- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157154
Blødningsrisikoevaluering hos hæmofilipatienter under antiblodpladebehandling (ERHEA)
Den forventede levealder for hæmofilipatienter (specielt alvorlige) er steget dramatisk i de sidste årtier, hvilket har ført til forekomsten af ældningssygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, med den potentielle blødningsrisiko for blodpladehæmmende behandlinger og antikoagulantia.
Studiets primære endepunkt er at evaluere denne blødningsrisiko hos hæmofilipatienter (alle sværhedsgrader) med en sådan behandling sammenlignet med ikke-behandlede patienter i overensstemmelse med antallet af blødningshændelser i det sidste år rapporteret af hæmofilipatienter under undersøgelsesbehandling (trombocythæmmende og antikoagulant) sammenlignet med hæmofilipatienter uden en sådan behandling. Hovedhypotesen er, at antiblodplade- og antikoagulantbehandling sikkert kan anvendes til mindre hæmofilipatienter, men kan føre til øget blødningsrisiko hos andre hæmofilipatienter.
Sekundært endepunkt består af:
- Evaluer virkningen af kendt kardiovaskulær risiko hos hæmofilipatienter (ulige forhold=ELLER)
- Evaluer antallet af alvorlige blødninger hos patienten under undersøgelsesbehandling sammenlignet med kontrolgruppen
- Evaluer det samlede forbrug af faktor VIII- eller IX-forsyning hos patienter under undersøgelsesbehandling sammenlignet med kontrolgruppen
- Estimer risikoen for tilbagefald af stenose hos hæmofilipatienter med arteriel STENT
- Estimer den emboliske risiko for hæmofilipatienter med atrieflimren
Befolkningsbeskrivelse:
Hæmofilipatienter (mænd, alle sværhedsgrader)
Alder over 50 år, fulgt i løbet af de sidste 5 år i et af studiecentrene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrig, 29609
- Brest University Hospital
-
La Mans, Frankrig, 72037
- Le Mans hospital
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Lyon University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrig, 37170
- Tours University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hæmofilipatienter (mænd, alle sværhedsgrader)
Alder over 50 år, fulgt i løbet af de sidste 5 år i et af studiecentrene
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder over 50 år
- Bærere af hæmofili A eller B
- Følges inden for de 5 sidste år i et af forskningscentrene
Ekskluderingskriterier:
- Jurisdiktionelle forebyggelsesprocedurer
- Anden medicinsk tilstand, der kan interferere med blødningsrisikoen (Willebrands sygdom, andre koagulationsfaktormangler, hæmatologiske maligniteter, …)
- Andre lægemidler, der kan interferere med blødningsrisikoen (serotoningenoptagelseshæmmere)
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Første gruppe
Hæmofilipatienter med en anamnese med enten kardiovaskulær sygdom eller atrieflimren, der har gennemgået en trombocythæmmende eller antikoagulerende profylakse
|
En forespørgselsformular til alle berørte patienter fra hvert undersøgelsescenter vil blive sendt
|
Kontrolgruppe
Hæmofilipatient uden en sådan historie eller behandling afstemt efter alder og sygdomsstatus (hæmofili A eller B og sygdommens sværhedsgrad: svær, mild, mindre).
|
En forespørgselsformular til alle berørte patienter fra hvert undersøgelsescenter vil blive sendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal blødningsforekomster
Tidsramme: sidste 12 måneder
|
sidste 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater