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Bewertung des Blutungsrisikos bei Hämophiliepatienten unter Thrombozytenaggregationshemmern (ERHEA)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Die Lebenserwartung von Hämophilie-Patienten (besonders schwerer Hämophilie) ist in den letzten Jahrzehnten dramatisch gestiegen, was zum Auftreten von Alterskrankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit dem potenziellen Blutungsrisiko von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien geführt hat.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung dieses Blutungsrisikos bei Hämophiliepatienten (alle Schweregrade) mit einer solchen Behandlung im Vergleich zu nicht behandelten Patienten, entsprechend der Anzahl der Blutungsereignisse im letzten Jahr, die von den Hämophiliepatienten unter Studienbehandlung (Thrombozytenaggregationshemmer) gemeldet wurden und Antikoagulans) im Vergleich zu Hämophiliepatienten, die keine solche Behandlung erhalten. Die Haupthypothese besteht darin, dass eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien bei Patienten mit leichter Hämophilie sicher angewendet werden kann, bei anderen Hämophiliepatienten jedoch zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen könnte.

Sekundärer Endpunkt besteht aus:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen des bekannten kardiovaskulären Risikos bei Hämophiliepatienten (Odd Ratios = OR).
  • Bewerten Sie die Anzahl schwerer Blutungsereignisse bei Patienten unter Studienbehandlungen im Vergleich zur Kontrollgruppe
  • Bewerten Sie den Gesamtverbrauch der Faktor VIII- oder IX-Versorgung bei Patienten unter Studienbehandlungen im Vergleich zur Kontrollgruppe
  • Schätzen Sie das Risiko eines Stenoserückfalls bei Hämophiliepatienten mit arteriellem STENT
  • Schätzen Sie das Embolierisiko von Hämophiliepatienten mit Vorhofflimmern ab

Bevölkerungsbeschreibung:

Hämophiliepatienten (Männer, alle Schweregrade)

Alter über 50 Jahre, beobachtet während der letzten 5 Jahre in einem der Studienzentren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers University hospital
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Brest University Hospital
      • La Mans, Frankreich, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämophiliepatienten (Männer, alle Schweregrade)

Alter über 50 Jahre, beobachtet während der letzten 5 Jahre in einem der Studienzentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter über 50 Jahre
  • Träger von Hämophilie A oder B
  • Folgte in den letzten 5 Jahren in einem der Forschungszentren

Ausschlusskriterien:

  • Gerichtliche Präventionsverfahren
  • Anderer medizinischer Zustand, der das Blutungsrisiko beeinträchtigen könnte (Willebrand-Krankheit, andere Gerinnungsfaktormängel, hämatologische Malignome, …)
  • Andere Medikamente, die das Blutungsrisiko beeinträchtigen könnten (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Gruppe
Hämophiliepatienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die sich einer Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzienprophylaxe unterziehen
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Von jedem Untersuchungszentrum wird ein Anfrageformular an alle betroffenen Patienten gesendet
Kontrollgruppe
Hämophilie-Patient ohne eine solche Vorgeschichte oder Behandlung, abgestimmt auf Alter und Krankheitsstatus (Hämophilie A oder B und Schwere der Erkrankung: schwer, leicht, gering).
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Von jedem Untersuchungszentrum wird ein Anfrageformular an alle betroffenen Patienten gesendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Blutungsereignisse
Zeitfenster: letzten 12 Monate
letzten 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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