Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningsrisikoevaluering hos hæmofilipatienter under antiblodpladebehandling (ERHEA)

22. januar 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Den forventede levealder for hæmofilipatienter (specielt alvorlige) er steget dramatisk i de sidste årtier, hvilket har ført til forekomsten af ​​ældningssygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, med den potentielle blødningsrisiko for blodpladehæmmende behandlinger og antikoagulantia.

Studiets primære endepunkt er at evaluere denne blødningsrisiko hos hæmofilipatienter (alle sværhedsgrader) med en sådan behandling sammenlignet med ikke-behandlede patienter i overensstemmelse med antallet af blødningshændelser i det sidste år rapporteret af hæmofilipatienter under undersøgelsesbehandling (trombocythæmmende og antikoagulant) sammenlignet med hæmofilipatienter uden en sådan behandling. Hovedhypotesen er, at antiblodplade- og antikoagulantbehandling sikkert kan anvendes til mindre hæmofilipatienter, men kan føre til øget blødningsrisiko hos andre hæmofilipatienter.

Sekundært endepunkt består af:

  • Evaluer virkningen af ​​kendt kardiovaskulær risiko hos hæmofilipatienter (ulige forhold=ELLER)
  • Evaluer antallet af alvorlige blødninger hos patienten under undersøgelsesbehandling sammenlignet med kontrolgruppen
  • Evaluer det samlede forbrug af faktor VIII- eller IX-forsyning hos patienter under undersøgelsesbehandling sammenlignet med kontrolgruppen
  • Estimer risikoen for tilbagefald af stenose hos hæmofilipatienter med arteriel STENT
  • Estimer den emboliske risiko for hæmofilipatienter med atrieflimren

Befolkningsbeskrivelse:

Hæmofilipatienter (mænd, alle sværhedsgrader)

Alder over 50 år, fulgt i løbet af de sidste 5 år i et af studiecentrene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

259

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Brest University Hospital
      • La Mans, Frankrig, 72037
        • Le Mans hospital
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmofilipatienter (mænd, alle sværhedsgrader)

Alder over 50 år, fulgt i løbet af de sidste 5 år i et af studiecentrene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder over 50 år
  • Bærere af hæmofili A eller B
  • Følges inden for de 5 sidste år i et af forskningscentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Jurisdiktionelle forebyggelsesprocedurer
  • Anden medicinsk tilstand, der kan interferere med blødningsrisikoen (Willebrands sygdom, andre koagulationsfaktormangler, hæmatologiske maligniteter, …)
  • Andre lægemidler, der kan interferere med blødningsrisikoen (serotoningenoptagelseshæmmere)
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første gruppe
Hæmofilipatienter med en anamnese med enten kardiovaskulær sygdom eller atrieflimren, der har gennemgået en trombocythæmmende eller antikoagulerende profylakse
En forespørgselsformular til alle berørte patienter fra hvert undersøgelsescenter vil blive sendt
Kontrolgruppe
Hæmofilipatient uden en sådan historie eller behandling afstemt efter alder og sygdomsstatus (hæmofili A eller B og sygdommens sværhedsgrad: svær, mild, mindre).
En forespørgselsformular til alle berørte patienter fra hvert undersøgelsescenter vil blive sendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal blødningsforekomster
Tidsramme: sidste 12 måneder
sidste 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

3
Abonner