Ocena ryzyka krwawienia u pacjentów z hemofilią w trakcie terapii przeciwpłytkowej (ERHEA)
Oczekiwana długość życia pacjentów z hemofilią (szczególnie ciężką) dramatycznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach, co doprowadziło do pojawienia się chorób związanych ze starzeniem się, takich jak choroby układu krążenia, z potencjalnym ryzykiem krwawienia z terapii przeciwpłytkowych i antykoagulantów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena tego ryzyka krwawienia u pacjentów z hemofilią (o każdym nasileniu) z takim leczeniem w porównaniu z pacjentami nieleczonymi, na podstawie liczby przypadków krwawienia w ciągu ostatniego roku zgłoszonych przez pacjentów z hemofilią leczonych w ramach badania (leczenie przeciwpłytkowe i antykoagulantami) w porównaniu z chorymi na hemofilię, którzy nie byli poddawani takiemu leczeniu. Główną hipotezą jest to, że leczenie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe może być bezpiecznie stosowane u pacjentów z łagodną postacią hemofilii, ale może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia u innych pacjentów z hemofilią.
Drugorzędowy punkt końcowy polega na:
- Oceń wpływ znanego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z hemofilią (współczynnik nieparzystości = OR)
- Ocenić liczbę przypadków ciężkiego krwawienia u pacjenta objętego badanym leczeniem w porównaniu z grupą kontrolną
- Ocenić całkowite zużycie podaży czynnika VIII lub IX u pacjentów objętych badanym leczeniem w porównaniu z grupą kontrolną
- Oszacowanie ryzyka nawrotu zwężenia u chorych na hemofilię ze STENTEM tętniczym
- Oszacuj ryzyko zatorowe u pacjentów z hemofilią i migotaniem przedsionków
Opis populacji:
Pacjenci z hemofilią (mężczyźni, wszystkie ciężkości)
Wiek powyżej 50 lat, obserwowany w ciągu ostatnich 5 lat w jednym z ośrodków badawczych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Angers University hospital
-
Brest, Francja, 29609
- Brest University Hospital
-
La Mans, Francja, 72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon, Francja, 69000
- Lyon University Hospital
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Francja, 37170
- Tours University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z hemofilią (mężczyźni, wszystkie ciężkości)
Wiek powyżej 50 lat, obserwowany w ciągu ostatnich 5 lat w jednym z ośrodków badawczych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek powyżej 50 lat
- Nosiciele hemofilii A lub B
- Kontynuował w ciągu ostatnich 5 lat w jednym z ośrodków badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Jurysdykcyjne procedury prewencyjne
- Inne schorzenia, które mogą wpływać na ryzyko krwawienia (choroba Willebranda, inne niedobory czynników krzepnięcia, nowotwory hematologiczne, …)
- Inne leki, które mogą wpływać na ryzyko krwawienia (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsza grupa
Pacjenci z hemofilią z chorobą sercowo-naczyniową lub migotaniem przedsionków w wywiadzie, poddawani profilaktyce przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej
|
Z każdego ośrodka badawczego zostanie wysłany formularz zapytania do wszystkich zainteresowanych pacjentów
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z hemofilią bez takiego wywiadu lub leczenia dobrani pod względem wieku i stanu choroby (hemofilia A lub B oraz ciężkość choroby: ciężka, łagodna, niewielka).
|
Z każdego ośrodka badawczego zostanie wysłany formularz zapytania do wszystkich zainteresowanych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wystąpień krwawień
Ramy czasowe: ostatnie 12 miesięcy
|
ostatnie 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony