőrző csoport
Haemophiliás beteg, aki nem rendelkezik ilyen anamnézissel vagy kezeléssel, az életkornak és a betegség állapotának megfelelően (A vagy B hemofília és a betegség súlyossága: súlyos, enyhe, enyhe).
|
Minden egyes kivizsgáló központ minden érintett betegnek kérdőívet küld
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzéses esetek száma
Időkeret: elmúlt 12 hónap
|
elmúlt 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok