Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av blödningsrisk hos hemofilipatienter under trombocythämmande terapi (ERHEA)

22 januari 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Den förväntade livslängden för blödarsjuka patienter (särskilt svåra) har ökat dramatiskt under de senaste decennierna, vilket har lett till uppkomsten av åldrande sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, med potentiell blödningsrisk för trombocytdämpande terapier och antikoagulantia.

Studiens primära slutpunkt är att utvärdera denna blödningsrisk hos hemofilipatienter (alla svårighetsgrader) med sådan behandling jämfört med icke-behandlade patienter, enligt antalet blödningshändelser under det senaste året som rapporterats av hemofilipatienter under studiebehandling (trombocythämmande och antikoagulantia) i jämförelse med blödarsjuka patienter fria från sådan behandling. Huvudhypotesen är att antitrombocythämmande och antikoagulantia kan användas säkert hos mindre blödarsjuka patienter men kan leda till ökad blödningsrisk hos andra blödarsjuka patienter.

Sekundär endpoint består av:

  • Utvärdera effekten av kännedom om kardiovaskulär risk hos patienter med hemofili (udda förhållanden=ELLER)
  • Utvärdera antalet allvarliga blödningar hos patienten under studiebehandling jämfört med kontrollgruppen
  • Utvärdera den totala konsumtionen av faktor VIII- eller IX-tillförsel hos patienter under studiebehandlingar jämfört med kontrollgruppen
  • Uppskatta risken för återfall av stenos hos hemofilipatienter med arteriell STENT
  • Uppskatta den emboliska risken för hemofilipatienter med förmaksflimmer

Populationsbeskrivning:

Blödarsjuka patienter (män, alla svårighetsgrader)

Ålder över 50 år, följt under de senaste 5 åren i något av studiecentrum

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

259

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers University hospital
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Brest University Hospital
      • La Mans, Frankrike, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Blödarsjuka patienter (män, alla svårighetsgrader)

Ålder över 50 år, följt under de senaste 5 åren i något av studiecentrum

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder över 50 år
  • Blödarsjuka A- eller B-bärare
  • Följt inom de 5 senaste åren i ett av forskningscentret

Exklusions kriterier:

  • Jurisdiktionsförebyggande förfaranden
  • Annat medicinskt tillstånd som kan störa blödningsrisken (Willebrands sjukdom, andra koagulationsfaktorbrister, hematologiska maligniteter, …)
  • Andra läkemedel som kan störa blödningsrisken (serotoninåterupptagshämmare)
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Första gruppen
Blödarsjuka patienter med anamnes på antingen kardiovaskulär sjukdom eller förmaksflimmer som genomgår en trombocytdämpande eller antikoagulant profylax
Övrig: Icke-interventionell studie
Ett frågeformulär till alla berörda patienter från varje utredningscentrum kommer att skickas
Kontrollgrupp
Blödarsjukapatient utan sådan historia eller behandling som matchar ålder och sjukdomsstatus (hemofili A eller B och sjukdomens svårighetsgrad: svår, lindrig, lindrig).
Övrig: Icke-interventionell studie
Ett frågeformulär till alla berörda patienter från varje utredningscentrum kommer att skickas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal blödningar
Tidsram: senaste 12 månaderna
senaste 12 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-interventionell studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera