- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03157154
Evaluatie van het bloedingsrisico bij hemofiliepatiënten onder plaatjesaggregatieremmers (ERHEA)
De levensverwachting van (in het bijzonder ernstige) hemofiliepatiënten is de laatste decennia dramatisch gestegen, wat heeft geleid tot de opkomst van verouderingsziekten zoals hart- en vaatziekten, met het potentiële bloedingsrisico van plaatjesaggregatieremmende therapieën en anticoagulantia.
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van dit bloedingsrisico bij hemofiliepatiënten (alle ernst) met een dergelijke behandeling in vergelijking met niet-behandelde patiënten, op basis van het aantal bloedingen in het afgelopen jaar gemeld door de hemofiliepatiënten onder studiebehandeling (plaatjesaggregatieremmers). en antistollingsmiddel) in vergelijking met hemofiliepatiënten die geen dergelijke behandeling ondergaan. De hoofdhypothese is dat plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie veilig kunnen worden gebruikt bij lichte hemofiliepatiënten, maar kunnen leiden tot een verhoogd bloedingsrisico bij andere hemofiliepatiënten.
Secundair eindpunt bestaat uit:
- Evalueer de impact van bekende cardiovasculaire risico's bij hemofiliepatiënten (Odd ratio's=OR)
- Evalueer het aantal ernstige bloedingen bij patiënten die onder studiebehandelingen staan in vergelijking met de controlegroep
- Evalueer het totale verbruik van factor VIII- of IX-voorraad bij patiënten onder studiebehandelingen in vergelijking met de controlegroep
- Schat het risico op terugval van stenose in bij hemofiliepatiënten met arteriële STENT
- Schat het embolische risico van hemofiliepatiënten met atriumfibrilleren in
Bevolkingsbeschrijving:
Hemofiliepatiënten (man, alle ernst)
Leeftijd boven de 50 jaar, gevolgd gedurende de laatste 5 jaar in een van de studiecentra
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Brest University Hospital
-
La Mans, Frankrijk, 72037
- Le Mans hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Lyon University Hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37170
- Tours University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Hemofiliepatiënten (man, alle ernst)
Leeftijd boven de 50 jaar, gevolgd gedurende de laatste 5 jaar in een van de studiecentra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd boven de 50 jaar
- Hemofilie A- of B-dragers
- Volgde de afgelopen 5 jaar in een van de onderzoekscentra
Uitsluitingscriteria:
- Juridische preventieprocedures
- Andere medische aandoening die het bloedingsrisico zou kunnen verstoren (ziekte van Willebrand, andere stollingsfactordeficiënties, hematologische maligniteiten, …)
- Andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verstoren (serotonineheropnameremmers)
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Eerste groep
Hemofiliepatiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of atriumfibrilleren die een antibloedplaatjes- of antistollingsprofylaxe ondergaan
|
Elk onderzoekscentrum zal een vragenformulier naar alle betrokken patiënten sturen
|
Controlegroep
Hemofiliepatiënt zonder een dergelijke voorgeschiedenis of behandeling kwam overeen op basis van leeftijd en ziektestatus (hemofilie A of B en de ernst van de ziekte: ernstig, mild, licht).
|
Elk onderzoekscentrum zal een vragenformulier naar alle betrokken patiënten sturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: laatste 12 maanden
|
laatste 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Radicle ScienceWervingCognitieve functieVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina