Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het bloedingsrisico bij hemofiliepatiënten onder plaatjesaggregatieremmers (ERHEA)

22 januari 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

De levensverwachting van (in het bijzonder ernstige) hemofiliepatiënten is de laatste decennia dramatisch gestegen, wat heeft geleid tot de opkomst van verouderingsziekten zoals hart- en vaatziekten, met het potentiële bloedingsrisico van plaatjesaggregatieremmende therapieën en anticoagulantia.

Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van dit bloedingsrisico bij hemofiliepatiënten (alle ernst) met een dergelijke behandeling in vergelijking met niet-behandelde patiënten, op basis van het aantal bloedingen in het afgelopen jaar gemeld door de hemofiliepatiënten onder studiebehandeling (plaatjesaggregatieremmers). en antistollingsmiddel) in vergelijking met hemofiliepatiënten die geen dergelijke behandeling ondergaan. De hoofdhypothese is dat plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie veilig kunnen worden gebruikt bij lichte hemofiliepatiënten, maar kunnen leiden tot een verhoogd bloedingsrisico bij andere hemofiliepatiënten.

Secundair eindpunt bestaat uit:

  • Evalueer de impact van bekende cardiovasculaire risico's bij hemofiliepatiënten (Odd ratio's=OR)
  • Evalueer het aantal ernstige bloedingen bij patiënten die onder studiebehandelingen staan ​​in vergelijking met de controlegroep
  • Evalueer het totale verbruik van factor VIII- of IX-voorraad bij patiënten onder studiebehandelingen in vergelijking met de controlegroep
  • Schat het risico op terugval van stenose in bij hemofiliepatiënten met arteriële STENT
  • Schat het embolische risico van hemofiliepatiënten met atriumfibrilleren in

Bevolkingsbeschrijving:

Hemofiliepatiënten (man, alle ernst)

Leeftijd boven de 50 jaar, gevolgd gedurende de laatste 5 jaar in een van de studiecentra

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

259

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Brest University Hospital
      • La Mans, Frankrijk, 72037
        • Le Mans hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37170
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemofiliepatiënten (man, alle ernst)

Leeftijd boven de 50 jaar, gevolgd gedurende de laatste 5 jaar in een van de studiecentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd boven de 50 jaar
  • Hemofilie A- of B-dragers
  • Volgde de afgelopen 5 jaar in een van de onderzoekscentra

Uitsluitingscriteria:

  • Juridische preventieprocedures
  • Andere medische aandoening die het bloedingsrisico zou kunnen verstoren (ziekte van Willebrand, andere stollingsfactordeficiënties, hematologische maligniteiten, …)
  • Andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verstoren (serotonineheropnameremmers)
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste groep
Hemofiliepatiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of atriumfibrilleren die een antibloedplaatjes- of antistollingsprofylaxe ondergaan
Elk onderzoekscentrum zal een vragenformulier naar alle betrokken patiënten sturen
Controlegroep
Hemofiliepatiënt zonder een dergelijke voorgeschiedenis of behandeling kwam overeen op basis van leeftijd en ziektestatus (hemofilie A of B en de ernst van de ziekte: ernstig, mild, licht).
Elk onderzoekscentrum zal een vragenformulier naar alle betrokken patiënten sturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: laatste 12 maanden
laatste 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

3
Abonneren