Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningsrisikoevaluering hos hemofilipasienter under blodplatehemmende terapi (ERHEA)

22. januar 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Forventet levealder for hemofilipasienter (spesielt alvorlige) har økt dramatisk de siste tiårene, noe som fører til tilsynekomsten av aldringssykdommer som kardiovaskulær sykdom, med potensiell blødningsrisiko for blodplatehemmende terapier og antikoagulantia.

Det primære endepunktet for studien er å evaluere denne blødningsrisikoen hos hemofilipasienter (alle alvorlighetsgrader) med slik behandling sammenlignet med ikke-behandlede pasienter, i henhold til antall blødningshendelser det siste året rapportert av hemofilipasientene under studiebehandling (platehemmende og antikoagulant) sammenlignet med hemofilipasienter uten slik behandling. Hovedhypotesen er at antiplate- og antikoagulantbehandling trygt kan brukes hos mindre hemofilipasienter, men kan føre til økt blødningsrisiko hos andre hemofilipasienter.

Sekundært endepunkt består av:

  • Evaluer virkningen av kjent kardiovaskulær risiko hos hemofilipasienter (Odd ratios=OR)
  • Evaluer antall alvorlige blødninger hos pasienter under studiebehandling sammenlignet med kontrollgruppen
  • Evaluer det totale forbruket av faktor VIII- eller IX-tilførsel hos pasienter under studiebehandling sammenlignet med kontrollgruppen
  • Estimer risikoen for tilbakefall av stenose hos hemofilipasienter med arteriell STENT
  • Estimer embolisk risiko for hemofilipasienter med atrieflimmer

Befolkningsbeskrivelse:

Hemofilipasienter (menn, alle alvorlighetsgrader)

Alder over 50 år, fulgt i løpet av de siste 5 årene i et av studiesentrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers University hospital
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Brest University Hospital
      • La Mans, Frankrike, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Tours University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemofilipasienter (menn, alle alvorlighetsgrader)

Alder over 50 år, fulgt i løpet av de siste 5 årene i et av studiesentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder over 50 år
  • Bærere av hemofili A eller B
  • Følgt i løpet av de 5 siste årene i et av forskningssentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Jurisdiksjonsforebyggende prosedyrer
  • Annen medisinsk tilstand som kan forstyrre blødningsrisikoen (Willebrands sykdom, andre koagulasjonsfaktormangler, hematologiske maligniteter, …)
  • Andre legemidler som kan forstyrre blødningsrisikoen (serotoninreopptakshemmere)
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første gruppe
Hemofilipasienter med tidligere enten hjerte- og karsykdom eller atrieflimmer som gjennomgår en antiplate- eller antikoagulantprofylakse
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Et spørreskjema til alle berørte pasienter fra hvert undersøkelsessenter vil bli sendt
Kontrollgruppe
Hemofilipasient uten slik anamnese eller behandling som samsvarer med alder og sykdomsstatus (hemofili A eller B og alvorlighetsgraden av sykdommen: alvorlig, mild, mindre).
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Et spørreskjema til alle berørte pasienter fra hvert undersøkelsessenter vil bli sendt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blødningsforekomster
Tidsramme: siste 12 måneder
siste 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere